조울증 치료제 ‘라모트리진’ 제제로 인한 혈구탐식성림프조직구증식증 경고

미 FDA 조치에 따라 식약처도 안전성 서한 배포







[한의신문=김대영 기자] 간질(뇌전증) 및 조울증(양극성 장애) 치료 목적으로 사용하는 ‘라모트리진’ 제제에 의한 ‘혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)’ 발생으로 장기 및 혈구에 심각한 문제를 야기할 수 있어 주의가 요구된다.



미국 식품의약국(FDA)이 해당 제제 복용 시 ‘HLH’로 인해 지속적인 발열(38.3℃ 이상), 피부발진, 간‧신장‧폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표함에 따라 식품의약품안전처(이하 식약처)도 2일 ‘라모트리진’ 제제 복용 후 발열‧발진이 보이는 환자를 즉시 평가해 HLH가 의심되는 경우 투약을 중단토록 하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다.



혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)은 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증 발생 질환으로 △발열과 발진 △비대비장(enlarged spleen) △혈구감소증 △트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 △높은 수치의 혈중 페리틴 △골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 △NK(natural killer) 세포 활성도 저하 또는 결핍 △장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25수치 상승 등 8개 증상 가운데 5개 이상 나타나는 경우 ‘HLH’로 진단할 수 있다.



식약처는 HLH를 신속하게 인지해 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다며, 해당 증상이 있는 경우 즉시 전문가와 상의할 것을 당부했다.

2016년 기준으로 국내에 허가된 ‘라모트리진’ 성분 제제는 20품목(7개 업체)이며 생산‧수입실적은 약 80억원 규모다.



한편 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생할 경우 ‘한국의약품안전관리원’(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고할 수 있다.