식약처, 변경허가 없이 첨가제 임의 사용 업체 적발

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처) ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 동인당제약(주)가 제조한 ‘로바스과립’ 등 13개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다.

이번 조치는 동인당제약(주)이 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영하고, 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 방침이다.