12월 19일부터 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도 시행

12월19일부터 의약품의 정상적인 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해에 대해 정부가 보상해주는 ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도가 시행됐다.



그동안 의약품 부작용으로 피해보상을 받으려면 피해자가 직접 소송을 통해 부작용의 원인을 증명해야 하고 소송기간도 최대 5년이 소요되는 등의 어려움이 있었지만 의약품 부작용 피해구제 제도 시행으로 소송에 비해 처리절차가 간소화되고 소요기간 또한 단축된다.



부작용 피해구제급여를 받으려는 피해자나 유족은 ‘부작용 피해구제급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부, 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문 제출하면 한국의약품안전관리원은 신청된 내용에 대해 인과관계 규명을 90일 이내에 실시한 후 식약처에 설치된 부작용심의위원회에 지급여부 심의를 요청하게 된다.



부작용심의위원회: 보건의료, 의약품전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등 15명으로 구성

부작용심의위원회가 피해구제급여 지급을 결정하면 한국의약품안전관리원장은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 피해구제급여를 지급하도록 하고 있어 신청부터 지급까지 약 4개월 이내에 처리된다.



다만 의약품 부작용 피해구제 보상범위는 단계적으로 확대될 예정이다.



’15년에는 사망일시보상금을, ‘16년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금 및 장례비를, ’17년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식이다.



보상 금액은 ‘사망일시보상금’의 경우 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하며 ’14년 기준 약 65백만원이다.



‘장애일시보상금’은 장애 등급에 따라 16백만원부터 65백만원까지 지급되며 ‘진료비’는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금을 보상받게 된다.



의약품 부작용 피해구제 대상은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품과 일반의약품이다.



단 필수예방접종백신 등 이미 피해구제를 실시하고 있거나 부작용 발생 위험성이 높지만 환자의 치료를 위해 불가피하게 사용되는 의약품과 임상시험용, 수출용 등 총리령이나 식약처고시에서 정한 의약품은 제외된다.



한편 피해구제 사업 재원은 의약품 부작용 조사가 과학적, 객관적으로 이루어 질 수 있도록 인과관계 규명 조사에 소요되는 인건비, 운영비 등은 전액 국가가 부담하며 피해구제 보상금(‘15년 부담액 약 25억원)은 의약품 제조사 또는 수입사가 부담한다.