식약처 R&D, '16년도 과제부터 출연연구개발과제 시행

용역연구 비중 줄이고 자체․출연연구 비중 늘려

출연금 ‘16년 36억원서 ’19년 100억원으로 확대

한약(생약) 연구개발사업 발전방안 워크숍







식품의약품안전처는 2016년부터 출연연구개발과제를 시범운영하게 되며 출연금은 2019년까지 100억원 규모로 확대해 나간다는 계획이다.



식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과는 25일 AW컨벤션센터 아젤리아홀에서 한약(생약)연구개발 사업 발전방안을 논의하기 위해 관련 학계, 연구기관, 산업계 등이 참석하는 워크숍을 개최했다.

이날 워크숍에서는 △한약(생약) 안전관리(R&D) 연구 성과 △생약자원관리센터 소개 △식품의약품안전평가원 R&D 현황 및 계획 △‘16년도 ’한약(생약) 안전관리(R&D)' 연구과제제안서(RFP) 설명 등이 진행됐다.



생약연구과 심영훈 연구관에 따르면 최근 6년(2010년~2015년)간 한약(생약) R&D에 투자된 예산은 약 266억원이며 품질규격, 위변조 감별법, 안전성․유효성 평가 관련 연구 등 총 112과제를 수행했다.

하지만 그동안 연구과제는 기준규격 연구에 편중되어 안전성․유효성 및 위해평가 관련 연구는 양적, 질적으로 미흡한 상황이며 위변조 감별법 연구의 경우 경험에 의존하는 관능검사에 편중돼 있어 유전자분석법 등 첨단분석기법을 응용한 연구가 부족했다.

또한 제제에 대해 과학적 근거에 기초한 안전성, 유효성 평가, 부작용 관리, 체계적 허가 심사관련 지침 등 등 관련 연구가 미흡하고 천연물자원의 수집, 재배, 자원관리, 품질관리에 있어 체계적인 연구가 필요하다는 요구가 제기되고 있다.



실제 한약(생약) 품질규격 사업 비중은 2011년 93%에 달했으나 이후 2012년 86%, 2013년 68%, 2014년 69%, 2015년 62%로 비중을 점차 감소시켰다.

반면 미흡했던 안전성․유효성 및 위해평가 관련 연구 예산은 15%, 위․변조 우려 감별법 확인 연구 예산은 16%로 비중을 점차 늘리고 있는 중이다.



생약연구과는 한약(생약) 안전관리 추진 체계를 △정책․제도선진화(선제적 정책지원, 글로벌 제네릭 맞춤형 지원, 국제 조화, 고시, 지침 등 규정 마련 연구) △심사․평가 과학화(공저서 기준규격 개선, 생약표준품의 제조․확립, 안전성․유효성 심사 평가, 심사자․실험자 등 교육 관련 연구0 △신기술 개발 및 응용(새로운 품질평가법 개발, 기원 감별법 개발, 첨단 융․복합 제품 평가기반 연구) △국민안전사용 관리(위변조 불법의약품 안전관리 연구, 취약계층 등 맞춤형 정보제공 연구, 소비자 교육 콘텐츠 개발 연구, 잔류․오염물질 위해평가 연구)로 분류해 체계적으로 진행한다는 방침이다.



연구관리 T/F 김미정 팀장에 의하면 식약처 R&D에도 큰 변화가 생겼다.

‘식의약안전기술법’이 지난 5월18일 공포되고 공포 6개월 후부터 시행됨으로써 출연연구에 대한 법적 근거를 마련했기 때문이다.



이를 통해 ‘16년도 과제부터 출연연구개발과제를 시행하게 될 예정이며 출연규모는 ’16년 36억원, ‘17년 50억원, ’18년 80억원, ‘19년 100억원으로 점차 확대해 나가게 된다.

기존에는 용역 연구가 많은 비중을 차지하고 있었으나 향후 중장기에는 자체연구와 출연연구의 비중을 확대하는 대신 용역연구의 비중을 낮추겠다는 계획이다.