“명칭만 사라진 천연물신약, 개량신약 범주 확대 행정예고”

대한한의사협회(회장 홍주의·이하 한의협)가 최근 식품의약품안전처가 행정예고한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 가운데 허가가 완화되는 개량신약의 범주에 대해 강력히 반대하고 나섰다.

한의협 약무위원회(위원장 권기태)는 지난 2일 ‘제2회 약무위원회’를 긴급히 개최하고, 이번 개정고시안에 대한 향후 대응방안을 모색했다.

권기태 위원장은 인사말을 통해 “식약처가 행정예고한 개정고시안을 검토하던 중 한의계에 큰 영향을 미칠 수도 있는 내용도 포함돼 있어 긴급하게 위원들의 의견을 듣고자 회의를 개최하게 됐다”며 “오늘 제기된 위원들의 다양한 의견을 수렴, 이를 바탕으로 향후 대응방안을 마련해 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.

이날 회의에서는 개정고시안 가운데 개량신약의 범주가 완화되는 부분에 대해서는 철회하는 것으로 의견을 모으고, 향후 대응방안을 중점적으로 논의했다.

이에 식약처에서는 개량신약 범주 완화와 관련해 최근 의약품에 대한 허가를 진행하면서 신약으로 볼 수가 없음에도 불구하고, 현재의 허가 절차상에서는 신약으로밖에 허가가 날 수밖에 없는 상황이어서, 이같은 문제점을 개선하고자 개량신약의 시험기준 완화에 관련된 고시 개정을 진행했다고 밝힌 것으로 알려졌다.

그러나 한의협은 이 조항은 과거 천연물신약과 같이 한약재로 구성된 의약품을 개량신약으로 허가할 수 있는 루트를 허용한 것이 아닌가에 대한 강한 의구심이 드는 부분으로, 이같은 논리대로라면 과거 천연물신약 또는 이와 유사한 의약품을 개량신약이라는 명칭으로 신약보다는 쉽게 허가될 우려가 높다는 판단된다는 것.

이에 앞서 천연물신약이라는 명칭은 지난 2016년 고시 개정을 통해 삭제됐으며, 2017년에는 용어의 사용마저 금지된 바 있지만, 최근 신약이라는 명칭으로 ‘수세보원’의 청상보하탕과 유사한 것으로 판단되는 한림제약의 ‘브론패스정’이 허가돼 양방 보험급여로 되는 것은 물론 과거 천연물신약의 제네릭의약품 또한 지속적으로 출시되고 있는 실정이다.

이날 회의에서 위원들은 한약재를 활용해 개발된 의약품들이 ‘개량신약’이라는 이름으로 한두건씩 등재되다보면 결국 한약이 설 자리가 좁아지고, 한의계가 소외될 수밖에 없는 상황인 만큼 분명 한약제제임에도 불구하고, 개량신약으로 등재되는 불합리성 등의 문제점을 지적해 이번 개정고시안이 확정되지 못하도록 강력한 의지를 표명해야 한다고 입을 모았다.

또한 ‘천연물’이라는 개념은 ‘천연물신약연구개발촉진법’에서의 용어로, 연구개발과 관련된 용어로 활용해야 함에도 불구하고, 의약품 허가에서의 용어로 활용하고 있는 것은 불합리한 만큼 이에 대한 명확한 경계 및 범위 설정을 분명하게 해야 한다고 말했다. 

특히 이날 회의에서는 이같은 문제는 한약제제와 대비되는 개념으로의 잘못된 ‘생약제제’의 정의에서 비롯된 것으로, 향후 다시 이같은 문제가 발생하기 않기 위한 근본적인 해결을 위해서는 생약제제의 정의부터 개정할 필요성이 있다는 의견도 제기됐다.

즉 현재 ‘생약제제’는 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출·정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다’고 정의돼 있는 가운데 ‘서양의학적 입장에서 본’, ‘한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는’ 등으로 인해 한의사의 처방권이 침해되는 것은 물론 자료제출의약품 항목의 ‘새로운 조성의 생약제제’로 인해 한약으로 만들어진 의약품이라도 생약제제로 분류돼 한의사의 처방권을 제한하는 등 한약제제 및 한의약계 발전의 저해요소로 꾸준히 지적되고 있는 문제다. 이에 홍주의 회장도 취임 초 식약처 방문을 통해 생약제제 관련 고시 개정에 대한 필요성 및 시급성을 전달한 바 있다.

권기태 위원장은 “오늘 참석한 위원 모두 이번 고시개정안 중 해당 항목에 대해서는 강력하게 반대를 해야 한다는 의견으로 취합된 것 같다”며 “앞으로 위원들이 제시한 의견은 물론 보다 다양한 전문적인 의견들을 취합해 고시개정안이 철회될 수 있도록 협회에서 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 강조했다.

한편 회의 다음날인 지난 3일 한의협 권기태 부회장·주홍원 약무이사는 식약처 한약정책과를 항의방문, 이번 고시개정안이 갖고 있는 문제점을 지적하며 강력한 반대의사를 전달했다.

이날 권기태 부회장은 “한의계에 많은 영향을 끼칠 수 있는 사안인 데도 불구하고, 한의협을 비롯한 한의계와 사전협의 없이 행정예고를 시행한 것은 문제가 있다”며 “개량신약 범주 완화 관련해서 많은 우려가 제기되고 있는 만큼 한의사협회를 비롯한 한의계에서는 강력한 반대의 의견을 표명하며, 고시 개정의 저지를 위해 적극 나설 것”이라고 강조했다.