(주)케미메디, 남성불임치료용 신약후보물질 임상2상시험 신청

동물실험(In-vivo test)에서 정자 수 및 남성호르몬 증가 확인

독성시험기관(GLP)의 단회 및 26주 반복독성시험 완료



한약재를 기반으로 한 희귀난치성질환 치료용 신약개발 회사인 ㈜케미메디(대표 최건섭)는 16일 남성불임 치료용 신약후보물질(KH-465)의 안전성·유효성시험 데이터 분석을 완료해 식품의약품안전처에 임상2상 시험계획승인 신청서를 접수했다고 발표했다.



케미메디에 따르면 보건복지부 한/양방 융합기반기술개발 연구과제로 공동 수행 중인 남성불임치료용 신약후보물질인 KH-465의 동물실험(in-vitro/in-vivo)에서 약물투여 결과, 손상된 고환에서 정자 수 및 남성호르몬인 테스토스테론의 증가로 고환기능이 회복되는 실험 결과와 GLP기관에서 단회 및 26주 반복독성시험의 유의성 데이터 등 안전성, 유효성 분석결과를 토대로 식품의약품안전처에 임상2상시험 허가를 신청했다고 밝혔다.



연구진은 유효성 연구인 동물실험에서 쥐의 고환에 열손상을 준 후 약물을 투여하여 줄어든 정자의 수(sperm count)의 증가를 확인하였고, 고환의 손상이 회복되어 테스토스테론의 분비가 정상화됨을 확인하여 정자의 운동성 및 생성 효능을 입증했다.



안전성 연구기관(GLP)에서 비임상독성시험인 단회 및 26주 반복실험을 완료하였으며 호흡기, 중추신경계, 심혈관계 등 일반 약리독성 및 유전독성시험에서도 문제가 없는 결과를 도출했다.



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이번에 신청한 KH-465의 임상 2상 시험은 남성 불임 환자를 대상으로 KH-456정의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 2상 시험으로서 총 144명을 모집하여 위약군과 2개의 시험군으로 나누어서 실시하게 된다.



2개의 시험군은 같은 KH-465이지만 대상자가 복용하게 되는 농도가 다르며 각각 1회 500mg(1000mg/일) 경구 투여군과 시험군2인 KH-465정 1회 1000mg(2000mg/일) 경구 투여군으로 구성된다. 대상자는 총 4회 방문을 통해 주요 평가 변수를 관찰하게 되고 약물의 안전성도 평가하게 되고, 시험군과 위약인 대조군과의 비교를 통해 성기능 개선과 남성 불임 치료에 대한 우월성 입증을 통해 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행한다.



이와 관련 연구진은 “지금까지 개발되어 시판되고 있는 남성불임치료제는 대부분 남성호르몬인 테스토스테론 제제이며 적혈구 급증, 수면무호흡중, 전립선비대 등의 부작용이 우려되나 국산 한약재인 천연추출물을 활용한 신약후보물질 KH-465는 이러한 부작용을 줄이거나 없앨 수 있고 현재 전세계적으로 남성불임치료제가 전무한 상황에서 정자의 수 및 운동성을 증가시키는 새로운 기전(mechanism)을 가진 신약이 개발된다면 사회적 부가가치는 막대할 것”이라고 말했다.



최근 저출산 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있는 상황에서 여성불임 뿐 만 아니라 남성 불임률이 높아짐에 따라 사회적, 환경적 요인에 따른 성기능 저하, 정자의 운동성 저하 및 남성호르몬인 테스토스테론의 분비 감소 등을 약물적으로 치료할 수 있는 남성불임치료제가 개발된다면 사회적 반향을 일으킬 수 있다는 측면에서 관심이 모아지고 있다.



한편 건강보험심사평가원의 남성불임 진료통계에 따르면 국내 진료인원의 연평균 증가율은 4.8%, 진료비는 5.9%의 증가한 것으로 나타났으며, 최근 IMS Health에 따르면 남성호르몬 제제의 국내시장은 약 120억원, 글로벌시장 규모는 1조원을 넘었으며 2020년 세계남성불임시장은 301억 5천만달러(약33조원) 규모로 성장할 것으로 추정됐다.