비만치료 핵심 위고비와 마운자로 ‘영구적인 실명 위험’ 경고

[한의신문] 체중 감량에 효과적인 것으로 알려지고 있는 위고비, 마운자로 등이 차짓하면 영구적인 시력 상실 위험을 지니고 있다는 공식 경고가 발령됐다.

이와 관련 미국 식품의약국(FDA)은 9일 노보노디스크의 위고비·오젬픽(성분명 세마글루타이드), 일라이릴리의 마운자로·젭바운드(성분명 터제파타이드) 등 비만 치료제 계통의 글루카곤유사펩티드-1(GLP-1) 계열 의약품의 제품 설명서에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경 병증(NAION) 위험 증가 가능성을 경고하도록 제약사들에 요구했다.

경고 대상이 된 NAION은 시신경으로 가는 혈류가 감소해 갑작스럽게 시력이 떨어지는 질환으로 영구 실명으로 이어질 수 있다. 올해 발표된 FDA 이상 사례 신고 자료 분석에서도 NAION을 포함한 허혈성 시신경병증 신고가 위고비 28건, 오젬픽 47건 등으로 집계됐다.

또한 FDA가 임상시험 126건과 환자 13만4253명을 분석한 결과 GLP-1 치료제 투여군의 시신경질환 발생률은 10만 명을 1년간 관찰했을 때 6.4건이 발생했다.

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이에 국내 식품의약품안전처도 11일 비만 치료 등에 사용되는 GLP-1 계열 의약품이 NAION 위험을 증가시킬 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자를 대상으로 의약품 안전성 서한을 배포했다.

GLP-1 계열 의약품에는 터제파타이드, 세마글루티드, 리라글루티드, 에페글레나타이드 등이 포함되며, 식약처의 안전성 서한에 따르면 GLP-1 계열 의약품을 투여받는 환자에게서 NAION이 의심되는 경우 의약 전문가는 투여를 중단하고 즉시 진료 받도록 권고할 것을 당부했다.

또한 국내에서 시판 중인 GLP-1 계열 의약품 공급 제약사에는 해당 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등의 자료 제출을 요청했으며, 이 제출 자료를 토대로 사용상의 주의사항 변경 여부를 검토할 계획이다.

이에 앞서 지난달 열렸던 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 비만치료제의 위험성을 경고하는 잇따른 지적이 쏟아져 나왔다.

서영석 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료에 따르면 위고비와 마운자로의 의약품안전사용서비스(DUR) 처방전은 2024년 4만 9815건에서 지난해 약 122만 건으로 증가했고, 올 상반기에는 약 186만 건으로 지난해 연간 수준을 웃돌았다.

서영석 의원은 “GLP-1 계열 비만치료제는 과도한 투여에 따른 부작용 위험이 있고 중복 투여의 안전성도 충분히 확인되지 않았다”며 “여러 의료기관에서 투여기간이 겹치도록 반복 처방받을 수 있다면 약물 오남용은 물론 불법 중고거래를 통한 유통으로 이어질 우려도 있는 만큼 관리가 필요하다”고 지적했다.

백종헌 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 마운자로가 국내 출시된 ’25년 8월부터 올해 7월까지 임산부에게 처방된 건수는 325건에 달했고, 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 처방도 100건이 넘었다.

또한 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 마운자로 관련 이상사례는 총 1261건이 보고됐고, 이 가운데 올해 보고된 사례만도 916건으로 72.6%를 차지했다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’ 사용상 주의사항에는 임신이 확인되면 이 약의 사용을 중단하도록 명시돼 있다.

이에 백종헌 의원은 “비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다”고 지적했다.

이와 함께 소병훈 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과에 따르면, ’25년 8월부터 ’26년 8월까지 마운자로 DUR 점검완료건수는 총 264만1523건이었다.

연령별로는 18세 미만의 DUR 점검완료건수가 3122건으로, △10세 미만 39건 △10세 이상 18세 미만 3083건이었는데, 마운자로의 성분인 터제파타이드는 현재 국내 허가 사항 상 성인 환자를 대상으로 하고 있다.

소병훈 의원은 “치료가 필요한 환자가 의료진의 판단과 허가된 기준에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 DUR을 비롯한 안전관리 장치가 현장에서 제대로 작동하는지 점검할 필요가 있다”고 강조했다.

특히 남인순 의원이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 위고비·마운자로 처방 이후 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)으로 진료 받은 환자는 104명(위고비 67명·마운자로 37명), 당뇨망막병증은 3992명(2460명·1532명)으로 총 4096명에 달했다.

이와 더불어 담석증·담낭염·급성췌장염 등 주요 이상반응 관련 질환으로 진료 받은 환자도 9400여 명에 달했으며, 이 가운데 378명은 응급실로 긴급히 이동해 진료를 받은 것으로 집계됐다.

이에 남인순 의원은 “약물과 질환의 인과관계가 확인된 것은 아니지만 비만치료제 처방 이후 췌장염·담낭염, 시신경병증 등으로 진료 받는 사례가 계속 이어지고 있다”며 “처방 전에 환자의 병력을 충분히 확인하고, 투여 이후 이상 증상을 꼼꼼히 점검해야 한다”고 강조했다. 

위고비·마운자로 등 GLP-1 기반 비만치료제가 20% 안팎의 체중감량 효과를 보이고 있지만 실명·담석증·담낭염·급성췌장염 등의 부작용 발생 및 높은 치료 중단율, 투약 중단 후 체중 재증가에 대한 우려가 커지고 있는 가운데, 한약을 이용한 체중 감량 효과가 유의미한 결과를 나타내고 있는 것으로 드러났다.

최근 개최된 ‘ISAMS 2026’에서 권찬영 동의대 한의대 교수는 ‘한의학 기반 감정적 섭식 조절을 위한 디지털 접근’이라는 주제 발표를 통해 이침·매선 병행: 체중 4.45kg 감소, 마음챙김 식사: 12개월 후 감정적 섭식 감소(d=0.69) 등의 효과를 강조하면서 GLP-1 기반 약물치료 후에도 남는 감정적 섭식과 식사량 감소에 따른 영양 불균형 등을 한의치료와 디지털 중재를 결합한 맞춤형 관리 전략을 제안했다.

또한 이봉효 대구한의대 교수는 ‘침과 GLP-1의 기초 작용기전’이라는 주제 발표를 통해 “침은 약물처럼 GLP-1 수용체에 직접 결합하지 않지만 신경·호르몬 신호를 조절해 식욕 억제 및 체중감소 효과를 나타냈다”고 밝혔다. 

이와 함께 경희대한방병원 비만센터 연구팀(신장·내분비내과 이병철·안영민 교수, 유연주 수련의)이 과체중·비만 소아청소년 25명을 대상으로 2주간 한약제제 ‘소아감비탕’ 복용 및 생활습관지도를 병행한 뒤 6개월 간 추적 관찰한 결과, 평균 체지방률은 30.24%에서 25.95%로 감소했다.

이는 소아감비탕의 일부 성분이 지방 합성과 에너지 대사, 내분비 조절과 관련된 경로와 상호작용하고 있다는 가능성을 확인한 셈이다.

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또 누베베한의원의 ‘위식도 역류 증상을 동반한 과체중 또는 비만환자에 대한 가미태음조위탕(감미정)의 활용: 후향적 차트 리뷰’에 따르면, 감비정 복용 후 평균 5.81±2.40kg(7.67±2.76%)의 체중 감소 및 BMI와 허리-엉덩이 둘레 비율, 내장지방 단면적 역시 모두 유의하게 감소했으며, 전체 대상자의 86.2%가 임상적으로 의미 있는 수준인 5% 이상의 체중 감량 효과를 봤다.

GLP-1 계열 비만 치료제에서 실명 위험, 담석증, 담낭염 등 다양한 이상 반응이 보고되고 있는 상황에서 안과 및 위장관계 증상을 포함한 이상반응이 거의 나타나지 않고 있으며, 체중 감량 효과가 뚜렷한 한의 비만 치료의 임상적 안전성과 유효성은 비만치료 시장의 분명한 대안으로 떠오를 수 있을 전망이다.