[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 17일과 18일 도쿄에서 마무리하고, 양국 간 긴밀한 미래 협력의 기본 방향을 담은 ‘한일 의료제품 규제 협력 공동성명’을 25일 발표했다. 식약처와 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 올해 협력양해각서(MOC) 체결 10주년을 맞아 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다. 이에 양 기관은 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다. 식약처는 이와 더불어 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’도 체결하여 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대하고 있다. ‘정보 공유 비밀유지협약’의 주요내용은 △한국 식약처와 일본 후생노동성·PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 △의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 △국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다. 오유경 처장은 “이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 ‘제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄’에 양국 정부·업계·학계 총 110여 명이 참석해 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이뤄졌다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “한-일 양국 협회가 20여 년간의 협력을 바탕으로 공동 심포지엄을 양국 규제당국이 공식 참여하는 민-관 정책 논의의 장으로 발전시켜왔다”며, “이번 양자회의에서 논의된 한일 규제협력 강화 방안이 우리나라 기업의 일본 진출을 지원하는 기반이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 ‘정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)’을 일본 도쿄에서 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약의 주요내용은 △한국 식약처와 일본 후생노동성과 PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 △의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 △국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이다. 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 정회원으로 참여하여 의료기기 제조‧품질 기준을 공동으로 심사하는 협의체이며, MDSAP 인증 시 정회원의 제조‧품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제된다. 이남희 식약처 의료기기안전국장(사진 왼쪽)은 체결식에서 “이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계를 한층 공고히 하는 계기가 될 것”이며, “향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다”고 밝혔다. 노무라 유미코 일본 후생노동성 의료기기심사관리과장(사진 가운데)은 “양국이 의료기기 분야 정보 교환을 통해 신뢰와 협력의 기반을 구축하고, 긴밀한 협력 관계로 발전시키는 계기가 될 것으로 기대한다”고 언급했다. 이시이 켄스케 PMDA 의료기기심사부 국장(사진 오른쪽)은 “양국의 우호 관계를 기반으로 한 협력 강화를 위한 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다. 한‧일 양국은 체결식에 이어 ‘의료기기 분야 양자 회의’를 개최하고 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인했으며, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 했다. 한편 식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 ’17년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 정회원으로 가입했으며, ’21년에는 국제 의료기기 규제 정책 수립을 주도하는 IMDRF 의장국으로 활동한 바 있다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 당뇨병용제 ‘SGLT2 저해제’ 6품목 중 포시가정(다파글리플로진)emd 2품목을 복용한 환자에서 ‘탈수’와 관련해 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생, 일부 허가 사항을 변경 지시할 것을 제약사에 지시함에 따라 식품의약품안전처(처장 정승)가 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 15일 밝혔다. 식약처에 따르면 일본 PMDA는 ‘신중투여’ 항에 ‘혈당 조절이 매우 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용환자’ 내용을 추가하도록 하고 ‘중대한 부작용’ 항에 ‘탈수에 이어 뇌경색을 포함한 혈전․색전증 등의 발생 사례가 보고됨’이란 내용을 추가 하도록 관련 업체에 지시했다. 국내 허가된 SGLT2 억제제(4개 성분)에는 포시가정(다파글리플로진), 이보타낮어(카나글리플로진), 슈글렛정(이프라글리플로진), 자디앙정(엠파글리플로진)이 있다. 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 지속적 모니터링 등 필요한 안전조치를 취할 계획으로 의․약 전문가에게 △탈수가 나타나기 쉬운 환자에 신중 투여 △탈수가 나타나는 경우 적당한 수분 보급을 실시하고 면밀한 모니터링 실시(구갈, 다뇨, 빈뇨, 혈압저하 등의 증상이 나타나 탈수가 의심되는 경우 휴약, 보액 등 처치 실시할 것) △해당 의약품 사용 시 나타나는 이상사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 등을 권고했다. 이와함께 환자들에게는 △탈수가 나타나기 쉬운 환자, 특히 혈당 조절이 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것 △현재 복용하는 환자 중 탈수가 의심되는 경우 뇌경색을 포함한 혈전․색전증 등의 위험이 있으니 담당 의사 또는 약사와 상담 할 것 ․해당 의약품 사용 시 나타나는 이상사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 등을 요청했다. 한편 SGLT2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매게하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당의 재흡수를 막고 소변으로 배출시키는 작용을 한다.

안전성 조사 결과 플루코나졸 등도 허가사항 변경 [한의신문=최성훈 기자]'와파린'을 비롯한 '플루코나졸', '폴리스티렌설폰산칼슘' 단일제 등에 대한 부작용이 추가로 발견돼 의약품 이상반응에 추가될 전망이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 와파린 단일제제의 이상반응에 '칼시필락시스'를 추가기재하는 등 의약품 허가사항 변경지시를 고시하고 업체로부터 검토의견 등을 받기로 했다고 밝혔다. 와파린은 간에서 생성되는 혈액인자의 생성을 방해함으로써 혈액응고를 지연시키는 기전을 가진 대표적인 항응고제다. 칼시필락시스란 피부 괴사를 동반한 혈관 석회화의 증상으로 사망률이 높은 것으로 알려져 있다. 주로 투석을 하는 말기 신장애 환자이거나 단백질 C 또는 S 결핍, 고인산혈증, 고칼슘혈증, 저알부민혈증과 같은 위험인자를 가진 환자에서 주로 관찰된다. 하지만 미국식품의약국(이하 FDA)의 안전성 조사와 국내 안전성 조사결과 드물게 신장애가 없는 와파린을 투여한 환자에게 칼시필락시스가 보고되면서 이번 조치가 내려졌다. 식약처 관계자는 "안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 변경안을 마련했다"며 "칼시필락시스가 진단된 경우에는 적절한 치료를 시작하고 와파린 치료 중단을 고려해야 한다"고 밝혔다. 항생제 플루코나졸은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 이 성분제제 관련 안전성 정보에 대해 검토 결과, 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS)의 일종으로 피부 및 피하조직에 이상이 발견됐다. 플루코나졸의 경우 지난해 4월 저용량을 사용하더라도 유산 위험을 증가시킬 수 있으므로 산모에게 처방을 자제해야 한다는 FDA의 경고조치도 있었다. 한편 폴리스티렌설폰산칼슘 단일제도 폴리스티렌설폰산나트륨 입자를 흡입했을 때 급성기관지염이나 기관지폐렴 사례가 보고되면서 이상반응에 추가한다고 식약처는 밝혔다.