신약 등 재심사 기준 개정안, 리베이트 수단 악용 우려

건약, 신약 마케팅 활용하겠다는 제약사 의지 반영된 것

건보재정 및 환자 개개인에 경제적 부담 줄 가능성 지적







지난 5월22일 식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)가 행정예고한 ‘신약 등의 재심사 기준’ 일부개정고시안이 리베이트 수단으로 악용될 소지가 높다는 문제제기가 나와 주목된다.



신약 발매 이후 해당 의약품의 안전성을 확인하고자 일정 사례의 환자군을 모집해 신약에 대한 다양한 정보를 모으는 ‘신판 후 조사’제도는 지금까지 신약의 경우 6년간 3,000례의 환자군을, 개량신약의 경우 4년간 600건의 환자군을 모집할 수 있도록 하고 의료인에게 소정의 사례금을 지급할 수 있도록 규정하고 있었다.



이번 개정안에서는 제약회사가 시판 후 조사대상자 수를 먼저 제안하고 승인된 사례군의 20%를 더 늘릴 수 있도록 한 것이다.

시판 후 조사 대상자 수가 일률적으로 부여되어 문제가 된다는 취지에서다.



하지만 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 21일 의견서를 통해 문제가 되는 것에 대한 정확한 근거를 제시하고 있지 않고 이미 희귀 질환 등으로 인해 모집군을모으기 어려운 의약품은 예외를 인정받고 있으며 해외 시판 등을 위해 추가적인 모집군이 필요한 경우에도 예외를 인정받고 있다고 반박했다.



그럼에도 불구하고 환자군을 늘리기 위해 기존 규정을 개정하는 것은 시판 후 조사를 사실상 신약 마케팅으로 활용하겠다는 제약회사들의 의지가 반영된 것이란 주장이다.



제약사들은 시판 후 조사 사례금을 빙자해 의료인들에게 불법적으로 리베이트를 지급해 왔고 최근에도 SK케미칼이 발기부전치료제 엠빅스에스의 시판 후 조사에서 규정된 사례수를 4배 이상 초과해 처벌받은 바 있다는 것.



따라서 시판 후 조사에 적절한 제재를 가하지 않는다면 제약사들이 앞다퉈 의료진들에게 신약 처방을 권하게 될 것이고 이로인해 처방되는 값비싼 신약은 건강보험 재정과 환자 개개인에게 경제적 부담으로 돌아갈 것이란 지적이다.



이에 건약은 식약처가 신약 안전성 확보를 위해 시판 후 조사를 확대할 필요가 있다면 시판 후 조사가 리베이트 수단으로 전락하지 않도록 품목당 사례금 총액을 기존 기준(1억5천만원)으로 제한하는 등의 관련 대책을 세우고 이를 철저히 감시해야 한다고 강조했다.