[기획]다양한 한의건보용 한약제제 속속 출시…한의사의 선택 폭 넓어져

[편집자 주] ‘한약제제 급여목록 및 상한금액표’ 개정고시로 정제와 연조엑스제 형태의 단미엑스혼합제도 지난 4월 1일부터 건강보험 적용을 받으면서 다양한 제형의 한의건강보험용 한약제제가 출시되고 있다. 그런데 최근 기존과 다른 제조방식으로 허가를 받은 제품까지 선보여 한의사의 선택 폭이 넓어지고 있다. 새로운 제조방식으로 허가받은 제품을 출시한 경방신약㈜를 취재했다.

---

경방신약(주), 새로운 제조방식 정제 선보여

순환추출 및 단미엑스 혼합 후 정제화 방식으로 차별화

다빈도 품목 위주 정제 20여품목 출시 준비 중



◇新 제조방식으로 허가받은 갈근탕정 출시

알약(정제), 짜먹는 형태(연조엑스제)의 한의건강보험용 한약제제 제품들이 속속 나오고 있는 가운데 기존과 다른 새로운 제조방식으로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받은 제품이 출시돼 주목된다. 그만큼 한의사의 선택 폭이 넓어졌기 때문이다.

현재 출시되고 있는 건강보험용 한약제제 제품들은 한약진흥재단의 위탁사업으로 개발된 제품들로 제조방식도 이를 그대로 따르고 있다. 하지만 경방신약(주)는 기존 방식을 쫒기보다 독자적인 방법과 노하우로 새로운 제품을 개발하는 길을 선택했다.



경방신약에 따르면 지난 2015년 9월부터 다빈도 품목 10가지 이상을 선정해 정제 개발에 나섰다. 이후 현재 갈근탕정(식약처 허가 7월20일), 이진탕정(식약처 허가 8월12일), 소청룡탕정(식약처 허가 8월16일), 평위산정(식약처 허가 8월25일), 궁하탕정(식약처 허가 8월18일), 오적산정(식약처 허가 9월2일) 등 6품목이 식약처로부터 허가를 받았다. 이중 지난 1일 보험등재가 완료된 갈근탕정을 지난 4일 시장에 선보인 것.



◇순환추출 방식으로 안전성·유효성 높여

경방신약은 새로운 제조방식으로 기존 제품들과 차별화시켰다.

먼저 일반적인 직접가열추출이 아닌 순환추출 방식으로 제조했다.



순환추출한 약은 직접가열추출 약에 비해 색이 옅고 맛이 순해 깔끔한 맛을 원하는 환자들은 선호하지만 기존의 진하고 걸죽한 약맛에 익숙한 환자는 선호도가 낮을 수 있다. 그럼에도 설비가 비싼 순환추출방식을 고집한 이유는 걸죽하고 진한 약 맛은 약효와 상관없는 전분질과 수지에 의한 것으로 유효성분을 단위량으로 따져보면 오히려 순환추출 방식이 더 높기 때문이다.



경방신약은 또 단미 건조엑스를 혼합해 정제를 만드는 방식이 아니라 단미 엑스 상태에서 혼합한 후 건조엑스로 만들어 정제화했다.

법적으로 원재료를 섞어 추출할 수 없는 상황에서 복합제제와 가장 가까운 방식으로 제조한 것이다.



◇실질 수율 적용해 유효성분↑, 부형제↓

이와함께 고시로 정해진 엑스량을 따르기 보다 실질적인 수율로 제조했다. 그 결과 엑기스 함량이 5%에서 많게는 25%나 더 높은 것으로 나타났다.

이번에 선보인 갈근탕정을 예로 들면 기존 정제 1회 엑스량(2247.6mg)보다 수율이 6.75% 높아진 반면 1회 유당량은 13.0%나 적었다. 유효성분 함량은 높이고 부형제는 줄여 약효는 높이고 소화불량 등 복용자의 부담은 줄여준 것.



새로운 제조방식으로 만든 제품이다 보니 지방식약청이 아닌 식약처에서 품목허가를 진행하게 됐고 식약처는 엄격한 잣대로 검토했다.

김충환 경방신약 대표는 “새로운 방식의 기준이 되기 때문에 식약처도 매우 신중하고 깐깐하게 검토했다. 자체적인 기술력으로 하나씩 증명해 가며 허가를 받다 보니 자료를 준비하는 데만 수개월이 걸렸다. 몇 배가 어려웠던 셈”이라며 허가를 받기까지 힘들었던 과정을 소회했다.



그럼에도 김 대표는 “기존의 품목을 동일한 방식으로 쫒아만 가면 시장의 크기가 그대로지만 중복되지 않은 품목을 기존과 다른 제조방식으로 만들게 되면 한의사의 선택 폭이 넓어지고 시장도 커지는 것 아니겠느냐”며 의미를 부여했다.



◇품질관리가 곧 경쟁력…QC에 과감한 투자

김 대표는 엄격한 허가과정을 거친 만큼 제품의 품질과 기술력에 대한 자신감을 내비쳤다. 특히 그는 품질관리(QC)가 곧 매출이자 경쟁력이란 소신을 갖고 투자에도 과감했다. 한의건강보험용 한약제제 개발에 본격적으로 뛰어들면서 QC인원을 3배 이상 늘리고 인프라도 대폭 확대했다.



중국산 엑기스를 사용하면 원가를 30% 정도 줄일 수 있음에도 오히려 추출 시설에 투자해 모든 것을 자체적으로 소화하고 있다. 중국산 엑기스는 우선 정제수를 사용하는 경우가 드물고 물에 석회성분이 많아 떫은 맛이 나며 직접가열방식으로 추출하기 때문에 자칫 탄화가 일어나 벤조피렌 같은 위해성분이 나올 수 있기 때문이다.

또 지난 2014년 식약처의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 경방신약은 실사를 통해 지난 2015년 8월 25일자로 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 PIC/S 규정에 의한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서’를 받은 바 있다. 이는 한방제약회사 중 가장 먼저 받은 것으로 제조시설에 대한 꾸준한 관심과 투자가 있었기에 가능했다.



◇구미강활탕정 등 20여 품목 출시 계획

김 대표는 “전제 매출의 70%가 한방이다. 한의의료기관에서 원하는 제형과 품질을 갖춘 제품을 만들어 내기 위해 한약의 과학화를 위한 연구와 투자를 지속적으로 해나갈 계획”이라며 한방전문제약회사로 성장해 가겠다는 강한 의지를 밝혔다.

경방신약은 현재 허가를 받은 6품목 외에 구미강활탕정, 삼소음정, 보중익기탕정, 형개연교탕정, 반하사심탕정, 소시호탕정 등을 포함한 약 20여 품목의 한의건강보험용 한약제제를 정제로 개발해 출시한다는 계획이다. 지금은 정제에 집중하고 있지만 향후 시장의 필요에 따라 연조엑스제도 언제든지 개발, 출시할 준비도 돼 있다고 덧붙였다.