[한의신문] 보건복지부(장관 정은경)는 한약을 전문적으로 조제하는 공동이용탕전실(원외탕전실)에 대한 평가인증 기준을 새롭게 마련, 오는 27일부터 시행에 들어갔다. 이번에 마련된 평가인증 기준은 이날부터 오는 2029년까지 3주기 평가인증에 적용된다. 공동이용탕전실은 ‘의료법 시행규칙’ 별표 3에 의거해 한의사의 처방에 따른 약침, 탕약, 환제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설을 타의료기관과 공동이용하는 탕전실이다. 정부에서는 지난 2018년부터 한약의 안전성과 신뢰성을 높이기 위해 ‘공동이용탕전실 인증제’를 실시, 탕전실의 시설과 운영, 조제 과정 전반에 대해 평가하고 있으며, 현재까지 전국 127개 공동이용탕전실 중 25개소(약침조제 8개소·일반한약조제 17개소)가 인증을 받았다. 인증제는 △약침 조제 탕전실 △일반한약 조제 탕전실로 구분돼 실시되며, 약침 조제의 경우는 158개, 일반한약 조제는 80개(소규모 54개) 항목에 대해 평가를 진행하고 있다. 공동이용탕전실 평가인증위 심의·의결로 확정 보건복지부는 이번 인증기준을 마련하기 위해 복지부, 한국한의약진흥원, 대한원외탕전협회, 한의약·한국 의약품제조 및 품질관리기준(KGMP)·식품 및 축산물 안전관리인증기준(HACCP)·인증제도 전문가, 탕전실 관계자 등 분야별 전문가로 구성된 TF팀을 운영, 공청회 개최 등 의견 수렴과 논의 과정을 거친 뒤 공동이용탕전실 평가인증위원회의 심의와 의결을 통해 확정해 시행하게 됐다. 특히 새로운 평가인증 기준은 약침(한약)의 안전성을 강화하기 위해 약침 조제 인증기준을 높이고, 평가 대상인 탕전실의 업무 부담을 줄이기 위해 행정 절차를 합리화하는 부분에 중점을 두고 마련됐다. 개편된 주요 내용을 보면 먼저 약침 조제 공동이용탕전실의 경우 무균성 보증 중요 장비(조제용수, 멸균기, 공기조화시스템)의 ‘설치·운전 적격성 평가’ 외에도 실무 투입 시 성능을 주기적으로 검증하는 ‘성능 적격성 평가’를 추가로 신설해 조제 안전성을 더욱 강화하는 한편 멸균용기 도구 사용기한, 용수점검 주기 및 부적합 용수 처리기준 등을 구체화하고, 약침 완제품 관리 세부 조치사항 등을 추가했다. 중간평가 면제기준 신설 등 우수기관의 평가 부담 완화 또한 의료기관 부속시설로서 의료기관 밖에 별도로 설치되는 탕전실에 대한 관리를 의료기관 내·외부 공간적 개념에서 여러 의료기관이 하나의 탕전실을 공동 이용하는 기능적 개념으로 전환해 평가 대상을 명확히 하고자 ‘원외탕전실’ 평가인증에서 ‘공동이용탕전실’ 평가인증으로 명칭을 변경했다. 이와 함께 인증제 참여 기회 확대를 위해 인증 신청을 위한 최소 운영 기간을 ‘개설 후 6개월 이상’에서 ‘운영기준 마련 후 3개월’로 단축했으며, 인증 이후 신규 평가와 동일한 수준으로 매년 모든 기관에 실시하던 중간평가에 대해선 면제 기준을 신설해 요건 충족 시 중간평가를 격년으로 실시할 수 있도록 해 우수기관 등의 평가 부담을 완화했다. 평가인증 활성화 통해 한의약 신뢰도 제고 아울러 일반한약 소규모 인증 공동이용탕전실에만 적용하던 불시점검 규정을 삭제해 약침, 일반한약 인증 공동이용탕전실과 동일하게 중간평가제도를 도입했고, 한의사 또는 한약사 등 조제관리책임자 부재 시 조제가 이뤄지지 않아야 한다는 것을 강조하기 위해 이에 대한 대책 마련 문구를 추가했다. 박종억 보건복지부 한의약산업과장은 “약침 등 한약의 조제 안전성을 강화하고 평가인증 제도를 활성화함으로써 한의약에 대한 국민 신뢰도 제고와 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 3주기 평가인증을 신청하고자 하는 공동이용탕전실은 평가 수행기관인 한국한의약진흥원 이메일(wontang@nikom.or.kr)을 통해 신청할 수 있다.

[한의신문] 대한의료기공학회(회장 안훈모)는 21일 김포아트홀에서 정기총회와 더불어 ‘도인운동요법의 임상실제’ 주제로 제29차 춘계학술대회를 개최, 도인운동요법의 제도적 변화와 임상 적용, 연구 동향 등을 공유했다. 안훈모 회장은 인사말을 통해 “도인운동요법은 제도적 기반이 점차 확립되면서 한방수기요법의 중요한 축으로 자리잡고 있다”며 “이번 학술대회를 통해 도인운동요법에 대한 이해를 높이고, 임상 현장에서의 활용 방안을 공유하는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다. 특히 ‘도인운동요법의 임상실제’를 주제로 강의에 나선 안훈모 회장은 도인운동요법의 형성과정부터 고전적 기반과 긴장도인법, 심장도인법, 비장도인법, 폐장도인법, 신장도인법, 담장도인법 등 다양한 도인운동요법의 현대 임상 적용 및 연구 동향을 폭넓게 설명했다. 안훈모 회장은 “현재 도인운동요법, 근건이완수기요법, 추나요법은 의료기를 사용하지 않는 한방수기요법으로 분류한다”면서 “이 중에 도인운동요법은 호흡법을 유도하면서 운동요법을 적용하는 행위로 정의하고 있다”고 밝혔다. 안 회장은 이어 “한방물리요법은 자동차보험에서 꾸준히 인정 범위가 확대돼 2017년부터 2022년 사이 통계에서는 31%의 증가세를 보였으며, 도인운동요법은 정확한 통계가 잡히진 않았지만 전체 한방물리요법 중 3~5% 비중으로 추정되며 한방물리요법의 비중 확대와 더불어 도인운동요법의 확대도 예상된다”고 덧붙였다. 안 회장은 또 “도인운동요법은 한의사의 손과 설명을 통해 시술되는 치료방법”이라면서 “환자에게 맞춤형 호흡법을 지도하는데 있어 우선은 자연스러운 호흡을 기초로 점진적으로 단계를 높여야 부작용을 예방할 수 있다”고 밝혔다. 이와 함께 “도인운동요법은 운동장애뿐만 아니라 내과 관련 질환을 비롯 골절상에도 적용할 수 있다”고 강조했다. 한편 대한의료기공학회는 한의학의 양생의학적, 조기요법적 특성을 현대적으로 계승하고 의료기공학의 체계적 연구를 위해 지속적인 정기학술 세미나를 진행하고 있다.

‘시흥시 한의약 육성 및 지원을 위한 조례안’이 통과돼 경기 시흥시가 지역 맞춤형 한의약 정책을 체계적으로 추진할 수 있는 기반을 마련했다. 특히 고령사회 대응을 위한 만성질환 관리·예방 중심 보건의료 사업을 통해 지역 내 한의약의 공공적 활용이 한층 확대될 전망이다. 시흥시의회(의장 오인열)는 지난 20일 열린 제334회 임시회 본회의에서 ‘시흥시 한의약 육성 및 지원을 위한 조례안’을 포함한 총 6건의 조례안을 상정·가결했다. 이번 조례안은 시흥시의회 김찬심 부의장과 박소영 의원(더불어민주당)이 공동발의한 것으로, 지난 17일 교육복지위원회를 거쳐 본회의에서 최종 가결됐다. 조례안은 ‘한의약육성법’에 근거해 지역 특성을 반영한 한의약 정책 추진 체계를 구축하고, 급속한 고령화와 만성질환 증가 등 보건의료 환경 변화에 대응하기 위한 것으로, 특히 예방과 건강관리 중심의 지역 보건정책과 한의약을 연계해 공공적 기능을 강화하는 데 초점을 맞췄다. ▲시흥시의회 김찬심 부의장·박소영 의원 조례안 살펴보면 제3조를 통해 시장의 책무로 한의약 육성 및 발전을 위한 정책적 노력을 규정했으며, 제4조에선 한의약 기술의 과학화·정보화 촉진을 위한 시책 수립과 함께 정책 개발 및 집행 과정에 민간 전문가와 관련 단체의 참여를 확대하도록 했다. 이어 제5조에는 한의약 육성의 기본 방향으로 △한의약 특성의 보호 및 계승·발전 △발전 기반 조성 △국내외 홍보 △한약시장 지원·육성 등을 제시했으며, 제6조에선 한의약 육성 지역계획의 수립 및 시행을 규정해 △기본 목표 및 방향 설정 △기반 조성 △주요 시책 추진 △건강증진 및 치료 사업 △기술 진흥 △정보 제공 및 홍보 등을 포함하도록 했다. 또한 제7조를 통해 정책 추진과 지역계획 수립을 위한 관계 기관 및 단체와의 협조 체계를 마련했으며, 자료 제공 요청 등 행정적 연계를 가능하도록 했다. 특히 제8조를 통해 △한의약 특성 보호 및 계승 사업 △기술 진흥 및 정보화·과학화 사업 △국제 경쟁력 강화 및 국제협력 사업 △건강증진 및 치료 사업 △정보 제공 및 홍보 사업 등 한의약 건강증진 및 생애주기별 보건사업을 실시하고, 시흥시한의사회 등 전문기관에 위탁할 수 있도록 했다. 이에 앞서 박소영 의원은 시흥시 건강증진과 관계자, 시흥시한의사회 최준혁 회장 등 한의계와 조례 제정을 위한 간담회를 열고, 지역 현황을 청취한 바 있다. 박 의원은 “이번 조례 제정을 통해 한의약 기반 건강사업의 연속성을 견고히 할 수 있는 토대가 마련됐다”며 “시흥시 지역 실정에 맞는 한의약 사업들을 실시해 시민들이 체감할 수 있는 혜택을 제공하겠다”고 밝혔다. 김찬심 부의장도 “지역주민의 건강 증진과 삶의 질 향상을 위해 한의약의 역할을 제도적으로 뒷받침할 필요가 있다”며 “앞으로 실효성 있는 정책으로 이어질 수 있도록 지속적인 관심과 노력을 기울이겠다”고 밝혔다. 한편 이번 조례안은 본회의에서 가결된 20일부터 시행됐다.

대한한의사협회(회장 윤성찬)가 수백 건의 진단서를 허위로 발급한 혐의로 검찰에 송치된 모 한의사 회원과 관련한 언론보도에 유감을 표하고, 조사결과 불법행위가 드러날 경우 해당 회원에 대한 윤리위원회 회부 등 징계절차에 들어갈 것임을 밝혔다. 언론 보도에 따르면, A 한의사는 예비군 훈련을 연기하기 위한 목적으로 600명이 넘는 내원자들에게 반복적으로 허위진단서를 발급해 온 것으로 알려졌다. 언론에서는 A 한의사가 내원자들에게 통증 부위 확인이나 촉진 등 기초적인 진료 절차를 생략하고 진단서를 발급했으며, 경찰은 해당 한의사를 허위진단서 작성과 병역법 위반 등의 혐의로 검찰에 송치했다고 보도했다. 이와 관련 대한한의사협회는 “국민의 건강과 생명을 책임져야 할 의료인이 개인의 사욕을 위해 거짓으로 진단서를 발급하는 비양심적, 비도덕적인 행위는 결코 용납될 수 없으며, 해당 회원의 범법행위가 확인될 경우 협회 차원에서 징계를 내릴 것”이라고 밝혔다. 이어 “우리 협회는 회원과 한의의료기관이라 할지라도 명백한 불법을 저지르거나 근거 없는 허위 정보 및 시술로 국민에게 피해를 끼치는 행위에 대해서는 가장 강력한 징계를 내리고 있으며, 앞으로도 이러한 자정작용을 지속적으로 전개할 것”이라고 강조했다.

[한의신문] 교통사고 환자의 치료권 및 의료인의 진료권을 침해하는 ‘자동차손해배상 보장법(이하 자배법)’ 및 ‘보험감독업무시행세칙’ 개정안에 대한 전면 재검토를 촉구하는 목소리가 높아지고 있다. 자동차보험환자치료권익연대(대표 정희원·이하 권익연대)는 26일 국토교통부의 자배법 및 금융감독원의 ‘보험감독업무시행세칙’ 개정안은 교통사고 피해자 치료가 완치 전 중단될 가능성과 함께 국민의 보상권 침해할 우려 등이 있다면서 전면적인 재검토를 촉구했다. “2조원 절감 예상…실제 운전자 보험료 인하 예산은 10%도 안돼” 권익연대는 교통사고 상해등급 12∼14급 환자의 치료 기간을 8주로 제한하고, 향후치료비를 지급 대상에서 제외하는 내용 등을 담고 있는 이번 개정안은 전체 교통사고 피해자의 약 95%의 보상권을 사실상 박탈하는 조치로, 자동차보험 가입자와 교통사고 피해자 보호가 아닌 보험사만을 위한 정책이라고 지적했다. 또한 향후치료비는 전적으로 150만명의 교통사고 피해자에게 지불되는 비용이지만, 만약 국토부와 금감원의 개정안이 통과될 경우 국토부 추산 1.4조원 규모의 향후치료비는 대부분 보험사의 이익으로 전환된다고 설명했다. 정희원 대표는 “2024년 주요 5대 보험사의 순이익은 연결 기준 7조 원대 초반으로 역대 최고 수준을 기록했으며, 2025년에도 6조 원대 규모를 유지하는 등 전반적으로 견조한 수익 흐름을 이어가고 있다”면서 “그럼에도 이번 개정안은 국민의 피해를 외면하고 보험사의 이익에만 부합하는 정책방향으로 흘러가고 있다”고 우려를 표명했다. 정 대표는 또 “한창민 사회민주당 의원실이 분석한 자료에 따르면, 이번 개정안을 통해 절감될 것으로 예상되는 비용은 향후치료비와 8주 초과 치료비를 포함해 약 2조 원 규모에 달한다”며 “하지만 이 중 실제 운전자 보험료 인하에 쓰이는 예산은 1800억원 정도로, 전체 절감액 2조의 10%에도 미치지 못하는 수준”이라고 지적했다. 철저히 외면되고 있는 국민의 치료받을 권리 이번 개정안이 통과되면 앞으로 대부분의 자동차사고 환자들은 아무리 아파도 사실상 8주까지만 치료받을 수밖에 없다. 8주 후에 통증이 계속되더라도 본인이 직접 공식 서류를 통해 통증을 입증하지 못하면 추가적 진료를 받을 수 없게 되기 때문이다. 실제 현행 자동차보험법에서는 추간판 탈출증(디스크)이나 어깨 힘줄 파열, 무릎 연골 파열 등의 경우에도 대부분 12∼14급 환자로 분류하고 있다. 이들 환자의 약 40%가 임상적 중증으로 예상되며, 최소 12주에서 6개월까지 치료해야 한다고 권고된다. 권익연대는 “해외 사례를 봐도 캐나다 온타리오주는 12주이며, 호주는 26∼52주, 일본·독일은 법적 제한 자체가 없다”면서 “이런 현실에서도 국토부와 금감원이 일률적으로 ‘8주 치료 제한’을 밀어붙이는 것은 ‘국민의 치료받을 권리’를 외면한 조치”라고 밝혔다. 이와 함께 이번 개정안에 따르면 교통사고 환자는 8주 이후에도 치료를 계속 받기 위해서는 직접 진단서와 소견서를 떼고 비용을 부담해야만 하기 때문에, 특히 사회적 취약 계층이 비용 부담과 번거로운 절차로 인해 치료를 중도에 포기하는 사태로 이어질 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 아울러 진단서와 소견서를 제출한 후 심사기간 동안의 치료비는 100% 본인부담이며, 심사가 반려될 경우에는 개인이 대형 보험사를 상대로 다툴 수 있는 수단이 소송 외에는 없다는 것 또한 현실이다. 아픈 것을 국민이 직접 입증…누구를 위한 개정안인가? 정희원 대표는 “아픈 것을 국민이 입증하라는 원칙이 적용된 이번 개정안은 과연 누구를 위한 개정안인지 정부는 분명 답해야만 한다”면서 “이번 개정안에 대한 논란이 지속되고 있는 가운데 지난해 국정감사에서 김윤덕 국토부 장관은 “원점에서 검토하겠다”고 답변한 바 있는 만큼, 자배법 및 보험감독업무시행세칙 개정안은 단순한 시행 시기 조정이 아닌, 개정안 전반에 대한 재설계가 필요하다”고 거듭 촉구했다. 한편 자배법 개정안은 4월1일 시행으로 예상됐지만, 정책 보완을 이유로 시행 시점이 확정되지 않은 상태이며, 금융당국에서도 8주 기준 도입 접근 방식에 대해 재검토 필요성을 언급한 바 있다.

질병관리청(청장 임승관)은 ‘코로나 백신 보상 특별법, 재심 신청 1,000건 넘는데 피해 관련 심의도 못했다’는 언론보도와 관련해 특별법에 따른 심의가 조속히 진행될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 26일 밝혔다. 이와 관련 질병관리청은 ‘코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법(이하 특별법)이 시행된 지 약 5개월이 지났지만, 정부가 아직 본격적인 피해 보상 심의조차 시작하지 않은 것으로 확인됐다’라는 부분과 관련, 정부는 특별법 시행(’25.10.23.) 이후 하위법령 마련, 피해보상·재심위원회 구성, 위원회 워크숍 개최, 자문위원단 및 코로나19특별법 예방접종 피해조사반 구성 등을 추진한데 이어 곧 심의를 시작할 예정임을 강조했다. 구체적으로는 특별법의 국회 본회의 통과(’25.4.2.) 후 법률에서 위임한 사항을 구체화하기 위한 하위법령(시행령, 시행규칙)을 마련했고, 특별법에 따른 심의를 위해 기존의 코로나19 예방접종 피해보상 전문위원회(총 24명)가 아닌 코로나19 예방접종 피해보상위원회(이하 보상위원회)와 코로나19 예방접종 피해보상 재심위원회(이하 재심위원회)를 새로 구성(각 15명)했다. 보상위원회와 재심위원회에는 의료인 및 약품전문가, 관련 학문 분야 조교수 이상, 판사·검사·변호사 및 관련 학회·협회 추천 등 다양한 분야의 전문가들이 참여하는 가운데 보상·재심위원회 위원 30명 중 29명이 새롭게 위촉됐다. 이에 위원회를 대상으로 총 6차례 워크숍을 개최해 위원장을 선임하고 위원회 운영규정을 제정했으며, 위원회 위원들이 특별법 주요 내용, 제도 및 이상반응 관련 질환에 대한 이해를 제고할 수 있도록 했다. 또한 위원회 요청에 따라 워크숍 시 백신과 이상사례 간 인과성 평가 연구 결과 (대한민국의학한림원 수행)를 소개하고, 관련 학회 추천 자문위원을 초청해 신청 사례를 바탕으로 특별법상 인과관계 추정 원칙을 적용하기 위한 심도 있는 토의를 진행했다. 아울러 특별법 시행 이후 피해보상 심의·의결의 객관성과 전문성을 제고하기 위해 의료·약학·법률·인문 분야 등으로 구성된 자문위원단을 새로 위촉했고, 이상반응 기초 역학 조사를 위한 코로나19특별법 예방접종 피해조사반을 구성했다. 현재 피해보상 신청 건 심의를 위한 위원회 개최 일정을 조사하고 있으며, 최대한 이른 시일 내(4월 초, 잠정) 심의를 시작할 예정이다.

보건복지부(장관 정은경)가 보건의료인의 원활한 해외진출을 지원하기 위해 26일(목)부터 4월 6일(월)까지 ‘면허·자격 증명 발급규정’ 일부개정 예규안(이하 개정안)을 행정예고 했다. 이번 개정안은 의료·헬스케어 인력이 해외 진출할 때 필요한 면허·자격이 유효하다는 영문 증명서의 발급 근거와 서식을 국제적 기준에 맞추어 마련하고 그간 운영과정에서 나타난 일부 미비점 등을 개선하는 내용을 포함하고 있다. 그동안 과거 행정처분 이력이 전혀 없는 경우에 한하여 ‘무징계 증명서(CGS, Certificate of Good Standing)’를 발급하던 기존 관행으로 인해 처분이 종료돼 현재 면허가 유효한 의료인이 해외 진출 시 겪었던 불편을 해소하고자 한 것으로 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 영문 유효 증명서 발급체계를 ‘무징계증명서(CGS)’와 ‘전문직 상태 증명서(CCPS, Certificate of Current Professional Status)’로 이원화한다. 과거 또는 예정된 행정처분 이력이 없는 경우 기존처럼 발급하되, 처분이력은 있으나 현재 면허가 유효한 경우 처분내역과 현재 상태를 함께 기재한 ‘전문직 상태 증명서(CCPS)’를 신설함으로써 국가 보증의 범위를 넓힌다. 둘째, 민원인의 편의를 위해 행정처리를 유연하게 한다. 행정처분 이력 조회 결과 신청인이 서식을 잘못 신청하였더라도, 담당자가 이력을 확인하여 직권으로 적합한 서식을 안내하고 발급함으로써 서류를 재접수하는 번거로움을 줄이게 된다. 또는 외국 정부나 공공기관에서 요구하는 다양한 양식에 대해서도 발급 근거를 마련하여 면허·자격 사실의 정확성을 검토한 후 요구된 서식에 맞추어 발급함으로써 보건의료인의 해외 진출을 적극 지원하게 된다. 셋째, ‘간호법’ 제정에 따라 면허·자격 증명 발급대상에서 간호사·전문간호사·간호조무사 등을 의사·치과의사 등과 구분하여 명시하고, 주기적인 규제 적정성 검토를 위한 검토기한을 설정하는 등 행정의 신뢰를 높인다. 보건복지부는 행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 4월 6일(월)까지 보건복지부 운영지원과 또는 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr) 정보 > 법령 > 입법/행정예고 전자공청회로 제출하면 된다.

[한의신문] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 한약(생약)제제(이하 한약제제)의 안전성 확보를 위해 민관협의체를 운영하고, 천연물안전관리연구원의 운영을 본격화한다. 식약처는 25일 서울 누리꿈스퀘어에서 한약재, 한약제제 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2026년 한약(생약) 분야 정책 설명회’를 개최했다. 안영진 바이오생약국장은 인사말에서 “의약품의 안전과 품질에 대한 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 허가·제조·유통·사후관리 전반에 걸쳐 체계적이고 실효성 있는 정책이 요구된다”며 “이에 맞춰 정부와 업계는 정보를 공유하고 현장에서 실제로 작동할 수 있는 관리체계를 만들기 위해 함께 노력하자”고 밝혔다. 먼저 식약처 한약정책과는 지난해 설립한 천연물안전관리연구원의 인프라 확충을 올해 상반기까지 마무리한 뒤 하반기부터는 본격적인 사업에 착수한다는 복안이다. 식약처 한약정책과 박미영 사무관은 ‘2026년 한약정책과 주요 정책 방향’ 발표를 통해 “작년이 연구원 기반 조성의 해라면 올해는 본격 활용·확산의 해”라며 “상반기에 천연물안전관리연구원 시설, 장비 마련을 마무리하고 하반기에 본격적으로 사업을 진행하겠다”고 밝혔다. 박 사무관은 “연구원은 한약제제의 기술개발, 제품화 지원, 시설·인력 등의 인프라 구축 지원이 주된 역할이고 구체적으로 하반기에는 과학적 근거 기반 시험법 개발, 서울 동대문구 등의 개방형 시험실 운영을 통한 전주기 품질관리 지원, 부산대와의 협력을 통한 인력 양성을 위한 교육 프로그램 마련 등을 준비하고 있다”고 설명했다. 또 AI를 활용한 관능검사 보조요법 시범사업을 실시한다. 구체적으로 한약성상에 관한 이미지, 맛, 냄새 등의 분석 데이터의 전자화 정보를 지속적으로 확보해 웹서비스, 어플리케이션 개발에 활용하고 관능검사 매뉴얼을 고도화 할 방침이다. 또한 △순도시험, 품목별 확인시험법 개선·개발을 지속적으로 추진하고 △6월경 개방형 시험실을 활용해 현장 실습교육을 강화하며 △현장 소통 확대를 통한 정책 개발 지원 △산업현장의 애로사항 수렴 △규제 합리화 과제 발굴 △제품별 맞춤형 전략 마련 △글로벌 시장 진입 컨설팅 △정부 지원사업과의 연계 등을 올해 추진 과제로 소개했다. 이어 식약처 한약정책과 오세욱 연구관은 ‘한약(생약) 분야 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 사후 안전관리 방안’ 발표를 통해 올해 한약제제의 품질관리 방향을 안내했다. 오 연구관은 “GMP 적합판정서 제도 도입이 완료됨에 따라 적합 판정된 제조업체를 중심으로 품질관리 체계를 도입해 제조업자의 완제품 품질 점검을 확대했다”며 “이를 통해 집중적, 효율적으로 한약제제를 관리할 수 있을 것”이라고 기대했다. 아울러 녹용 등 고가 수입 한약재 검사방법을 개선해 품질관리를 강화하고, 한약제제 GMP 운영 효율화를 위한 협의체를 구성해 개선 방향을 모색한다고 밝혔다. 식약처는 3월말까지 업체들로부터 의견 제안을 받을 계획이며, 이를 반영해 한약 제제 특성을 불필요한 중복을 해소한다는 방침이다. 이와 함께 식약처는 한약제 허가 관련 민원 신청 부서가 바이오의약품정책과에서 신설 부서인 바이오의약품허가과로 변경됐다고 안내했다. 바이오의약품허가과 홍영기 주무관은 지난해 9월 개정된 ‘한약재 품목 허가·신고 안내서’의 주요 내용을 설명하고 ‘한약제제 원료의약품 등록 안내사항’의 유의사항을 설명했다. 생약제제과의 올해 주요 업무계획은 벤조피렌 안전성평가 심사방안 고도화가 눈에 띈다. 벤조피렌의 경우, 한약제제와 화학의약품 복합제는 신규 허가 시 한약제제가 아닌 의약품으로 분류돼 벤조피렌 자료 제출 대상에서 제외된다. 때문에 복합제에 사용하는 한약제제에 한해 벤조피렌 안전성 평가가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 4월까지 민관협의체를 구성·운영하고, 9월까지 복합제 중 벤조피렌의 안전성 평가를 설계해 10월 중 평가 및 자료작성 방법을 개정한다. 더불어 복합성분 제제인 한약제제와 다른 약품 간의 약물상호작용 평가 기준을 마련한다. 복용약이 많은 고령층의 증가를 고려한 조치다. 관련해 구체적인 평가절차와 시험법이 마련되지 않아 WHO, 해외 가이드라인, 연구사례 등을 분석해 초안을 만들 계획이다. 역시 필요할 경우 민관협의체를 구성하며 최종적으로 정보집 발간을 염두에 두고 있다. 또 한약제제 개발 상담 사례집 등 다양한 민원안내서를 개정·발간할 예정이며, 소통채널, 맞춤형 상담서비스를 제공한다. 이밖에 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과 김종환 연구원이 한약제제의 품질, 시험방법, 기준 등을 정해 놓은 공식 규정집인 ‘한약(생약) 공정서’의 분석법 개선 연구를 주제로 발표했다. 그는 잔류농약, 벤조피렌 시험법, 색소 일반시험법 등 기존에 많은 시간이 소요됐던 검사법의 단계를 줄이고 효율화를 도모한 과정과 방법 등의 정보를 제공했다. 한편 권대근 식약처 한약정책과장은 “식약처뿐만 아니라 보건복지부, 한의사협회 등 민관의 소통이 중요하다”며 “올해 식약처 계획에는 그간 없었던 협의체 구성안이 있는 만큼 많은 의견을 듣고 개선해 나갈 수 있도록 관련 단체들과 3월 말이나 4월 초 정도에 만남을 갖고 의견을 청취하겠다”고 말했다.

[한의신문] 한국한의학연구원(원장 이진용·이하 한의학연) 한약자원연구센터 강영민 박사 연구팀(주저자: 최경옥·교신저자: 강영민)은 하수오 유효성분의 추출 효율을 높이고 환경 부담은 낮춘 친환경 추출 공정을 개발했다고 밝혔다. 농업·천연물 소재 분야의 국제학술지 ‘Industrial Crops & Products(IF=6.2)’ 2026년 3월호에 ‘Sustainable valorization of functional phytochemicals from Polygonum multiflorum using natural deep eutectic solvents(NADES)’라는 제하로 게재된 이번 연구 성과는 기존 열수·주정(에탄올) 추출의 한계를 보완해 한약자원 가공 공정의 효율성과 지속가능성을 동시에 높일 수 있는 기술로 평가되고 있다. 기존 약용식물 추출은 주로 열수나 주정 등 전통적 용매에 의존해 왔으나, 일부 유효성분의 회수율에 한계가 있고, 공정 과정에서 환경 부담이 크다는 지적이 이어져 왔다. 특히 △유기용매 사용 △농축·제거 과정에서의 에너지 소비 △열에 따른 성분 변성 가능성 등은 친환경·고효율 추출기술 개발의 필요성을 높여 왔다. 이에 연구진은 이같은 한계를 극복코자 연구를 진행, 천연 심층 공융용매(NADES)를 활용한 친환경 추출 공정을 개발했다. NADES는 식품·생체 유래 성분을 기반으로 설계된 저독성·생분해성 용매로, 기존 용매보다 용해 특성을 정밀하게 조절할 수 있어 차세대 친환경 추출용매로 주목받고 있다. 이번 연구에서는 말산(malic acid)과 콜린클로라이드(choline chloride) 기반의 NADES를 설계하고, 수분 함량을 조절해 점도와 물질전달 효율을 개선하는 최적 조건을 도출했다. 그 결과 기존 열수 및 70% 에탄올 추출과 비교했을 때 하수오의 주요 활성성분인 THSG, 에모딘, 파이시온 등의 회수율이 향상됐으며, 항산화·항염 관련 생리활성도 우수한 수준으로 확인됐다. 또한 다양한 항산화 평가와 염증 관련 분석을 통해 기능성 증진 효과도 함께 검증했다. 연구책임자 강영민 박사는 “전통 한약자원의 가치를 현대 과학기술과 접목해 친환경 공정으로 고도화하는 것이 중요하다”면서 “NADES 기반 친환경 추출 플랫폼이 한약자원의 기능성 소재화와 산업적 활용 가능성을 확대하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다. 한편 이번 연구는 한국한의학연구원 기본사업인 ‘한약자원 미래가치 혁신기술 개발(KSN2511030)’의 지원을 받아 수행됐다.

[한의신문] 재단법인 돌봄과 미래(이사장 김용익)는 25일 ‘돌봄통합지원법’의 전국 시행에 앞서 그동안 통합돌봄 제도의 제도화와 정책 기반 마련, 돌봄 정책에 대한 사회적 여론 형성에 기여한 인사들에게 공로패 및 감사패를 전달했다. 이번 공로패·감사패는 지역사회에서 누구나 필요한 돌봄을 받을 수 있는 통합돌봄 체계를 마련하는 과정에서 정책·입법·사회 각 분야에서 역할을 해 온 인사들의 노력을 기리고, 향후 통합돌봄 정책의 안정적인 정착과 확산을 위한 사회적 협력을 확대하기 위해 마련됐다. 공로패는 ‘돌봄통합지원법’ 제정 과정에서 국회 보건복지위원회 소속으로 통합돌봄 제도 마련을 위한 입법 활동을 이어온 남인순 국회의원에게 전달됐다. 또한 감사패는 정책 추진 과정에서 통합돌봄지원법 제정 기반 마련에 기여한 전 보건복지부 통합돌봄추진단장이자 현 보건복지부 한의약정책관인 방석배 정책관과 전국 시행을 위한 제도 준비에 기여한 전 보건복지부 통합돌봄지원단장이자 현 보건복지부 통합돌봄정책과장인 장영진 과장, 돌봄에 대한 국민의식을 높이고 여론을 조성하는 데 기여한 한국리서치 노익상 대표에게 각각 전달됐다. 김용익 이사장은 “돌봄통합지원법은 고령화와 돌봄 수요 증가 속에서 의료·요양·돌봄·주거 등 다양한 서비스를 지역사회에서 통합적으로 제공하기 위한 제도적 기반을 마련한 법”이라며 “오랜 기간 정책 현장과 국회, 학계, 시민사회 등 다양한 주체들의 논의와 노력속에서 제정된 사회적 성과”라고 밝혔다. 특히 김 이사장은 “이번 공로패 및 감사패 증정은 그 과정에 기여한 분들께 감사의 마음을 전하고 앞으로 지역사회에서 통합돌봄이 실질적으로 작동하기 위한 협력을 이어가자는 의미를 담고 있다”고 강조했다. 한편 (재)돌봄과 미래는 앞으로도 지역사회 통합돌봄이 현장에서 안정적으로 정착하고 실질적으로 작동할 수 있도록 정책 연구와 현장 사례 확산, 사회적 논의 촉진 등을 지속적으로 추진할 계획이다.