식약처 승인, 허가·심사 신뢰성 도마…“의약품의 마지막 안전문”

기사입력 2026.09.11 12:05

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    야당-정부, 복지위서 ‘제넨셀’ IND 승인 놓고 허가·심사 적정성 공방
    식약처 “동일한 규정·기준 따라 과학적 심사…특혜 의혹 검찰서 무혐의”

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    [한의신문] 국민이 의약품의 안전성과 유효성을 믿을 수 있도록 하는 ‘마지막 안전문’인 식품의약품안전처의 허가·심사 신뢰성이 국회 도마에 올랐다. 특정 코로나19 치료제 후보물질이 다른 신물질 치료제보다 빠르게 임상시험계획(IND)을 승인받은 데다 보건복지부의 연구개발(R&D) 지원 심사에서는 비임상 유효성 근거가 미흡하다는 평가를 받은 것으로 나타났다. 


    여기에 동물실험 자료의 허위·누락을 식약처가 걸러내지 못했다는 지적까지 더해지면서 IND 승인 과정의 과학적 검증과 심사 적정성을 둘러싼 공방이 벌어졌다.

     

    국회 보건복지위원회(위원장 이만희)는 11일 전체회의를 개최한 가운데 야당인 국민의힘 의원들은 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질에 대한 식약처의 IND 승인 과정을 집중적으로 문제를 제기했다.


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    이달희 의원은 의사진행발언에서 최근 불거진 법무부 장관 후보자의 식약처 관련 청탁 의혹을 거론하며, 후보자의 자격 문제와 별개로 식약처의 허가·심사 시스템이 외부 영향력으로부터 독립적으로 작동했는지 복지위 차원에서 확인해야 한다고 주장했다.


    이 의원은 “국민이 성분표를 분석하지 못하고 논문을 구해 읽지 못해도 나라와 식약처가 면밀히 심사해 허가했으니 믿고 복용하는 마지막 안전문”이라며 “그 문을 지키는 공정성과 청렴성은 국민의 생명·안전과 직결된 문제이자 국가적 신뢰의 근간”이라고 강조했다.


    특히 관련 업체 창업자의 동물실험 자료 허위 제출 혐의에 대한 유죄 판결을 거론하며 식약처의 검증체계를 문제 삼았다. 또 당시 국회의원이었던 김 후보자가 식약처장에게 업체와 담당 부서까지 특정해 신속한 처리를 요청했다는 의혹과 관련해서도 “후보자의 자격은 법사위에서 따지고, 이 자리에서 따질 것은 국가기관인 식약처가 왜 뚫렸느냐는 것”이라며 현안질의를 요구했다.


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    ■ “평균 71일인데 33일”…복지부와 엇갈린 평가도 쟁점


    이어진 질의에서는 해당 치료제의 IND 승인 속도와 비임상 자료에 대한 식약처와 복지부의 엇갈린 평가가 쟁점으로 떠올랐다.


    한지아 의원은 제넨셀이 식약처에서 임상시험을 승인받은 뒤 코로나19 치료제 개발을 위한 정부 R&D 지원을 복지부에 5차례 신청했으나 모두 탈락했다고 지적했다.


    당시 복지부 심사에선 ‘비임상 동물시험에서 유효성·효능의 근거가 미약하다’, ‘임상에서의 최대 용량이 유효성을 보였다고 주장하는 비임상 용량에 미달한다’는 등의 의견이 제시됐다. 한 의원은 이를 근거로 식약처의 IND 승인과 복지부의 R&D 평가가 엇갈렸다고 지적했다.


    한 의원에 따르면 당시 신물질 코로나19 치료제의 신청부터 승인까지 평균 71일이 걸린 데 비해 제넨셀은 33일 만에 승인을 받았다. 특히 14건의 보완 요구를 받고도 2차 보완 없이 최종 승인된 점을 들어 심사 과정의 적정성을 따져 물었다.


    한 의원은 “복지부와 식약처의 엇갈린 판단에는 몇 가지 차이가 있을 수 있다”면서도 “비임상 연구의 통계적 유의성과 시험설계를 고려할 때 서로 다른 결론에 이른 과정에 대한 설명이 필요하다”고 지적했다.


    이에 정은경 보건복지부 장관은 식약처의 IND 승인과 복지부 R&D 지원은 목적과 평가 기준이 다르다고 선을 그었다. 정 장관은 “비임상 유효성 근거가 ‘미흡하거나 유의미하지 않다’는 지적을 곧바로 ‘효과가 없다’는 의미로 해석해서는 안 된다”며 “R&D 지원은 사업화 가능성과 제품 차별성, 개발 성공 가능성 등을 종합적으로 평가한다”고 설명했다. 당시 코로나19 신약개발 R&D에는 69건이 신청돼 8건이 지원 대상으로 선정된 바 있다.


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    ■ “IND는 기업가치·투자유치에도 영향…심사 독립성 중요”


    최보윤 의원은 IND 승인이 환자 안전을 넘어 바이오기업의 기업가치와 투자유치·자금조달에도 영향을 미칠 수 있다는 점에서 심사의 독립성과 투명성을 강조했다.


    최 의원은 “IND는 후보물질이 신약후보로 넘어가는 첫 관문이고 제약업체의 기업가치 평가나 투자유치, 자금조달에도 중요한 자료가 된다”며 “외부 이해관계나 영향력으로부터 독립된 상태에서 오직 과학적 근거와 정해진 절차에 따라 엄격하게 이뤄져야 한다”고 지적했다.


    이어 “식품의약품안전평가원이 두 차례 사전상담에서 통계적 유의성과 안전성 문제를 지적했고, 정식 승인 신청 이후에도 14개 항목의 보완을 요구했지만 추가 보완 없이 최종 승인됐다”고 지적했다.


    특히 제출자료의 허위·누락을 발견하지 못한 점을 들어 데이터 생산부터 최종보고서 작성까지 추적·검증할 수 있는 체계가 필요하다고 강조했다. 이에에 오유경 식약처장에게 식약처가 심사 과정에서 기초 원자료를 직접 확인해 제출된 요약자료 및 최종보고서와 대조하는 구조인지, 인력과 시간의 한계로 업체가 제출한 최종보고서를 중심으로 판단할 수밖에 없는 구조인지를 질의했다. 


    식약처 “특혜 없어…동일 규정·절차 따라 과학적으로 심사”


    식약처는 특혜 의혹을 부인했다. 오유경 처장은 관련 사건으로 검찰이 식약처를 6차례 압수수색하고 직원들을 수사했으나 무혐의 처분됐다고 밝혔다. 그는 “식약처는 동일한 규정과 심사 기준, 절차에 따라 과학적으로 심사하고 있다”며 “이번 사안과 관련해 식약처가 어떠한 특혜를 준 것이 없다는 것은 이미 검찰에서 무혐의로 처분된 사안”이라고 말했다.


    아울러 ‘1차 보완’ 이후 추가 보완 없이 승인된 것이 이례적이라는 지적에 대해서도 “당시 임상시험을 승인받은 코로나19 치료제 45건 가운데 26건이 1차 보완만으로 절차가 마무리된 만큼 이를 특정 업체에 대한 특혜로 보기는 어렵다”고 말했다.

     

    한편 이날 서영석이수진·허종식 의원(더불어민주당)과 전종덕 의원(진보당) 등은 해당 사안은 법무부 장관 후보자 인사청문회에서 다뤄야 할 사안이라며, 법안 상정을 위한 복지위 전체회의에서 후보자 관련 의혹을 제기할 경우 정쟁으로 번질 수 있다고 반박했다.

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