마운자로, 임산부·소아에 처방해 ‘충격’…엇나간 비만치료제 열풍

기사입력 2026.10.06 10:26

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    출시 1년 만에 DUR 점검 264만건…18세 미만도 3122건
    이상사례 1261건·불법반입 5030건…처방부터 유통까지 관리 사각지대

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    [한의신문] 출시 약 1년 만에 비만치료제 시장에서 빠르게 확산한 ‘마운자로(성분명 터제파타이드)’가 임산부와 소아 등 안전성에 각별한 주의가 필요한 환자에게도 처방된 것으로 나타났다. 처방 단계의 DUR 점검은 264만건을 넘어섰고 이상사례 보고와 해외 불법반입까지 급증하면서 처방부터 유통까지 안전관리체계를 점검해야 한다는 지적이다.


    국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘 간사)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 마운자로가 국내 출시된 ’25년 8월부터 올해 7월까지 임산부에게 처방된 건수는 325건으로 집계됐다.


    식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’ 사용상 주의사항에는 임신이 확인되면 이 약의 사용을 중단하도록 명시돼 있다.


    같은 기간 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 처방도 100건을 넘어섰다. 마운자로는 소아 환자에서 안전성·유효성이 확립되지 않은 만큼 처방 목적과 경위, 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리 실태를 살펴봐야 한다는 지적이다.


    고령층 3만6000건 처방…이상사례 1261건


    만 65세 이상 고령층에 대한 처방은 같은 기간 3만6000건을 넘어섰으며 월별 처방도 증가했다. 식약처 허가사항에는 임상시험 결과와 관련해 “일부 고령자에게서의 더 큰 민감성을 배제할 수 없다”고 명시돼 있으며, 만 85세 이상 환자의 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 나타났다.


    이상사례 보고도 이어졌다. 식약처가 백 의원에게 제출한 자료에 따르면 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 마운자로 관련 이상사례는 총 1261건이 보고됐다. 이 가운데 올해 보고된 사례가 916건으로 72.6%를 차지했다.


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    18세 미만 DUR 3122건…불법반입도 5000건 돌파


    마운자로 이용 규모 자체도 출시 이후 빠르게 확대되고 있다. 소병훈 의원(더불어민주당)이 심평원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, ’25년 8월부터 ’26년 8월까지 마운자로 DUR 점검완료건수는 총 264만1523건이었다.


    월별로는 출시 첫 달 1만8579건에서 지난해 12월 12만8979건, 올해 3월 22만8199건, 6월 33만5306건으로 증가해 8월에는 40만4602건으로 처음 40만건을 넘어섰다. 전체 점검 가운데 의원급 의료기관이 239만9390건으로 90.8%를 차지했다.

     

    연령별로는 18세 미만의 DUR 점검완료건수가 3122건으로, △10세 미만 39건 △10세 이상 18세 미만 3083건이었다. 마운자로의 성분인 터제파타이드는 현재 국내 허가사항상 성인 환자를 대상으로 한다.


    다만 DUR은 처방·조제 단계에서 병용금기·연령금기·중복투약 등의 안전정보를 의료진에게 제공하는 제도로, 점검완료건수가 실제 환자나 처방·투약 건수를 의미하지는 않는다. 동일 환자에 대한 반복 점검도 포함될 수 있으며, 안전정보 제공 이후 처방이 유지됐는지 변경·취소됐는지도 해당 수치만으로 확인할 수 없다.


    정식 의료·유통체계 밖에서도 안전관리 문제가 불거졌다. 관세청 자료에 따르면 올해 1~8월 비만치료제 불법반입 적발은 5030건으로 지난해 전체 1189건의 4.2배에 달했다. 반입경로는 △국제우편 3913건 △여행자 휴대품 1097건 △특송화물 20건이었다. 통관단계에서 차단한 인도발 마운자로 가운데서는 위조 제품 사례도 확인됐다.


    결국 출시 1년여 만에 마운자로 이용이 급속도로 확대되는 가운데 임산부·소아 등 주의가 필요한 환자군의 처방부터 DUR, 이상사례, 해외 불법반입까지 제도권 안팎의 안전관리망을 함께 점검해야 한다는 지적이다.


    백종헌 의원은 “비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다”고 지적했다.

     

    소병훈 의원도 “치료가 필요한 환자가 의료진의 판단과 허가된 기준에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 DUR을 비롯한 안전관리 장치가 현장에서 제대로 작동하는지 점검할 필요가 있다”며 “복지부·식약처·심평원·관세청 등 관계기관이 정보를 연계해 제도권 안팎의 안전관리 사각지대를 줄여나가야 한다”고 강조했다.

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