저가 경쟁 돌입한 스티렌 제네릭 시장… 원료 품질관리 제대로 될까?

발암물질 검출 된 바 있지만 후속 조치는 여전히 미흡

원가 절감 위한 원료 안전관리문제 우려







오는 25일 스티렌의 특허가 만료됨에 따라 70여 품목의 제네릭 제품과 함께 스티렌 시장을 놓고 치열한 격돌이 예상된다.



하지만 저가 경쟁에 진입한 스티렌 시장의 과잉 경쟁이 결국 원가 절감으로 이어져 원료 안전관리에 문제를 일으키는 것은 아닌지 우려스럽다.



건강보험심사평가원이 공개한 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’를 살펴보면 스티렌의 제네릭 제품은 모두 74개 품목이 등재돼 있으며 이미 많은 제약사들이 보건복지부로부터 받을 수 있는 상한가 보다 일부러 가격을 낮추며 가격 경쟁에 들어간 것을 알 수 있다.



동아에스티는 특허가 만료되는 25일부터 약가를 231원에서 162원으로 30% 인하한다.



제네릭 제품의 법정 상한가는 보건복지부 지정 혁신형 제약사의 경우 오리지널 품목의 68%인 157원, 혁신형 제약사가 아닌 경우에는 59.55%인 138원을 책정할 수 있음에도 자진 인하한 것.



‘뉴틸렌정’을 내놓은 대웅제약의 경우 최저가인 101원에 등재했다.각 제약사의 영업력에 따라 향후 스티렌 시장 장악의 승패가 갈릴 것이란 점에서 가격경쟁력을 내세워 우위를 점하려는 마케팅 전략이란 해석이다.



이같은 과잉 경쟁은 원가 절감으로 이어질 것이고 이는 원료의 안전관리에 문제를 일으킬 수 있다.



2003년 이미 스티렌을 포함한 6개 천연물신약에서 포름알데히드와 벤조피렌 등 발암물질이 검출된 바 있기 때문이다.



동아제약 스티렌정에서는 벤조피렌이 16.1ppb로 가장 높게 나타났다.



식품의약품안전처는 검출된 발암물질의 양이 극미량으로 인체에 노출되더라도 매우 안전하다는 설명자료를 배포했지만 당시 국정감사에서 여야 국회의원들은 정확한 실태 파악 및 개선대책 마련보다 제약회사 편들기에 급급한 것 아니냐고 질타했다.



식약처가 동아제약 스티렌정의 벤조피렌과 녹십자 신바로캡슐의 포름알데히드의 경우 제조공정에서 유입될 가능성이 높다고 하면서도 그간 GMP 실사 과정에서 벤조피렌이나 포름알데히드 등 발암물질을 확인하지 못했을 뿐 아니라 발암물질 검출 이후 GMP 실사를 통해 제조과정에서의 유입 경로 등에 철저하게 조사했는지 의구심이 든다는 이유에서다.



특히 새정치민주연합 남인순 의원은 “동아제약의 스티렌정에서 벤조피렌이 16.1ppb까지 검출되었는데 원료한약재인 애엽을 중국에서 수입하고 있고 중국에서 건조과정에 석탄 등을 사용해 발생했을 가능성이 있다”며 “국내 제조과정에서 벤조피렌을 저감할 수 있는 공정이 있을 텐데 스티렌정의 주성분 제조원의 GMP 공정에 대한 체계적인 점검을 통해 벤조피렌 저감화 공정을 생략한 것은 아닌지 등을 파악해야 할 것”이라고 지적했다.



이어 “한약 및 천연물신약 원료의 안전성 확보 및 일정한 품질 유지를 위한 계약재배를 통해 파종단계에서부터 채취·가공의 전 과정에 대해 체계적으로 관리하는 것이 절실하다”며 “수입하고 있는 한약, 천연물신약 원료의 안전관리가 미흡하다는 지적이 많은데 의약품 제조회사가 안전 관리를 할 수 있는 계약재배를 통한 원료에 한해 수입을 허가하는 방안을 적극적으로 강구하라”고 주문했었다.



이후 식약처는 벤조피렌 등 저감화를 위한 대책을 강구하고 있다고는 하지만 별다른 변화가 없어 보인다.



스티렌 시장의 과잉으로 인한 안전성 문제가 발생하지 않도록 식약처의 철저한 관리 감독과 대책 마련이 요구된다.