“전문의료인도 건기식 부작용 인지시 보고 의무화 돼야”

왕승혜 연구위원, 법제연구원 ‘이슈 브리프’서 건기식 관리감독 개선방향 제언





최근 국내 건강기능식품(이하 건기식) 시장의 성장과 더불어 소비자 피해건수 역시 해마다 증가하고 있는 실정이지만 이에 대한 과학적이고 체계적인 관리감독이 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 이러한 가운데 한국법제연구원이 발간한 ‘이슈 브리프’ 7월호에서는 한국법제연구원 글로벌법제연구실 왕승혜 부연구위원은 ‘건강기능식품의 관리감독체계에 대한 법제 이슈 개관 및 개선방향 모색’이라는 제하의 글을 통해 건기식 관리감독에 대한 제도 개선 방향을 제시해 눈길을 끌고 있다.



이 글에 따르면 ‘14년 8월 식품의약품안전처가 보고한 국내 건기식 산업 현황에 따르면 제조업체는 449개 업체(‘13년 12월31일 기준)로 ‘12년도 435개 업체에 비해 3% 증가했고, 건기식 생산액은 1조7920억원으로 전년도의 1조7039억원보다 증가했으며, 수출은 754억원으로 ‘12년(584억원)보다 29% 증가했고, 수입은 3854억원으로 ‘12년(3532억원)보다 9% 증가한 것으로 나타났다.



이와 함께 개별인정형 건기식 생산은 2324억원으로 ‘12년 1807억원에 비해 29% 증가한 것으로 나타났는데, 제품별로는 백수오 등 복합추출물(갱년기 여성 건강)이 전체의 30%(704억원)를 차지해 가장 많았으며, 또한 지난해 가장 높은 성장세를 보인 제품 역시 백수오 등 복합추출물 제품으로 604%(100억원→704억원)였다.







이렇듯 지속적인 증가세를 보이고 있는 건기식은 시판 전 안전성 평가를 거친 후 판매되고 있지만 약물과의 병용, 개인별 특이한 생리적 반응 등에 의해 부작용이 나타날 수 있다. ‘13년까지 국내 건기식 부작용 보고건수는 총 136건이며, 이 중 소비자의 자발적 보고가 105건, 관련 협회의 자발보고가 29건, 전문가가 보고한 사례가 2건 등으로 확인됐다.



현재 건기식 부작용 관리감독체계는 ‘건강기능식품에 관한 법률’에 따라 영업자는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 유통질서 유지 및 국민보건 증진을 위해 법률에서 규정하는 의무를 준수해야 하며, 이 법의 위임에 따른 총리령 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’ 제12조에서는 건기식 영업자가 지켜야 할 준수사항을 동규칙 [별표4]에 정하고 있다.



[별표4]에서 규정하고 있는 부작용 추정사례 보고제도를 살펴보면 건기식 제조업자·수입업자·유통전문판매업자는 건기식으로 인해 발생했다고 의심되는 위해사실(부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 경우 그 사실을 식약처장이 지정해 고시하는 기관에 지체없이 보고해야 하며, 필요한 안전대책을 강구해야 한다고 규정돼 있다.



이와 관련 왕승혜 연구위원은 “최근 건기식 관련 법령의 개정으로 건기식 원료 및 기준·규격의 재평가제도가 도입돼 사전적인 위해관리가 개선될 것으로 기대된다”며 “이와 더해 사후적인 위해관리를 개선하기 위해서는 부작용 추정사례에 대한 관리감독이 전문적인 평가와 판단에 기초해 체계적으로 이뤄져야 할 필요가 있다”고 제언했다.



이는 현행 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행규칙’에서는 부작용 추정사례와 관련해 영업자에 대해서만 보고토록 의무를 부과하고 있지만 부작용 추정사례를 인지하게 되는 자는 영업자뿐만 아니라 의사, 공중보건의, 약사, 한의사 등 보건전문인도 포함되기 때문에 보건전문인도 부작용 추정사례를 인지한 때에도 인지한 사실을 보고하도록 하는 것이 바람직하다는 것이다.



특히 왕 연구위원은 “건기식을 의약품과 혼용하는 경우에는 부작용이 발생하는 경우가 발생할 수 있으므로 의약품을 복용하고 있는 사람은 가능한 사전에 보건전문인의 권고를 듣는 것이 바람직하다”며 “또한 사후에 보건전문인이 건기식의 섭취와 관련해 발생한 것으로 추정되는 부작용 사례를 인지한 때에는 보건당국에 보고하도록 제도화하는 방향을 신중하게 검토할 필요가 있다”고 제언했다.