식약처 IND 승인체계 도마…심사 중 ‘처장 문자’ 전달, 보고 문서는 없어

[한의신문] 코로나19 팬데믹 당시 신속심사 대상으로 임상시험계획(IND)을 승인받은 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질을 둘러싸고 식품의약품안전처의 승인 절차와 외부 민원 관리의 적정성 문제가 제기되고 있다.

제넨셀의 IND 처리기간은 당시 코로나19 치료제 평균과 같은 11근무일이었으나 심사 도중 현직 국회의원이 식약처장에게 신속한 처리를 요청하는 문자를 보낸 사실이 확인됐다. 반면 이와 관련해 처·차장에게 보고된 문서는 확인되지 않아 해당 요청이 심사 과정에 어떻게 전달·관리됐는지를 규명해야 한다는 지적이다.

국회 법제사법위원회 김태규 의원(국민의힘)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 제넨셀이 개발한 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘ES16001(담팔수엽 50% 에탄올건조엑스)’의 국내 2b/3상 IND는 2021년 9월23일 접수됐다. 식약처는 같은 달 30일 임상시험계획서와 시험대상자 동의서 서식 등에 대한 보완을 요구했고, 제넨셀은 10월18일 보완자료를 제출했다. IND는 같은 달 26일 승인됐다.

당시 식약처는 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 ‘고(GO)-신속 제품화 촉진 프로그램’을 운영했다. 코로나19 백신·치료제는 별도의 지정절차 없이 적용 대상이었으며, 통상 30일인 IND 처리기간을 신물질은 15일 이내, 이미 허가됐거나 임상시험 중인 의약품의 효능·효과를 추가하는 약물재창출은 7일 이내로 단축했다. 업체의 자료 보완기간은 처리기간에서 제외됐다.

식약처가 제출한 2021년 코로나19 치료제 IND 승인 현황을 보면 총 18건의 평균 처리기간은 업체 보완기간을 제외하고 11근무일이었다. 제넨셀 ES16001도 11근무일이었으며, 전체 처리기간은 최소 5일에서 최대 20일이었다. 이에 따라 쟁점은 승인 속도 자체보다 심사 과정에서 이뤄진 외부 접촉과 이에 대한 기록·관리체계에 모아진다.

김 의원에 따르면 당시 국회의원이던 김승원 법무부 장관 후보자는 ES16001의 IND 심사가 진행 중이던 2021년 10월12일 김강립 당시 식약처장에게 임상시험을 신속히 처리해 달라는 취지의 문자를 보냈다. 김 전 처장은 “실무진에게 전달했습니다”라고 답한 것으로 전해졌다.

이는 제넨셀이 9월30일 보완요구를 받은 뒤 10월18일 보완자료를 제출하기 전으로, IND 심사가 진행되던 시점이다. 하지만 식약처는 김태규 의원실이 제넨셀 IND와 관련해 △처리 경과 △처·차장 보고 문서 △부서 간 공문·검토보고서·회의록 △승인 이후 임상 진행 상황 등을 요구하자 “제넨셀 임상시험계획 승인과 관련해 처·차장에게 보고된 문서 목록 및 사본은 확인되지 않는다”고 회신했다. 심사 과정에서 작성된 문서는 기업의 경영·영업상 비밀을 이유로 공개하지 않았다.

식약처의 결재라인에도 처·차장은 포함되지 않았다. 식약처는 위임전결 및 사무분장규정에 따라 IND 승인 전결권자는 임상정책과장이라고 설명했다. ES16001은 2021년 10월26일 담당자와 사무관을 거쳐 오후 7시42분 임상정책과장 결재로 승인됐다.

김 의원은 김 후보자 측이 평소 식약처에 자료를 요구했던 방식과 제넨셀 건의 처리 방식이 달랐다는 점을 문제 삼았다.

식약처 자료에 따르면 김 후보자 의원실은 2020년부터 올해 8월까지 식약처에 각종 자료를 공식적으로 요구해 왔다. 2021년 6월에는 코로나19 치료제 레보비르의 조건부 허가 가능 여부와 절차를, 같은 해 8월에는 코로나19 항체치료제의 승인 품목과 사용 현황 등을 요구했다.

관용차 임대 현황, 클린카드 모니터링 내역, 국가결산 감사 지적사항, 국유재산 현황 등도 자료요구 목록에 포함됐으나 제넨셀 IND 관련 요구는 확인되지 않았다.

김 의원은 이를 근거로 제넨셀 건이 공식 자료요구가 아닌 식약처장에게 직접 전달된 배경과 해당 요청이 실무진에게 어떤 방식으로 전달됐는지를 밝혀야 한다는 주장이다. 김 의원은 “다른 사안은 모두 공문으로 요구하면서 제넨셀 건만 공식 창구가 아닌 처장 개인 문자를 통해 전달됐다”며 “식약처 역시 처·차장에게 보고된 문서가 확인되지 않는다고 밝힌 만큼 당시 요청이 심사 과정에 어떻게 전달되고 처리됐는지 규명할 필요가 있다”고 지적했다.

한편 김 후보자는 지난 7일 식약처장에게 한 차례 전화와 문자를 주고받았을 뿐이며, 특정 결론을 요구한 것이 아닌 민원을 중립적으로 전달했다는 취지로 해명한 바 있다.