내년 7월부터 생약제제 밸리데이션 의무화

내년 7월 1일부터 생약제제에 대한 밸리데이션과 시판 후 안정성 시험이 의무화된다.



식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)는 △GMP 기준 신설 및 대상 확대 △안전성 관리 강화 △위해성 관리제도 도입 △허가-보험약가 연계 제도 도입 등을 주요 골자로 한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정령을 21일 공포했다고 밝혔다.



동 개정령에서는 먼저 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 국제기준 조화 및 의약품 품질 확보를 위해 의약품 제조업자, 제조판매 품목허가를 받은 자 또는 제조판매 품목신고를 한 자로 하여금 무균제제가 아닌 생약제제에 대한 밸리데이션과 시판 후 안전성 시험을 의무적으로 실시하도록 하는 한편 원료의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스 및 임상시험용의약품에 대한 제조 및 품질관리기준을 신설했다.



또 의약품 품질의 균일성을 확보하고자 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시하고 의약외품 중 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 때에는 GMP 기준을 준수토록 했다.



희귀의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스 또는 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 품목에 대해서도 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 제조판매ㆍ수입 품목신고 시 GMP에 따른 실시상황 평가에 관한 자료를 제출토록 했다.



위해성 관리제도도 도입된다.

신약, 희귀의약품 등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청할 경우 해당 허가를 신청한 자로 하여금 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리 계획을 제출하도록 하고 품목허가를 받은 자와 안전관리책임자가 위해성 관리 계획을 이행하도록 했다.



의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도도 신설했다.

기존에는 신약 등의 제조판매ㆍ수입 품목허가가 완료된 후 건강보험심사평가원의 약제 요양급여 평가가 이뤄졌다면 동 개정령에서는 신약 등의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 자의 요청에 따라 식약처장이 안전성ㆍ유효성 검토 결과를 알릴 수 있도록 하고 필요한 경우 안전성ㆍ유효성 검토 결과 및 그 근거자료를 건강보험심사평가원장에게 통보할 수 있도록 함으로써 신속한 약제 요양급여 평가가 이뤄지도록 했다.



식약처는 이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 기준과의 조화 및 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것으로 기대했다.