[편집자주] 2025년 전국한의학학술대회 영남권역 행사가 오는 9월 28일 부산 BEXCO 컨벤션홀 1~2층에서 개최된다. 이번 학술대회는 라이브 시연 메인세션, 4개 주관 학회 주제 강연, 총 27개 전문가 특강으로 구성돼 학문적 깊이를 더하고 회원들의 관심 분야를 폭넓게 다룬다. 본란에서는 ‘한방비만학회’, ‘대한한의영상학회’의 주요 내용을 소개한다. Session2 – 한방비만학회[오전] △허인 교수(부산대학교)-체형 교정과 비만 허인 교수는 기존 비만 치료에 접목할 수 있는 새로운 관점의 통합적 임상 접근법을 소개한다. 체형 교정과 비만이라는 두 가지 주제를 연결하여, 잘못된 자세가 왜 살이 찌기 쉬운 몸을 만들고, 다이어트의 효과를 방해하는지 그 원인을 파악하고, 비만 치료에 도움이 되는 체형 교정 치료를 다룬다. 단순히 체중 감량을 넘어, 비만 치료의 새로운 해법을 찾고자 하며, 이번 강연에서 체형 불균형과 비만 사이의 상호 기전을 설명하고, 기존 비만 치료에 접목할 수 있는 새로운 임상적 접근법을 제시한다고 말했다. △강병수 원장(다이트한의원)- 혈당과 한방 비만 치료 : 한약과 당질제한식 조합 중심으로 강병수 원장은 최근 GLP-1 계열 약물의 유행 속에서 한의학 기반 비만 치료의 차별성과 임상적 가치를 조명한다. 혈당 조절과 체중 감량을 동시에 달성하기 위한 전략으로, 개인 맞춤형 한약 치료와 당질제한식(유네스코에서 주최한 ‘2025 글로벌 녹색 성장 및 건강한 생활방식 촉진 정상회의’에서 발표)이라는 영양 치료의 생리학적 원리를 결합한 통합 접근을 소개하고, 다이트한의원의 실제 임상 적용 사례와 연구 데이터를 통해 대사 개선과 생활습관 교정을 유도하는 한방 치료의 가능성을 살펴보는 자리가 되길 바란다고 말했다. △권찬영 교수(동의대학교)- 노쇠의 맥락에서 비만과 한의치료 권찬영 교수는 고령화 사회에서 급증하는 근감소성 비만에 대해 독특한 한의학적 접근법을 제시한다. 비만 역설 등 노인에서의 비만 이슈, 근감소성 비만의 정의와 진단 기준을 소개하며, 근감소성 비만의 맥락에서 개체 특이성을 고려한 체질과 변증론치 체계를 설명한다. 또한 보중익기탕 등 한약치료의 기전과 효과, (전)침치료와 약침치료의 임상 응용을 구체적으로 다룬다. 권 교수는 본 강연의 목표가 노인 비만에서 단순한 체중 감량이 아닌 근육량 보존과 기능 개선을 통한 건강한 노화를 위한 통합적 한의치료 접근법을 제안하는 것이라고 말했다. 노년기 비만은 단순한 미용 문제가 아닌 건강한 노화를 위한 핵심과제이고 기존의 획일적 체중감량 접근법으로는 근감소성 비만의 복합적 병리를 해결할 수 없으며, 한의학의 개체별 맞춤 치료 철학이야말로 이 시대가 요구하는 정밀의학적 접근법과 일치한다고 강조했다. Session3 - 대한한의영상학회 [오후] △오유나 교수(부산대학교)-Lumbar Disc Nomenclature 최근 임상에서 영상검사의 활용이 증가함에 따라 정확한 진단을 위한 영상 용어의 이해는 한의학적 치료에서도 필수적이다. 본 강연에서는 Lumbar Disc Nomenclature(요추 추간판 명명법)의 국제 기준과 그 임상적 의미를 소개하고, 이를 바탕으로 한의사가 영상소견을 해석하고 치료 계획에 활용할 수 있는 실제적 방향을 제시할 예정이다. 영상 판독이 한의 임상에서 점점 중요해지고 있지만, 용어의 정확한 이해 없이 영상소견을 해석하기란 쉽지 않다. 이번 강의는 허리질환 전체 세션을 이해하는 기반이 될 수 있도록 어려운 영상 용어를 쉽고 명확하게 풀어내는 데 중점을 두었고, 헷갈리던 디스크 용어도 한 번에 정리해 드릴 계획이다. △오승윤 교수(우석대학교)-초음파 100% 활용하기- 한의임상에서 현장초음파 활용 실제 오승윤 교수는 초음파를 근골격뿐만 아니라 복부, 흉부, 혈관 등 다양한 부위의 진단에 실용적으로 활용할 수 있는 방법을 실제 증례와 시연을 통해 소개한다. 본 강연은 한의사의 임상에서 초음파를 보다 폭넓고 효율적으로 활용하는 방안을 제시한다. 최근 한의계에 초음파 사용이 확산되고 있으나, 주로 근골격계 질환에 국한되는 경향이 있어, 본 강연에서는 복부·흉부·혈관 등 다양한 부위의 질환에 대해 진단 보조 수단으로 초음파를 적용한 실제 증례를 중심으로 설명한다. 특히, 한의원 내 내원 환자의 다양한 증상에 대해 초음파를 활용한 간단하고 실용적인 진단법을 소개하고, 가능한 경우 현장 시연을 통해 실전 활용법을 직접 보여드릴 예정이다. △오명진 원장(금강한의원)- Ultrasonography Guided Pharmacopuncture in Lumbar Spine [ Live ] 요통은 임상에서 가장 흔하게 볼 수 있는 병변이다. 요추부위 경혈의 심부구조를 초음파로 살펴보고, 초음파 가이드를 통한 경혈의 약침시술을 소개한다. 요통은 임상에서 가장 비중이 높은 병변이다. 초음파를 통해서 요추 주변의 구조를 살펴보고, 병변이 발생한 정확한 위치에 약침이나 도침을 시술하여 증상을 개선할 수 있는 방법이 초음파를 이용한 시술이다. 또한 혈관이나 신경 등 경혈의 심부에 위치한 위험구조를 손상하지 않고 안전한 시술을 위해 초음파를 통한 시술은 필수적이다. △지현우 원장(본아한의원)-요추 복잡추나요법을 위한 X-ray 촬영 및 진단법 본 강연은 “요골반 추나를 위한 X-ray 촬영 및 진단”을 주제로 요골반 복합체의 해부학적 이해를 바탕으로 한의 임상에서 X-ray 영상을 효과적으로 활용하는 방안을 제시한다. 요골반 부위의 다양한 통증 및 기능 이상에 대한 진단 정확도를 높이고, 추나치료의 근거를 강화하기 위해 X-ray 촬영 프로토콜과 영상 판독법을 심도 있게 다룰 예정이다. 실제 임상 증례를 통해 X-ray 진단의 유용성을 공유하고, 추나 치료 전후 변화를 객관적으로 평가하는 방법도 함께 소개하여 한의사들의 진단 역량 강화에 기여할 예정이다. △김석희 원장(바른몸에스한의원)-Post OP. Radiologic Guidelines 본 강의는 다양한 수술 후 영상 소견의 실제 사례를 통해 수술 종류별 영상의학적 특징을 정리하고, 변화된 해부학적 구조와 병리 소견을 구분하는 능력을 키우는 데 초점을 두고 있다. 경추/요추의 Laminoplasty, Laminectomy, Facetectomy, Fusion, Vertebroplasty, 무릎관절 수술(TKR/ACL/meniscectomy) 등 각 수술 후의 대표적인 영상 변화와 주의점, 병적 소견과의 감별을 실제 X-ray, MRI, CT 이미지를 중심으로 설명할 계획이다. 한의사들도 점차 영상의학 소견에 대한 이해와 해석 능력이 요구되는 시대이다. 수술 후 영상은 단순한 병변 판독이 아닌, 수술 기법에 따른 정상 소견과 병적 변화의 감별이 필수이다. 이번 강의를 통해 임상 협진과 설명 능력을 높이고, 보다 근거 있는 한의 진료의 기반을 다지는 데 도움이 되기를 기대한다.

보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 6일 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서‘의료 인공지능(AI) 특화 융합인재 양성 사업’의 착수보고회 및 제1차 협의체를 개최했다. 이와 관련 복지부는 의료 AI 분야의 기술개발과 상용화 등 전 과정에 필요한 핵심 융합인재 배출을 목표로 경희대, 서울대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 한림대 등 6개 대학을 선정했다. 이번에 선정된 대학은 올해부터 2029년까지 5년간 학교당 연간 10억 원 규모의 예산을 지원받는다. 다만, 금년은 학교당 7.5억 원을 지원받을 예정이다. 선정된 대학은 다학제 인재 양성을 위해 대학 내 의학, 약학, 치의학, 공학 등 다양한 학과가 참여하여 AI 진단·예측, AI 신약·치료제 개발, AI 의료기기 개발 등 특화 분야의 세부 과정을 개설한다. 이 가운데 경희대학교는 경희의료원, 권역외상센터(8개 병원) 및 한의대, 의대, 치대, 전자정보대, 소프트웨어 융합대 등 여러 단과대학들이 카카오헬스케어, 코스맥스, 트라이얼 인포매틱스 등의 산업체와 연계해 멀티모달 분석 기반의 AI 진단 예측 분야 개발에 집중할 전망이다. 특히 의료 AI 실습이 가능하도록 의료데이터를 보유한 병원 및 바이오헬스 기업과 대학 간 협업 체계를 구성해 학생 참여 프로젝트와 인턴십 프로그램을 지원하며, 이를 통해 5년간 학부생 및 대학원생 총 1,000명 이상의 의료 AI 융합인재를 배출할 계획이다. 이번 착수보고회 및 제1차 협의체에서는 정부의 사업 추진 방향을 공유하고, 공동 교육 과정 운영을 위한 상호 학점 교류 인정 방안 마련, 성과교류회 및 경진대회 공동 개최 방안을 논의했다. 또한 산업통상자원부, 질병관리청, 식품의약품안전처와 협업으로 타 연구개발 사업 연구자의 강의 및 교육용 데이터셋 제공 방안도 마련한다는 방침이다. 백영하 보건복지부 보건의료데이터진흥과장은 “의료 AI는 보건의료 분야의 패러다임을 근본적으로 변화시킬 핵심 기술”이라며, “AI와 의·약학의 전문성을 가진 융합형 인재 양성이 그 어느 때보다 중요하기에 정부는 현장과의 지속적인 소통과 협력을 통해 교육과 연구, 산업을 연결하는 인재 양성 생태계를 조성해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

[한의신문=이규철 기자] 세계 암의 날(2월 4일)을 맞아 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 2022년 세계 115개국에서 집계한 암 환자 통계를 발표했다. 이번 발표에 따르면, 2022년 한 해 동안 전 세계에는 2000만명의 새로운 암 환자가 발생했으며, 970만명이 암으로 인해 사망한 것으로 추정됐다. 전 세계 인구 5명 중 1명꼴로 암에 걸리게 되는데, 대략 남자 9명 중 1명, 여자 12명 중 1명이 암으로 인해 사망하는 것으로 나타났다. 특히 폐암은 전 세계적으로 가장 흔하게 발생하는 암으로 2022년에 250만명의 신규 환자(전체 신규건수의 12.4%)가 발생했으며, 여성 유방암이 2위(230만건, 11.6%), 대장암(190만건, 9.6%), 전립선암(150만건, 7.3%), 위암(97만 건, 4.9%) 등의 순으로 조사됐다. 암 사망 원인 역시 폐암이 가장 많았다. 이 기간 동안 폐암으로 인한 사망자는 180만명으로 전체 암의 18.7%에 달하는 것으로 확인됐으며, 이어 대장암(90만명, 9.3%), 간암(76만명, 7.8%), 유방암(67만명, 6.9%) 위암(66만명, 6.8%)이 뒤를 이었다. 성별에 따라 살펴보면, 남성들의 경우 폐암이 환자 수와 사망자 수에서 1위를 차지했으나, 여성의 경우 가장 많이 발생하고 사망자가 많은 암은 유방암이었다. IARC는 오는 2050년에는 3500만명의 신규 암 환자가 발생할 것으로 예상했다. 이는 2022년 발생한 2000만명 대비 77% 증가한 수치다. IARC 관계자는 “현재 전 세계적으로 빠르게 증가하는 암 부담은 인구 고령화와 성장을 동시에 반영하고 있다”며 “사회경제적 요인과 관련된 위험 요소에 대한 노출 증가, 담배‧알코올‧ 비만은 대기 오염과 함께 암 발병률을 증가시키는 주요 요인”이라고 설명했다.

대한한의사협회(회장 홍주의, 이하 한의협)가 최근 안전한 한약재 사용을 위해 빈랑자와 대복피에 대한 관련 안내문을 일선 한의의료기관에 공지했다. 식품의약품안전처가 한약재 빈랑자 및 대복피와 이들 한약재가 포함된 한약제제와 관련해 ‘의약품 안전성 서한’을 배포한데 따른 조치다. 앞서 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)는 한약재 빈랑자 및 대복피에 함유된 ‘아레콜린’을 발암가능 물질 등급 Group 2B로 분류한 바 있다. 하지만 Group 2B 분류는 IARC가 ‘제한적인 인간 대상 연구자료와 불충분한 동물실험 결과에 따라 인체 발암 가능성이 있다’고 판단한 등급으로, ‘절인채소(Pickled vegetables)’나 ‘라디오파전자기장(Radiofrequency electromagnetic fields)’ 등도 2B에 해당한다. 이에 식약처도 안전성 서한에서 “한약재 빈랑자 및 대복피 사용 시 사람에게 암을 유발한다는 임상적 증거는 불충분하다”며 “해당 한약재 및 한약(생약)제제의 복용 형태를 감안한 빈랑자·대복피 추출물 및 분말에 대한 인체 위해평가 실시 사례를 확인할 수 없었다”고 밝혔다. 또한 “현재 정보만으로 해당 한약재의 위해성을 판단하기에 어렵다”며 “치료의 유익성과 잠재적 위험성을 평가해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 고려해 빈랑자 및 대복피 관련 인체 위해평가를 위한 연구를 실시할 예정”이라고 덧붙였다. 실제 최근 6년간 식약처로 보고된 이상사례 중 이들 한약재 및 한약제제에 대한 사례 신고는 총 6건이었으며, 중대한 이상사례는 없었다. 또 발생한 6건의 사례들은 모두 아레콜린 함유량이 적은 대복피에서 발생한 사례들로 실제 해당 한약재와의 인과관계도 아직 명확하게 밝혀진 바 없다. 이에 대해 이승언 한의협 부회장은 “빈랑자 및 대복피는 한의사들이 환자들의 건강증진 및 질병치료의 유익성이 있을 때, 안전성을 고려해 투여하고 있다”며 “국민들께서도 질병치료 및 건강 관리를 위해 한약을 복용시 효과와 안전성을 고려해 한의사에게 진료 후 처방받기를 당부드리며, 일선 한의사들도 대상 의약품 사용으로 인해 부작용이 나타나는 경우 한국의약품안전관리원으로 즉시 보고해줄 것을 당부드린다”말했다. 이어 “Group 2B 분류는 일상생활에서 자주 접하는 절인채소나 전자파, 김치, 스마트폰도 이에 포함되는 등급으로, 해당 한약재들의 성분중 하나인 '아레콜린'이 그룹 2B로 분류된 것의 의미를 정확하게 전달할 필요가 있다. 발암물질이란 어떤 물질에 노출된 사람과 노출되지 않은 사람을 동일선상(성별, 나이 등)에 놓고 비교했을 때 암에 걸리는 확률이 높을 경우 이를 발암물질이라 부르기 때문”이라며 “부자 등 독성을 포함한 한약재의 안전한 사용을 위해 면허권자이자 전문가인 한의사가 존재하는 만큼, 안심하고 한의의료기관을 방문해 달라”고 강조했다.

이남헌 교수 대전대학교 천안한방병원 통합암센터 대장암은 우리나라에서 세 번째로 많이 발생하는 암이며, 네 번째로 사망률이 높은 암으로 국민 건강에 미치는 악영향이 막대하다. 2015년 국제암연구소(IARC)의 발표에 따르면 한국의 대장암 발병률은 세계 1위(10만 명 당 45명)로 조사됐다. 대장암의 경우 항암화학요법의 발달로 생존기간이 점차 증가하고 있으나 대부분의 환자가 30개월 이내에 사망에 이르고 있으며 4기 대장암의 5년 생존율은 여전히 10%를 하회하는 실정이다. 조기 발견으로 근치적 수술을 받는 경우가 증가함에도 대장암의 사망률이 높은 것은 효과적인 항암화학요법이 이루어지지 않고 있기 때문이며, 그 배경에는 항암화학요법 중 발생하는 항암제 내성이 가장 큰 요인으로 존재한다. Permeability-glycoprotein (Pgp)은 장, 간, 신장세포에 많이 분포돼 있는 efflux transporter로서 외부로부터 유입되는 toxin, xenobiotics 등을 세포 밖으로 이행시켜 생리적으로는 몸을 외부 이물질로부터 보호하는 해독기능을 수행하나 암세포에 과발현돼 항암제의 세포내 흡수를 막아 항암제 내성을 일으킨다. 대장암세포는 진단시점부터 Pgp가 높은 농도로 발현돼 있어 대장암은 근본적으로 항암제에 대한 약물내성 문제를 가지는 것으로 알려져 있고 현재 통상적으로 대장암 치료에 사용되는 항암제는 Pgp의 substrate인 것으로 알려져 있어 대장암 항암화학요법 치료시 Pgp 조절을 통한 항암제 내성의 억제가 중요하다. 지금까지 Pgp가 규명된 이후 Pgp inhibitor가 연구 중이지만 자체의 독성과 기질약물에 대한 부적합한 약동학적 변화로 인해서 임상에서의 사용이 제한되어 있어, 안전성이 입증된 천연물 기반 치료제 개발에 관심이 커지고 있다. 일부 한약에서 대장암 실험모델에서 Pgp를 효과적으로 억제해 대장암세포의 항암제 내성을 줄여 항암효과를 증진시켰다는 보고가 있다. 한의약은 다수의 성분으로 이루어진 약재들을 조합하여 처방함으로 이러한 복합약리학을 적용하기에 적합하며, 효능 및 안정성이 오랜 기간 동안 입증되었다는 장점이 있다. 따라서 향후 약물의 창의적인 조합을 통하여 항암제 내성억제, 대장암 발암 및 전이의 다양한 신호전달경로조절 효과를 동시에 가지는 새로운 한약치료제 발굴이 필요하다고 생각된다. 

[한의신문=김대영 기자] 메트포르민(식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분)완제의약품 31품목에서 발암물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민, WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A))가 초과 검출돼 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치가 내려졌다. 정부 당국은 인체영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준이라며 의․약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과 유통 완제의약품 288품목 중 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다. 다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 평가했다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하고 있는데 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정한 것이다. ICH M7 가이드라인에서는 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준으로 판단한다. 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려가 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 다만 재처방을 희망하는 경우에는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담할 것을 권장했다. 재처방은 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 하며 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능하다. 요양기관이 휴·폐업했다면 환자가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가면 된다. 재처방·재조제 시 환자본인부담금은 현재 복용중인 메트포르민 의약품 1회에 한해 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제된다. 다만 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합돼 있는 경우 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 되며 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생하고 조제료 등 의약품 외 비용은 면제받는다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(26만2466명, 5.25일 0시 기준)이며 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다. 보건복지부(장관 박능후)는 26일 0시부로 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지시켰다. 또 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 진행될 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알리고 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 지원할 예정이다. 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr), 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr), 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr), 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr), 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등에서 확인할 수 있다. 한편 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 이에 식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석한다는 계획이다. 또한 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다. 이와함께 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립한다는 방침이다.

[한의신문=김대영 기자] 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마친 결과 13품목에서 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준을 초과해 검출됐다. 이에 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 니자티딘 완제의약품 13품목에 대한 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치를 내렸다. 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것으로 동 결과를 외국 규제기관과도 공유한다. 식약처에 따르면 지난 9월 26일자로 ‘라니티딘’에 대한 NDMA조사결과 발표 이후 ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사했다. 그 결과 ‘니자티딘’ 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됨에 따라 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시, 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출된 것을 확인했다. 이에 식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고 처방을 제한하도록 조치했다. 니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 집계됐으며 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당된다. NDMA가 검출된 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석한다는 계획이다. 한편 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다는 게 식약처의 판단이다. 건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다. 하지만 향후 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다. 보건복지부(장관 박능후)는 22일 00시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지시켰다. 해당 의약품을 처방 받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담할 것을 권고했다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품의 경우도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다. 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다. 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책도 발표했다. 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나간다는 방침이다.

하루 1잔 알코올 섭취로도 식도암 발생 위험 30% 증가 [한의신문=김대영 기자] 3월21일 암 예방의 날을 맞아 제정 10주년이 된 ‘암 예방 수칙’ 중 음주와 예방접종에 대한 내용이 일부 개정됐다. 암 예방과 음주의 관련성은 어느정도나 될까? 국제암연구소(IARC)에 의하면 음주는 1군 발암요인으로 음주에 의해 구강암, 인후암, 후두암, 식도암, 간암, 유방암, 직장․대장암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나는 등 소량의 음주(하루 1~2잔)로 구강암, 식도암, 유방암, 간암, 대장암 발생이 증가한다는 연구 결과가 다수 보고되고 있다. 가벼운 음주(하루 1잔, 알코올 섭취량 12g 이하)에도 암 발생 위험은 구강인두암 17%, 식도암 30%, 유방암 5%, 간암 8%, 대장암 7% 증가했으며 미국 간호사 10만명을 추적 관찰한 연구에 의하면 일주일에 3~6잔(하루 알코올 섭취량 5~10g)의 음주로 유방암 발생 위험이 15% 증가했다. EU의 경우 암예방 권고사항 중 음주 부분을 기존 ‘남자 2잔, 여자 1잔 이내(2003년)’에서 ‘암 예방을 위해서 음주하지 말 것(2014년)’으로 개정한 바 있다. 한편 우리나라 남성의 74%, 여성의 43%가 한 달에 한번 이상 음주를 하는 것으로 나타났다. 2013 국민건강통계에 따르면 고위험 음주 유형이 14%를 차지하고 남자가 여자에 비해 3배 이상 높았다. 2009년에 발표된 연구(Attributable fraction of alcohol consumption on cancer using population-based nationwide cancer incidence and mortality data in the Republic of Korea)에서는 우리나라에서는 한해 3000명 이상이 음주로 인해 암이 발생하고 1000명 이상이 음주로 인한 암으로 사망했으며 특히 남성의 경우 암 발생의 3% 가량이 음주에 의한 것으로 보고했다.

김재원 새누리당 의원이 지난 7일 열린 식약처 국정감사에서 천연물 신약의 총체적인 부실을 질타한데 이어 대한의원협회도 천연물신약의 폐지를 촉구하고 나섰다. 한때 적은 투자비로 한해 수백억 원의 매출을 올리던 천연물신약이 존폐기로에 몰릴 것으로 보인다. 의원협회는 지난 15일 “천연물신약의 벤조피렌 검출량이 안전한 수준이라는 식약처의 주장은 거짓임이 밝혀졌다”는 내용의 성명서를 통해 “WHO 자료를 왜곡해 국민들에게 거짓 정보를 퍼뜨린 식약처 공무원에게 엄중한 책임을 묻고 식약처장은 대국민 공개사과 및 자진사퇴 해야 하며, 정부는 벤조피렌 등 1급 발암물질이 검출된 천연물신약들을 모두 판매중지 및 허가취소 해야 한다“고 밝혔다. 식약처가 내세운 WHO기준은 조작된 것 의원협회가 지난 7일 발표한 천연물신약 3종에 대한 발암물질 분석결과에 따르면 1년 전과 비슷하거나 일부 제품에서는 더 많은 양의 발암물질이 검출됐다. 벤조피렌의 검출량은 스티렌정이 19ppb로 제일 높았고, 조인스정에서는 0.74 ppb가 나왔다. 포름알데히드의 검출량은 신바로캡슐이 21ppm, 조인스정에서 9ppm, 스티렌정에서 8ppm이 검출됐다. 스티렌은 벤조피렌과 포름알데히드 모두 더 많이 검출됐고 조인스는 지난해 검출량과 비슷했다. 신바로는 벤조피렌의 경우 거의 검출되지 않았지만 포름알데히드는 더 높은 것으로 나타났다. 의원협회는 “식약처와 제약사의 대책에도 결과적으로 천연물신약의 발암물질 검출량이 줄지 않았고 오히려 증가했다”며 “천연물신약 장기복용에 따른 위험성 평가를 해야 한다”고 주장했다. 벤조피렌 검출 등으로 천연물신약의 안전성이 도마 위에 올랐을 때 식약처가 검출된 양이 WHO 기준 1일 섭취허용량 이하라며 안전하다고 해명한 발표에 대해서도 거짓 해명 논란이 일고 있다. 의원협은 “검출된 벤조피렌을 매일 평생 복용해도 안전하다”고 해명한 식약처의 주장에 대해 “WHO 기준이라고 내세운 기준은 동물실험에서 얻어진 ‘벤치마크용량’을 안전기준으로 둔갑시킨 것”이라고 밝혔다. 독성물질을 평생 섭취해도 유해하지 않은 하루 섭취허용량을 산출하려면 벤치마크용량을 계량화하고 종간 변이에 따른 편차를 보완하기 위해 불확실성 계수로 벤치마크용량을 나눈다. 그런데 식약처는 불확실성 계수로 벤치마크용량을 나누지 않고 벤치마크용량을 1일 허용치로 그대로 인용해 안전기준을 작위적으로 높였다는 의혹이다. 그 결과 성인기준 벤조피렌 섭취허용량이 한국인 벤조피렌 하루 평균 섭취량인 37ng보다 16만2162배 높은 6mg으로 둔갑했다는 게 의원협의 주장이다. 의원협은 식약처에 자료 출처를 묻는 정보공개청구를 했으며 공개된 출처를 근거로 이런 사실을 밝혀냈다. 의원협회은 “WHO 산하 국제암연구소(IARC)는 벤조피렌을 1급 발암물질로 분류해 극미량으로 인체에 유해할 수 있어 1일 섭취허용량 기준 자체를 두고 있지 않다”고 밝혔다. 양의사 3명 중 1명 천연물신약 처방 줄여 천연물신약의 발암물질 검출이 논란이 되자 양의사들의 처방도 줄어들고 있는 추세다. 의협신문이 지난 7월말 천연물 신약과 관련한 논란이 의사들의 처방패턴에 어떤 영향을 미쳤는지를 알기 위해 개원의 200명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 천연물신약을 처방하고 있던 의사 3명 중 1명은 논란 이후 천연물 신약 처방을 줄였거나, 5명 중 1명은 처방하지 않는 것으로 조사됐다. 의약품 처방데이터 IMS 헬스데이터에 따르면 스티렌의 올해 상반기 매출액은 195억 원으로 지난해 상반기 230억 원보다 줄어든 것으로 집계됐다. 조인스 역시 올 상반기 112억 원의 매출을 기록해 지난해 상반기 124억 원보다 줄어들었다. 다만 녹십자의 신바로는 올 상반기 252억 원을 기록해 2013년 247억 원보다 증가했다.

김재원 새누리당 의원이 지난 7일 열린 식약처 국정감사에서 천연물 신약의 총체적인 부실을 질타한데 이어 대한의원협회도 천연물신약의 폐지를 촉구하고 나섰다. 한때 적은 투자비로 한해 수백억 원의 매출을 올리던 천연물신약이 존폐기로에 몰릴 것으로 보인다. 의원협회는 지난 15일 “천연물신약의 벤조피렌 검출량이 안전한 수준이라는 식약처의 주장은 거짓임이 밝혀졌다”는 내용의 성명서를 통해 “WHO 자료를 왜곡해 국민들에게 거짓 정보를 퍼뜨린 식약처 공무원에게 엄중한 책임을 묻고 식약처장은 대국민 공개사과 및 자진사퇴 해야 하며, 정부는 벤조피렌 등 1급 발암물질이 검출된 천연물신약들을 모두 판매중지 및 허가취소 해야 한다“고 밝혔다. 의원협, 천연물신약 안전성 "더 나빠졌다" 의원협회가 지난 7일 발표한 천연물신약 3종에 대한 발암물질 분석결과에 따르면 1년 전과 비슷하거나 일부 제품에서는 더 많은 양의 발암물질이 검출됐다. 벤조피렌의 검출량은 스티렌정이 19ppb로 제일 높았고, 조인스정에서는 0.74 ppb가 나왔다. 포름알데히드의 검출량은 신바로캡슐이 21ppm, 조인스정에서 9ppm, 스티렌정에서 8ppm이 검출됐다. 스티렌은 벤조피렌과 포름알데히드 모두 더 많이 검출됐고 조인스는 지난해 검출량과 비슷했다. 신바로는 벤조피렌의 경우 거의 검출되지 않았지만 포름알데히드는 더 높은 것으로 나타났다. 의원협회는 “식약처와 제약사의 대책에도 결과적으로 천연물신약의 발암물질 검출량이 줄지 않았고 오히려 증가했다”며 “천연물신약 장기복용에 따른 위험성 평가를 해야 한다”고 주장했다. “식약처가 내세운 WHO기준은 조작된 것” 벤조피렌 검출 등으로 천연물신약의 안전성이 도마 위에 올랐을 때 식약처가 검출된 양이 WHO 기준 1일 섭취허용량 이하라며 안전하다고 해명한 발표에 대해서도 거짓 해명 논란이 일고 있다. 의원협은 “검출된 벤조피렌을 매일 평생 복용해도 안전하다”고 해명한 식약처의 주장에 대해 “WHO 기준이라고 내세운 기준은 동물실험에서 얻어진 '벤치마크용량'을 안전기준으로 둔갑시킨 것”이라고 밝혔다. 독성물질을 평생 섭취해도 유해하지 않은 하루 섭취허용량을 산출하려면 벤치마크용량을 계량화하고 종간 변이에 따른 편차를 보완하기 위해 불확실성 계수로 벤치마크용량을 나눈다. 그런데 식약처는 불확실성 계수로 벤치마크용량을 나누지 않고 벤치마크용량을 1일 허용치로 그대로 인용해 안전기준을 작위적으로 높였다는 의혹이다. 그 결과 성인기준 벤조피렌 섭취허용량이 한국인 벤조피렌 하루 평균 섭취량인 37ng보다 16만2162배 높은 6mg으로 둔갑했다는 게 의원협의 주장이다. 의원협은 식약처에 자료 출처를 묻는 정보공개청구를 했으며 공개된 출처를 근거로 이런 사실을 밝혀냈다. 의원협회은 “WHO 산하 국제암연구소(IARC)는 벤조피렌을 1급 발암물질로 분류해 극미량으로 인체에 유해할 수 있어 1일 섭취허용량 기준 자체를 두고 있지 않다”고 밝혔다. 양의사 3명 중 1명 천연물신약 처방 줄여 천연물신약의 발암물질 검출이 논란이 되자 양의사들의 처방도 줄어들고 있는 추세다. 의협신문이 지난 7월말 천연물 신약과 관련한 논란이 의사들의 처방패턴에 어떤 영향을 미쳤는지를 알기 위해 개원의 200명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 천연물신약을 처방하고 있던 의사 3명 중 1명은 논란 이후 천연물 신약 처방을 줄였거나, 5명 중 1명은 처방하지 않는 것으로 조사됐다. 의약품 처방데이터 IMS 헬스데이터에 따르면 스티렌의 올해 상반기 매출액은 195억 원으로 지난해 상반기 230억 원보다 줄어든 것으로 집계됐다. 조인스 역시 올 상반기 112억 원의 매출을 기록해 지난해 상반기 124억 원보다 줄어들었다. 다만 녹십자의 신바로는 올 상반기 252억 원을 기록해 2013년 247억 원보다 증가했다.