창원자생한방병원(병원장 강인)은 14일 진해구소상공인연합회와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 침체된 지역경제 활성화 및 소상공인 건강 증진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 경남 창원시 진해구 충장로 소재 진해구소상공인연합회 회의실에서 열린 이번 협약식에는 창원자생한방병원 강인 병원장과 진해구소상공인연합회 고재천 회장 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 창원자생한방병원은 이번 협약에 따라 코로나19 여파로 인한 매출 감소 등 어려움을 겪는 진해구소상공인연합회 정회원 및 그 직계가족들의 척추·관절 질환에 대한 실질적인 치료와 함께 예방을 위한 각종 건강정보들을 제공할 계획이다. 이와 관련 강인 병원장은 “이번 협약을 통해 지역 소상공인들의 건강을 돌보고 양질의 한의의료서비스를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “창원자생한방병원은 코로나19 극복까지 창원 시민들을 위해 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 계획해 나갈 것”이라고 말했다.

대한한의사협회는 14일 논평 발표를 통해 국민의 소중한 건강과 생명을 뒤로한 채 집단파업을 강행한 양의계의 무책임한 행보에 심히 유감을 표하며, 이 같은 양방 의료독점의 폐해를 방지하기 위한 특단의 조치 마련을 강력히 촉구했다. 한의협은 논평을 통해 양의계의 집단파업 사태는 양방에 집중되어 있는 의료독점 구조가 해결되지 않는 한 반복될 수밖에 없는 일로 규정했다. 이와 관련 한의협은 "모두 잘 알고 있는 것처럼, 우리나라에는 모두 12개의 한의과대학과 한의학전문대학원이 있다. 이 곳에서는 의료의 공통영역인 해부학과 병리학, 생리학, 약리학, 응급의학, 법의학, 예방의학 등과 함께 전통 한의학과 현대화된 한의학 과목들까지 교육·실습하여 의료인인 한의사를 양성하고 있으며, 현재 2만 5,000명에 이르는 한의사들이 국민 건강증진과 한의약 발전을 위해 진료실과 연구현장 등에서 노력하고 있다"면서 " 우리나라 보건의료의 거의 모든 것을 양의사들이 독점하고 있는 것이 엄연한 현실이다. 의료의 기득권을 쥐고 있는 양의사들은 의료관련 정책과 제도가 본인들의 뜻과 다르고, 본인들의 독점권과 멀어진다 생각되면 서슴없이 반대의 목소리를 높이고 있다"고 지적했다. 또한 " ‘한의사는 청진기도 사용하지 말라’는 수십 년 전의 어처구니 없는 주장은 차치 하더라도, 전국 보건소장 임명과정에 한의사의 지원 자체를 저지하고, 교육차원의 상호 교류를 위한 의대교수의 한의과대학 출강을 막는 것은 물론 한의사에게 의료기기를 공급하는 업체들에게 부당한 압력까지 행사하며 한의사의 의료기기 활용을 극렬히 방해하는 행태는 양방이 얼마나 잘못된 선민의식에 빠져 있는지를 증명해 주는 단면이라 할 것"이라고 덧붙였다. 또 "아직도 완전히 근절되지 않고 있는 각종 리베이트 사건과 유령수술 문제, 각종 향정신성의약품 관련 사고 등 본인들의 치부와 관련된 내용에 대해서는 별다른 반응을 하지 않고, 국민의 알 권리 보장을 위한 수술실 CCTV 설치와 지역의료 활성화를 위한 지역의사제에는 강한 거부반응을 보이는 것 역시 양의계에 기형적으로 집중되어 있는 독점권력이 가져온 심각한 폐단이라고 할 수 있다"고 강조했다. 한의협은 이와 함께 "특히 지난 2015년 예방접종에 대한 양의사들의 독점적 권한을 악용하여 접종비를 현실화 하지 않으면 국책사업인 65세 이상 어르신 예방접종 업무를 거부하겠다고 선언했던 양의계의 모습은 양방 의료독점의 폐해가 얼마나 심각한지를 여실히 보여준 사례라 할 것"이라고 지적했다. 또한 "국민의 건강과 생명을 위해 양방의 의료독점을 더 이상 방치해서는 안된다. 방치가 지속되면 독점 권력은 더욱 공고해 져 제2, 제3의 집단파업을 강행해도 정부와 국민들은 그저 손 놓고 지켜볼 수밖에 없게 되며, 그로 인한 피해는 고스란히 국민들에게 돌아간다는 것은 너무나도 자명한 사실"이라고 밝혔다. 또 "의사와 한의사, 치과의사, 간호사, 조산사를 ‘의료인’으로 규정하고 있는 의료법 조항이 엄연히 존재하고 있음에도, ‘의료계’라는 명칭은 오직 본인들만이 사용해야 한다는 양의계의 오만한 태도에 경종을 울려야 하며, 이를 위해 양방의 의료독점을 막을 수 있는 상쇄권력이 그 어느 때보다 절실히 필요하다"고 덧붙였다. 특히 한의협은 "국가로부터 의료인 면허를 부여받은 한의사들은 그 역할을 수행할 충분한 자격과 실력을 갖추고 있다"면서 "언제까지 국민들이 양의계 눈치를 보며 불안에 떨어야 할 것인가"를 되물으며, 양의사들의 집단 파업과 의료독점 구조를 방지하기 위한 특단의 조치가 필요함을 강조했다.

정부의 공공의료 인력 확충을 위한 의대정원 확대 및 공공의대 설립을 두고 의사들이 “기본권을 제한하는 행위”라고 주장하고 나섰다. 그동안 ‘의사 수 부족’ 자체에는 이견을 보였지만 배분의 필요성에는 어느 정도 공감대를 보였던 의사들이 지역 분배마저도 사실상 반대를 내세우는 모양새다. 대한의사협회(이하 의협)은 14일 용산 임시회관에서 ‘의대입학정원 증원 무엇을 위한 것인가?’ 토론회를 개최했다. 이날 토론회는 전국 총파업과 관련한 여의도 집회를 앞두고 진행됐다. 정부는 의사를 공공재 차원에서 수급 조절 등에 개입한다는 입장이지만 의료계는 자본 시장 원리에 입각해 민간 차원에서 진행돼야 한다고 주장했다. 김해영 대한의사협회 법제이사는 ‘국립 공공보건의료대학 설립, 운영에 관한 법률안’의 의무복무제 문제점과 관련해 “지방가면 선도 못 본다. 한마디로 중국식 사회주의에서나 가능한 일”이라며 “보건소에서 의사 채용 공고를 내면 일반 근로자의 두 배나 주는데도 안 온다며 의사를 나쁜 사람으로 얘기하는데 그런 식으로 말하면 안 된다”고 목소리를 높였다. 김성주 더불어민주당 의원이 발의한 해당 제정안은 국가가 공공의료인력 양성을 위해 의학전문대학원과 보건대학원 등을 포함한 공공의대를 설립하는 한편, 공공의대에 입학한 학생들은 학업에 필요한 경비를 지원받게 되며, 학생들은 법령에 따른 실습기관에서 교육을 받게 한다고 명시했다. 또 졸업 이후에는 10년간 의료취약지와 필수의료분야에서 의무복무를 하고 군복무기간 및 전공의 수련기간은 의무복무기간에서 제외한다는 내용이 포함됐다. 김 이사는 “똑같이 국가시험을 통과했는데 차등을 둬 취급한다는 건 지역의사의 기본권을 제한하는 행위”라며 “헌법상 기본권 제한의 법리와 직업선택의 자유를 침해하는 것”이라고 강조했다. 일례로 파일럿, 기관사의 경우 의무복무를 이행하지 않은 경우 지원된 경비를 반환하는 경우는 있으나 면허나 자격이 취소되는 경우는 없다는 것. 해당 법안은 과도한 제재로 위헌 소지가 있어 추후 공공의료대학원을 졸업하고 의무복무를 이행하지 않은 자가 위헌 소송 시 패소할 수 있어 정부의 주장과는 달리 실효성 없는 제재로 남을 가능성이 다분하다는 설명이다. 또 “지역 의사 의무 강제 배치가 공공복리를 위해 필요하다 하더라도 국민의 자유와 권리의 본질적 내용을 침해하는 경우 허용될 수 없다”며 “10년 의무복무를 이행하지 않은 의사에 대해 이미 정식으로 취득한 의사면허를 취소하도록 하는 법률은 직업선택의 자유뿐 아니라 행복추구권, 평등권의 본질적 요소를 훼손하는 것으로 위헌판단을 면하기 어려울 것”이라고 부연했다. 이경민 대한전공의협의회 수련이사는 “지역 의사 부족을 해결하기 위한 여러 법안들이 발의됐으나 정녕 지역의료를 생각한 법안인지 의심스럽다, 다분히 정치적”이라며 “의료계에서는 유일하게 병원협회가 찬성하고 있지만, 논리를 파고 들면 결국 보건의료를 걱정하기보다 병원 경영을 걱정하는 것”이라고 지적했다. 이어 “의료 자원의 분배는 필요하지만 수도권과 지방의 격차, 자원의 분배는 의료계만의 문제가 아니다”라며 “사회적 현상을 해결하지 못한 채, 일부만 통제하면 부작용이 반드시 생긴다”고 덧붙였다. 김재의 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 부회장은 의대생으로서 느끼는 박탈감을 토로했다. 그는 “공산품도 원자재를 더 넣는다고 양질의 제품이 나오는 건 아니다. 의대생들은 많게는 100명 넘는 학생들이 한 강의실에서 팔꿈치를 부딪쳐 가며 강의를 듣고 있다”며 “최근 법안 중에는 의평원의 평가가 나오기도 전에 의대 자격를 주자는 심히 우려스러운 내용도 들어 있다. 김성주 의원의 법안은 채용 특혜이며 정직하게 공부한 의대생에 대한 배신”이라고 말했다. 장성인 연세대 의대 예방의학교실 교수는 지역 의사 배치라는 방향성에는 찬성하지만 정부가 아닌 ‘민간주도’로 이뤄져야 한다고 제언했다. 장 교수는 “한의사한테 의사 면허를 준다? 양은 늘어도 질은 ᄄᅠᆯ어질 것”이라며 “의사가 적은 게 문제가 아니라 지역 불균형이 문제이며 지방의료원을 굳이 살리고자 한다면 효율적으로 운영할 수 있게 만들어주면 된다”고 언급했다. 자연스러운 '시장'의 원리로 접근해야 한다는 것이다, 그러면서 “지역 공공병원을 지어 감염내과나 중환자 전문의를 상주시킨다고 하는데 감염내과는 평소에 수요가 없으니까 유지가 안 되는 것”이라며 “환자가 안 차면 자원 낭비도 문제지만 실적을 못 내면 결국 예산이 깎이고 사람이 다시 짤리게 되는데다 환자를 진료하지 않는 의료 인력은 스킬이 떨어져 질적 감소까지 일어나게 된다”고 설명했다. 100평상으로도 적자가 나는데 300평상으로 가면 적자 폭만 커진다는 주장이다 이어 “민간을 통해 인프라와 절대적 대기인력을 준비했다가 코로나 상황에서 바로 동원할 수 있게 접근해야 한다”며 “지방의료원의 민간 위탁 운영, 지역 수가구조 형성, 의사인력에 적절한 보상 등 제대로 된 보상구조가 만들어져야 한다”고 부연했다.

더불어민주당 이해찬 대표가 대한의사협회의 파업 강행은 온당치 않으며, 즉시 파업을 중단하고 대화에 나설 것을 촉구했다. 이해찬 대표는 14일 오전 개최된 ‘제281차 최고위원회’ 모두발언을 통해 “코로나 지역사회 감염이 다시 확산되고 있고, 수해 피해까지 겹쳐 국민 모두가 어려운 때 생명을 지켜야 할 의사들이 국민의 건강과 생명을 볼모로 파업을 강행하는 것은 온당치 않다”며 “더구나 정부가 신속하게 협의체를 구성해 의사들의 요구사항을 함께 논의하자고 제안했음에도 이를 모두 거부하고 극단적인 집단행동에 나선 것에 대해 대단히 유감스럽다”고 밝히며, 정부는 이번 파업에 원칙을 가지고 대응해 달라고 주문했다. 이 대표는 이어 “지역간 의료불균형 완화와 공공의료 확대는 10년 전부터 제기돼 왔던 문제이며, 코로나 국난을 거치면서 그 필요성이 다시 확인된 과제”라며 “이번 코로나 국면에서 의료진들이 헌신적인 노력을 했기 때문에 잘 극복할 수 있었다. 지금이라도 파업을 중단하고 우리나라 의료체계 개선을 위해 대화에 나설 것을 다시 한 번 촉구하며, 정부와 지자체에서는 의사파업으로 국민들의 건강과 생명이 위협받지 않도록 만전을 기해주길 바란다”고 강조했다. 또한 김태년 원내대표도 의사협회가 집단휴진을 철회하고, 대화에 응해야 한다고 거듭 강조했다. 김 원내대표는 “보건당국이나 의료단체 모두가 가장 우선해야 할 것은 국민의 생명과 안전이며, 무엇보다 보건당국과 의료단체는 보건의료의 발전을 위해 동반자가 돼야 한다”며 “우리나라 보건의료 현실에 대한 허심탄회한 논의를 통해 모두가 상생하는 발전방안을 찾아야 할 것이며, 민주당과 정부는 의료인들이 느끼는 현실적 고충에 대해 함께 고민하고 대화할 준비가 되어있는 만큼 성숙한 시민 의식이 K방역을 만들어냈듯 당면한 의료계의 현안도 대화를 통해 풀어나갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

최근 정부가 지역의료·공공의료 적정화를 위한 의사인력 확충을 추진하고 있는 가운데 전국 한의과대학장·한의학전문대학원장 협의회(이하 협의회·회장 이재동)가 이같은 정부 정책을 적극 지지하는 한편 향후 학제 개편을 통한 통합의대로의 전환을 통해 의료인력 확충 및 국민건강 증진, 국가 의료 경쟁력 강화에 기여하겠다고 천명했다. 협의회는 지난 13일 성명서 발표를 통해 “전국 한의과대학과 한의학전문대학원은 통합의대로의 전환을 통해 한의학교육 혁신과 의학교육 강화를 추진함으로써 양질의 의료인력 확충에 기여할 수 있다”고 강조하며, “한의사 군의관과 한의사 공보의 제도의 성공 사례와 같이 통합의대로의 전환은 코로나19로 인해 부각된 의료인력 부족 문제 해결에 도움이 되는 등 국가적 공공의료 정책에 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또한 협의회는 “현재 배출되고 있는 한의사는 국민건강을 위한 의료의 한축을 담당하고 있음에도 불구, 한의사-양의사 직역간 갈등으로 인해 질병 진단을 위해 반드시 사용돼야 하는 현대 의료 진단 및 치료 기기 사용이 제한되고 있으며, 이로 인해 국민들은 의료이용에 많은 불편함을 겪고 있는 것이 현실”이라며 “전국 한의과대학과 한의학전문대학원은 통합의대로의 전환을 통해 양쪽 면허를 취득한 통합의료인을 배출함으로써 양질의 질병 진단과 치료를 통하여 국민건강 증진에 더욱 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. 이와 함께 협의회는 “최근 세계의학계에서도 통합의료에 대한 많은 관심을 가지고 있는 가운데 우리나라는 한의학이라는 훌륭한 전통의학을 가지고 있으며, 정부에서도 한의와 양의의 융합 및 통합의학에 적지 않은 연구비를 지원하고 있지만 직역간 갈등으로 인해 세계 전통의학의 중심국으로 도약하지 못하고 있는 실정”이라며 “이런 상황에서 통합의대로의 전환은 한의학과 양의학 교육을 체계적으로 동시에 받은 통합의료인을 배출할 수 있어, 세계 속에서 우리나라가 국가 의료 경쟁력을 강화하는데 기여할 수 있다”고 강조했다. 특히 협의회에서는 이러한 통합의대로의 전환을 위해 △의사 부족 해결방안으로 한의대를 통합의대로 전환하고, 제도적·재정적으로 지원할 것 △지역의료와 공공의료에 한의사도 참여할 수 있도록 정책을 추진할 것 △한의대의 통합의대 전환을 위해 정부 내 협의체를 구성할 것 등을 촉구했다. [전국 한의과대학학장‧한의학전문대학원장 협의회 성명서] 최근 정부는 지역의료·공공의료 적정화를 위한 의사인력 확충을 추진하고 있는 바, 전국 한의과대학장‧한의학전문대학원장 협의회는 정부 정책을 적극 지지하며, 1~2년 추가교육 등 학제개편을 통하여 한의사 양의사 양쪽면허를 취득하는 통합의대로 전환함으로써 다음과 같은 정부정책에 기여하고자 한다. 첫째, 코로나19로 인하여 부각된 의료인력 확충에 기여한다. 전국 한의과대학과 한의학전문대학원은 통합의대로의 전환을 통해 한의학교육 혁신과 의학교육 강화를 추진함으로써 양질의 의료인력 확충에 기여할 수 있으며, 한의사 군의관과 한의사 공보의 제도의 성공 사례처럼 국가적 공공의료 정책에 기여할 수 있다. 둘째, 국민건강증진에 기여한다. 현재 배출되고 있는 한의사는 국민건강을 위한 의료의 한축을 담당하고 있음에도 불구하고, 한의사 양의사 직역간의 갈등으로 인하여 질병진단을 위해 반드시 사용되어야하는 현대 의료 진단 및 치료기기 사용이 제한되고 있으며, 이로 인해 국민들은 의료이용에 많은 불편함을 겪고 있는 현실이다. 이에 전국 한의과대학과 한의학전문대학원은 통합의대로의 전환을 통해 양쪽 면허를 취득한 통합의료인을 배출함으로써 양질의 질병 진단과 치료를 통하여 국민건강증진에 기여하고자 한다. 셋째, 국가 의료 경쟁력 강화에 기여한다. 최근 세계의학계는 통합의료에 많은 관심을 가지고 있는데, 우리나라는 한의학이라는 훌륭한 전통의학을 가지고 있으며, 정부에서도 한의와 양의의 융합 및 통합의학에 적지 않은 연구비를 지원하고 있음에도 불구하고, 직역 간 갈등으로 인하여 세계 전통의학의 중심국으로 도약하지 못하고 있는 실정이다. 이에 전국 한의과대학과 한의학전문대학원은 통합의대로의 전환을 통하여 한의학과 양의학 교육을 체계적으로 동시에 받은 통합의료인을 배출함으로써 세계 속에서 우리나라가 국가 의료 경쟁력을 강화하는데 기여하고자 한다. 우리의 주장 1. 의사부족 해결방안으로 한의대를 통합의대로 전환하고, 제도적‧재정적으로 지원하라. 2. 지역의료와 공공의료에 한의사도 참여할 수 있도록 정책을 추진하라. 3. 한의대의 통합의대 전환을 위해 정부 내 협의체를 구성하라. 2020. 8. 13.전국 한의과대학장‧한의학전문대학원장 협의회 가천대학교 한의과대학장 송호섭경희대학교 한의과대학장 이재동대구한의대학교 한의과대학장 안희덕대전대학교 한의과대학장 설인찬동국대학교 한의과대학장 김동일동신대학교 한의과대학장 나창수동의대학교 한의과대학장 김훈부산대학교 한의학전문대학원장 권영규상지대학교 한의과대학장 박상균세명대학교 한의과대학장 김이화우석대학교 한의과대학장 송범용원광대학교 한의과대학장 김영목

[한의신문=김대영 기자] 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)가 수도권 외 8개 권역(강원, 경북, 경남, 충북, 충남, 전북, 전남, 제주)의 병원·의원급 의료기관을 대상으로 오는 9월 2일까지 20일간 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범기관을 모집한다. 그동안 수도권 외 지역에 어린이 재활의료기관이 부족해 치료 대기기간이 길고, 전국 여러 병원을 전전하며 치료받는 ‘어린이 재활 난민’ 문제가 지속적으로 제기돼 왔을 뿐 아니라 어린이 재활치료는 환자의 특성상 전문치료사의 1:1 전담 치료가 필수적이나 현행 수가에서는 이러한 특성을 충분히 고려하지 못해 어린이 재활치료 제공기관의 만성적 운영적자 문제가 있었다. 이에 정부는 건강보험 보장성 강화 대책(’17.8월)과 제5차 장애인 정책 종합계획(’18.5월)에 따라 지역사회 장애아동이 거주지역에서 전문 재활 치료를 받을 수 있도록 권역별 어린이 재활의료기관을 지정·운영하기 위해 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 추진하고 있다. 이번 공모에는 어린이 재활 관련 인력·시설·장비 등의 기준을 충족하는 병원·의원급 의료기관이 참여를 신청할 수 있고 심사를 거쳐 권역별 1~3개소가 선정될 예정이다. 복지부는 이번 시범사업을 통해 어린이 재활치료 건강보험 수가 개선방안을 마련, 어린이 재활환자가 거주지역 내에서 집중적인 재활 치료를 받을 수 있도록 개선해나간다는 계획이다. 이번 공모에 대한 자세한 안내 및 제출서류 등은 복지부(www.mohw.go.kr), 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다. 신청 방법은 9월 2일 18시까지 건강보험심사평가원으로 웹메일(ddd514@hira.or.kr) 또는 등기우편(강원도 원주시 입춘로 130 건강보험심사평가원, (우: 26465))으로 신청 서류를 접수하면 된다. 복지부 양성일 사회복지정책실장은 "어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 통해 장애아동이 거주지 내에서 가족과 함께 살면서 치료받고, 지역사회에서 온전한 삶을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 '마약류 관리에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다. 이번 개정안은 국제연합(UN)에서 마약류·원료물질로 지정한 물질과 임시마약류 중 의존성이 확인된 물질을 마약류·원료물질로 추가 지정하고마약류취급자의 의무교육 이수 기간을 합리적으로 개선하기 위한 것이다. '마약류 관리에 관한 법률 시행령'에서는 마약, 향정신성의약품, 원료물질을 추가 지정했다. 올해 3월 국제연합에서 마약으로 지정한 ‘크로토닐펜타닐’과 ‘발레릴펜타닐’을 비롯해 광범위한 신종마약류에 신속하게 대응하기 위해 ‘펜타닐 유사체’가 추가됐으며 향정신성의약품으로는 임시마약류 중 의존성 등이 확인된 ‘3시-이’, ‘메트암네타민’, ‘티-비오시-3,4-엠디엠에이’, ‘프로린탄’, 일본에서 향정신성의약품으로 관리하는 ‘레미마졸람’ 등 총 5종을 추가했다. 원료물질에는 국제연합에서 원료물질로 지정한 ‘엠에이피에이’가 추가됐다. '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'에서는 마약류관리자 지정에 필요한 서류를 ‘행정정보 공동이용’으로 확인할 수 있도록 했다. 마약류관리자로 지정받기 위해서는 신청인이 ‘약사 면허증 사본’을 제출해야 하나 앞으로는 담당 공무원이 ‘행정정보 공동이용’으로 면허 사실을 확인해 제출이 생략되는 것. 마약류취급자 의무교육 이수 기간도 확대했다. 교육 이수 기간을 마약류취급자 ‘허가(지정) 후 1년 이내’에서 ‘허가(지정) 전‧후 1년 이내’로 확대해 교육에 대한 부담을 완화하고 충실히 이행할 수 있도록 했다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 9월23일까지 의약품안전국 마약정책과에 의견서를 제출하면 된다.

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 고시 개정안을 14일 행정예고했다. ‘희소의료기기’ 란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사가 가능하다. 이번 행정예고에서는 먼저 희소의료기기 지정 신청요건을 확대했다. 희소의료기기 지정 신청 시 현재 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료(의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료)만을 제출하는 경우도 가능하도록 함으로서희귀‧난치 질환자의 의료기기 접근성을 확대시킨 것. 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제도 확대했다. 인체에 접촉하는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전에 관한 자료를 제출하도록 관리하고 있으나 식약처장의 고시한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되는 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 면제하고 있는데 ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가해 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고 신속한 시장진입이 가능토록 했다. 수수료 반환기준도 마련했다. 의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 경우 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련함으로서 산업계 비용 부담을 완화시켰다. 이번 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 9월 2일까지 의견서를 식약처 의료기기안전국 의료기기정책과에 제출하면 된다.