안전성·윤리적 문제 없으면 별도 승인 없이 ‘연구자임상시험’ 가능

‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 일부개정안 행정예고







[한의신문=김대영 기자] 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 ‘연구자임상시험’을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 개정안이 지난 23일 행정예고됐다.

이는 미국 등 의약 선진국에서 시행되고 있는 제도를 토대로 ‘연구자임상시험’ 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 한층 높이기 위해 마련된 것이다.



이번 개정고시안의 주요 내용은 ‘연구자임상시험’ 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법‧용량 범위 내에서 생체이용률(건강한 성인 대상)을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식품의약품안전처장의 승인 없이도 임상시험을 할 수 있도록 했다.



다만 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 승인을 받고 ‘연구자임상시험’을 진행해야 한다.

또한 식품의약품안전처장으로부터 ‘임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP)’을 운영하는 기관으로 인정받은 경우에만 임상시험이 가능하다.

HRPP(Human Research Protect Program)는 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호 및 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책 및 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력 및 수행하는 모든 활동을 말하며 2014년부터 운영되고 있다.



이 개정고시안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 오는 5월 14일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상제도과)에게 제출하면 된다.



식품의약품안전처는 앞으로도 임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.



한편 연구자임상시험은 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)돼 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.