판매중지된 의료기기 유통한 제조·수입업자 적발

의료기기 제조·수입업체에 대한 합동감시에서 7개 업체 10개 제품이 적발됐다.



식품의약품안전처(처장 김승희·이하 식약처)는 의료기기 불법 유통 행위를 차단하고자 지난 3월23일부터 4월3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대해 지방자치단체와 합동감시를 실시, 의료기기법을 위반한 7개 업체 10개 제품을 적발했다고 9일 밝혔다.



이번 점검에서는 지난 해 의료기기 GMP(Good manufacturing practices, 의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기갱신심사를 받지 않은 품목을 대상으로 해당 품목들이 판매중지되고 있는지를 조사했다.



그 결과 GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지되었음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었으며 이들 품목을 판매한 4개 업체가 적발된 것이다.



서울 강남구 소재 한 수입업체는 일본에서 수입한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 30개를 판매했으며 경기도 양주시 소재 한 수입업체는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기’ 2,545개를 판매하다 적발됐다.



또한 서울 서초구 소재 한 수입업체는 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용범용튜브·카테터’ 11,890개를 판매한 것으로 확인됐으며 경기도 군포시 소재 한 제조업체는 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’ 22,402개를 판매하다 적발된 것으로 나타났다.



이외에도 허가 받은 소재지에서 시설, 영업소가 멸실된 3개소도 적발했다.



이들 업체가 허가 받은 6개 품목은 수입·생산 실적이 없는 것으로 확인됐다.



식약처는 불법 유통된 4개 품목 중 안전성과 성능 등 품질검사를 실시하지 않고 판매한 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’에 대해서는 전량 회수·폐기를 명령하고 보관 중이던 28,710개는 추가 판매·유통이 되지 않도록 봉함·봉인 조치했다.



다만 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 등 3개 품목은 GMP 정기갱신심사를 받지 않았으나 GMP 기준에 따라 품질검사를 실시한 후 판매해 회수 등의 조치는 필요하지 않았다고 밝혔다.



식약처는 기획 감시에 적발된 위반업체는 행정처분 조치하고 향후 특별관리 대상업체로 지정해 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위해 자치단체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화해 나간다는 방침이다.