의약품 광고심의 수수료 현실화

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고





의약품 광고심의 수수료를 현실화 하는 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정고시(안)이 지난 5일 행정예고됐다.



이는 지난 1월28일 공포된 의약품 등 수입업 신고 제도 신설 등 ‘약사법’ 개정 사항을 반영해 수수료를 부과하기 위한 것이다.



따라서 동 개정고시(안)에서는 △의약품등 수입업 (변경)신고 수수료 △희귀의약품의 기준 및 시험방법 심사, 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료 △수출용 의약품의 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료 △임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 수수료를 신설했다.(안 별표 1)



또 학술연구 목적 임상시험계획 (변경)승인 수수료를 면제(안 별표 1)시키고 의약품 광고심의 수수료는 6만원에서 10만원으로 현실화(별표 3)시켰다.



의약품 식별표시 (변경)등록, 의약품 식별표시 예비 (변경)등록, 의약품 식별 업소고유표시 (변경)등록 수수료는 10만원으로 신설(안 제5의 2 및 별표 4)했다.



한편 동 개정고시(안)에 의견이 있는 경우 8월25일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.