안철수 의원, 신의료기기 조기출시 개정안 철회 촉구

안철수 의원(새정치민주연합/보건복지위)은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 품목허가 한 신의료기기에 대해 신의료기술평가를 받지 않고 조기에 건강보험 신청이 가능하도록 시행규칙 개정을 강행하고 있는 것과 관련, 국민의 안전을 위협하고 부담만 늘리는 신의료기기 조기출시 시행규칙 개정안을 철회할 것을 촉구하는 성명서를 30일 발표했다.



이 성명서에서 안철수 의원은 “국민의 안전과 건강을 위협하고, 국민의료비 상승을 부추기는 신의료기기 조기출시를 위한 시행규칙 개정을 즉각 철회할 것을 촉구한다”며, “국민의 안전을 무시하고, 국민의료비 상승을 부추기는 전형적인 의료영리화 조치”라고 지적했다.



국민의 안전이 우려되고, 부담이 늘어나는 이유에 대해 안 의원은 “2014년 국정감사 자료에 의하면, 임상시험을 통해 식약처가 품목허가 한 29건의 의료기기 중 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 결과 35%인 10건은 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 것으로 확인됐다”며. “이러한 의료기기가 환자에게 사용될 경우 건강과 안전을 위협하는 것은 명약관화하다”고 밝혔다.



또한 안 의원은 “이러한 의료기기가 신의료기술평가를 받지 않고 건강보험을 신청할 경우 대부분 비급여가 될 것이고 결국 의료비는 전액 환자 부담으로 귀결될 수밖에 없다”고 덧붙였다.



이와 함께 “당장 규제완화를 통해 의료기기 시장을 활성화하겠다는 정부의 근시안적 조치는 장기적으로 국내 의료기기 산업을 위축시키는 부메랑이 될 수 있다”며 “정부의 이번 조치로 안전성과 유효성이 검증되지 않은 신의료기기가 임상현장에 사용된 이후 의료사고 등 문제가 발생할 경우 결국 다른 신의료기기의 시장진입에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문”이라고 지적했다.



안 의원은 또 “정부의 시행규칙 개정은 신의료기기의 조기 시장진입이란 목적을 위해 복지부 스스로 주장해 온 신의료기술평가에 기반 한 ‘근거중심 의학’의 체계를 무력화시키는 자기부정에 다름 아니다”며 “정부는 지금이라도 국민 안전과 건강을 무시하고, 국민의료비 상승을 부추기는 신의료기기 조기 출시를 위한 시행규칙 개정을 즉각 철회해야 한다”고 강조했다.



한편 식약처는 구랍 25일 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고한 바 있다. 이 개정안은 의료기기의 조기출시를 위해 안전성 평가를 축소하는 방안으로서 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받는 의료기기의 경우, 신의료기술 평가를 거치지 않고 보험급여를 신청할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.