의약품 안정공급 체계 구축, 국민의 치료기회 보장 강화

식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)가 환자의 치료기회 보장을 강화하기 위한 ‘의약품 안정공급 지원 특별법 제정법률안’을 17일 입법예고했다.



식약처는 수익성이나 원료 수급 문제 등으로 유통 중인 의약품의 공급중단이 지속적으로 발생해 환자가 적기에 치료할 수 있는 기회가 상실되고 있지만 이같은 의약품 공급중단이 수요와 공급에 관한 민간영역의 시장기능만으로 해소가 어려운 실정일 뿐 아니라 감염병의 대유행, 방사선비상 상황 등에 신속히 대응하기 위해 의약품의 개발지원 및 안정공급 체계 구축이 요구되고 있으며 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 질환의 경우에는 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 특례허가 등 제도적 지원 장치가 필요한 상황이라고 지적했다.



이에 국민의 질병의 치료에 필수적인 의약품에 대한 정부차원의 안정공급 체계 구축과 공중보건위생 및 생명을 위협하는 질환 등에 대해 혁신적 치료제 개발 지원을 통해 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화함으로써 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하기 위한 것이라고 제정 취지를 밝혔다.

동 제정법률안에서는 의약품 안정공급에 대한 국가 등의 책무를 규정해 놓았다.



의약품 공급상황을 점검하고 이에 대한 정보전달과 함게 필수적인 의약품이 안정적으로 공급되도록 의약품 안정공급 체계를 구축하고 의약품 제조업자․수입자․판매업자 등도 원활한 의약품 공급을 위해 노력하도록 했다.



한국희귀의약품센터의 장은 의약품 공급상황을 점검하고 공급중단 등이 우려되면 그 원인 및 환자에 미치는 영향 등을 분석하고 조치계획을 수립해 시행해야 한다.



또 식약처장이 안정공급이 필요하다고 인정한 의약품은 인터넷 홈페이지 등에 그 인정 사실을 공고하고 한국의귀의약품센터의 장이 약업단체와 협의해 위탁제조판매 품목허가를 받아 공급할 수 있도록 했다.



의약품 제조업자 등이 혁신의약품을 개발하려는 경우 식약처장은 이를 혁신의약품으로 지정하고 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장조치 이행을 전제로 특례 허가할 수 있도록 규정했다.



또한 식약처장은 국가비상 상황 대응에 필요한 예방․치료의약품의 공급을 위해 제조업자․수입업자로 하여금 관련 의약품을 특례 공급할 수 있도록 했으며 식약처에 공급상황 점검 및 조치계획 안정공급지원 의약품의 지정 등에 관한 관계 부처․단체의 협의를 위해 안정공급협의회를 신설하도록 했다.



이번 제정법률안에 의견이 있는 경우 오는 7월27일까지 식약처에 제출하면 된다.