[한의신문] 한약재 수급조절제도가 부실하게 운영되고 있어 개선이 시급하다는 지적이 제기됐다. 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 지난달 30일 “한약재 수급조절위원회 운영 업무가 2021년 보건복지부에서 한의약진흥원으로 이관되면서 부실 운영에 따른 민원과 특혜 의혹이 지속 제기되고 있어 운영규정 개선이 필요하다”고 밝히고 이와 관련 복지부에 서면 질의했다. 남 의원실에 따르면 한약재 수급조절제도는 국산 한약재 생산기반을 보호하고, 유통 한약재의 품질 및 가격안정을 위해 수입량과 배정량을 관리하는 제도로, 수급조절 대상 한약재는 국내에서 상당량이 재배되거나 국내 생산량이 소요량을 초과하는 것으로 품질이 우수한 한약재인 총 11품목(구기자, 당귀, 맥문동, 산수유, 오미자, 일당귀, 작약, 지황, 천궁, 천마, 황기)이라고 설명했다. 남 의원은 “한의약진흥원에 대한 국정감사를 통해 수입량 배정 기준과 관련 배정산식, 수매실적 인정품목, 증빙서류 등의 항목이 운영규정에 구체적으로 명시돼 있지 않은 점을 확인했다”며 “관련 업계와 전문가 등 현장 의견을 수렴해 ‘한약재 수급조절위원회 운영규정’을 개정해야 한다”고 지적했다. 이어 남 의원은 “2024년도 천궁 수입배정량은 100톤으로, 천궁 배정을 신청한 32개 신청업체 중 18개 업체는 배정하지 않고 14개 업체에 배정했는데, 씨케이(주)에 천궁 수입배정량 100톤 중 48톤을 몰아주기로 배정한 특혜 의혹에 대해, 한의약진흥원은 수급조절 제도운영에 특혜는 없었다고 주장하지만, 특정 업체에 상식 밖으로 높은 비율의 한약재가 배정된 것은 문제며, 공정한 배정이 이뤄지도록 개선해야 한다”고 덧붙였다. 또 남 의원은 “한약 제조업체들은 수급조절품목 한약재를 신청할 때, 실제 배정결과를 예측할 수 없어 통상 11개 수급조절 품목을 고루 신청하는데, 씨케이는 수급조절위원회 운영 업무가 한의약진흥원으로 이관되기 전에는 수급조절품목 11개 품목을 모두 신청했으나 이관 후 신청 품목을 선택적으로 줄이는 정황을 보였다”며 “2024년도 국산 한약재 전체 수매 실적 727톤 중 씨케이의 수매 실적은 69톤으로 9.5% 비중임에도 천궁 전체 배정량의 절반 가량을 배정받아, 배정 기준의 형평성과 합리성에 심각한 의문이 들고 있어 수입 배정량의 30% 가량을 신청업체에 고루 배정하며, 특정 품목을 특정업체에 몰아주기 배정을 하지 않도록 상한선을 정할 필요가 있다”고 주장했다. 아울러 남 의원은 “씨케이의 경우 hGMP 한약 제조업체임에도 ‘작약’이 아닌 ‘작약두’, ‘작약미’ 등과 같은 저품질 원료를 수매했으며, 규격품 한약재 원재료로 사용하지 않고 ‘농산물’로 공급했음에도 불구, 국산 한약재 수매 실적으로 인정해준 것은 문제가 있다”고 밝혔다. 이와 관련 남 의원은 지난달 15일 국정감사에서 증인으로 출석한 씨케이 김동락 대표에게 “씨케이가 제출한 한약재 수매 실적 증빙서류에 작약두가 포함돼 있어 식품의약품안전처에 문의하니 작약두를 작약으로 제조·판매할 경우 품질 기준에 부합하지 않을 수 있다는데, 문제가 없다고 보나”라는 질의했다. 이에 김 대표는 “작약두, 작약미 등 한약재가 생약규격집에 적시된 품질 기준, 관능 기준에서는 부적합해 규격품 한약재로는 제조할 수 없지만 한약 제제, 생약 제제를 만드는 엑기스 업체에 공급된 것이 관례”라고 답변했다. 남 의원은 “‘대한민국약전(KP)’에 수재된 한약재는 작약이며, 작약두와 작약미 등은 수재돼 있지 않다”면서 “작약의 1근당 도매가격은 약 7500원인데, 작약두는 1근당 2000원, 작약미는 1근당 1500원의 저품질 원료”라고 꼬집고 “씨케이가 2023년 4차례에 걸쳐 총 2만6760근, 즉 1만6056kg의 작약두를 수매한 사실이 확인돼 식품의약품안전처를 통해 약사감시를 한 결과 씨케이가 작약두를 수매해서 규격품 한약재를 제조하지 않고 전량 농산물로 한방제약사 등에 납품한 것으로 확인됐다”며 “규격품 한약재가 아닌 농산물 공급용을 한약재 수입량 배정 기준인 국산한약재 수매 실적으로 인정하는 것은 문제가 있으며, 국산 한약재 수매 실적 인정품목에 대한 세부 기준 및 의약품 용도 외 사용 방지를 위한 사후관리 방안을 마련하는 등 제도를 개선해야 한다”고 강조했다. 또한 남 의원은 국산 한약재 수매 실적 증빙자료 인정 기준의 개선 필요성도 제기했다 “한의약진흥원에서는 국세청 홈텍스를 통해 발행한 전자계산서 외 생산자증명서, 원산지증명서 등을 국산한약재 수매량 인정 증빙자료로 허용해 왔으나, 실제 거래 여부와 세금신고 여부 등을 확인할 수 없기 때문에, 실제 수매실적을 인정할 수 있는 방향으로 증빙자료 세부 인정기준을 마련해야 한다”고 밝혔다. 이에 대해 복지부 한의약정책과는 “제도 개선의 필요성에 공감하며 국산 수매 실적의 경우 국내 한약재 자원 보고 등 제도 취지에 따라 대한민국 약전에 포함된 한약재는 부위 구분 없이 인정하고 있다”며 “한방 제약회사의 한약재 수급조절 품목 배정과 간련해 관련 협회의 의견 수렴과 위원회 논의 등을 통해 검토하겠다”고 답했다.

[한의신문] 국회 보건복지위원회 이수진 의원(더불어민주당)이 확인한 바에 따르면, 위고비프리필드펜(이하 위고비) 3상 임상의 1단계에서 위고비 투여군 1,306명 중 73.1%가 여성으로 나타났다. 노보 노디스크 제약(Novo Nordisk)은 지난 ′23년 식품의약품안전처로부터 위고비를 허가 받았으며, 임상시험 내용에서 평균연령 46세, 평균체중 105.4kg, 평균 체질량지수(BMI) 37.8kg/㎡, 평균 허리둘레 114.6㎝의 초기 상태 환자를 대상으로 3상 임상시험 1단계를 진행했다. 그러나 병·의원에서는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡에 미치지 못하는 환자에게 위고비가 처방되거나, 온라인 불법거래를 통해 오남용되고 있다. 비만치료제를 온라인 불법판매 알선·광고해서 적발된 사례는 ′24년 522건으로 ′23년 대비 407% 증가했다. 질병청 ‘건강영양조사’를 보면, ′24년 기준으로 남자 비만 유병률은 48.8%, 절반이 비만이고, 여자는 26.2%이다. 실제로 비만치료제는 비만율이 높은 남성보다, 여성이 더 많이 사용할 것을 예상하고 임상시험이 이루어졌다. 식품의약품안전처에 따르면, 위고비 사용 이상사례는 24년 10월부터 25년 6월까지 합계 270건이며 마운자로의 경우, 25년 8월에 시판하여 아직 보고된 부작용이 없는 것으로 밝혔다. 이수진 의원은 “위고비, 삭센다, 마운자로 등은 비만환자를 위한 치료제로 쓰일 수 있어야”하며 “병·의원 처방에 제약업체가 자세한 매뉴얼 제공을 할 수 있도록 하고, 식약처는 제약업체에 대한 약사감시를 실시해야 한다”고 말했다.

[한의신문=이규철 기자] 사단법인 한국한약유통협회(회장 최영섭)가 26일 코리아나호텔에서 제33회 정기총회를 개최하고, 2024회계연도 사업계획 및 예산 1억4308만4000원을 책정했다. 이날 총회에는 윤태기 보건복지부 한의약산업과장, 고호연 식품의약품안전처 한약정책과장, 이화동 한국한국한의약진흥원 산업진흥본부장, 서울약령시협회 김월진 회장, 성관호 서울약령시협회장, 홍재희 한국생약협회장, 대한원외탕전협회 최윤용 부회장, 서울한방진흥센터 조남숙 센터장 등이 참석해 축하를 전했다. 최영섭 회장은 개회사를 통해 "바이오 허브는 중요한 미래 국가의 자원이고, 한의학은 자연을 배경으로 한 경험의학으로 이를 바탕으로 가치 있는 식물종과 원료를 찾아서 등재하고 보급하는 일은 국민 건강과 바이오 산업의 국가 경쟁력을 강화하는 것"이라며 "우리 협회는 그동안 정부 시책에 적극 협력해 왔지만 지금은 산업 전반의 부흥과 유통 시장 회복을 위한 다각도와 대화와 대책이 필요한 시기"라고 강조했다. 조규홍 보건복지부 장관의 치사를 대독한 윤태기 과장은 "정부는 현재 10조원대 한약 산업을 2030년에는 20조원대로 확대하고자 투지 지원과 제도 개선, 연구 개발 등 다양한 사업을 추진하고자 한다"면서 "아울러 한약재의 원활한 공급을 통한 가격 안정과 생산 농가 보호를 위해 한약재 수급 조절 제도를 운영하고 있으며, 한약재 품질 우수성 및 안전성 제고를 위해 우수 한약 시범 사업과 소량 소비 한약재 규격품 사업을 통해 지속적으로 높은 품질의 한약재 공급을 위해 노력하고자 유통협회와 같이 호흡할 것"이라고 전했다. 정창현 한국한의약진흥원장의 축사를 대독한 이화동 본부장은 "앞으로도 한국한약유통협회와 진흥원 간 더 많은 협력을 통해 한의약 산업 발전 및 국민 건강 증진에 기여할 수 있기를 기대한다"면서 "한국한약유통협회 모든 회원 여러분들께도 이러한 노력에 동참하고 협력해 주시길 기대한다"고 말했다. 홍주의 대한한의사협회장은 영상 축사를 통해 "지난 시간 한국한약유통협회와 대한한의사협회 양 기관이 협력하며 한의약 발전을 위해 협력해온 것처럼 앞으로도 한의약이 국민에게 더 신뢰받고 사랑받을 수 있도록 긴밀히 협조하고 상생하는 동반자가 될 것"이라고 강조했다. 총회에서는 2024년도 사업계획으로 '한약재 수급조절업무'의 능동적 참여를 통한 회원사의 불이익을 방지하고, 운영상 개선책에 대한 시정요구 및 정책 반영을 적극 추진하기로 했으며, 수급조절품목 신청방법 개선 등 각종대안 제시, 한약재 보험확대에 따른 회원사 홍보 강화 등에 나서기로 했다. 또한 규격품 한약재 유통기반 조성을 위해 한약재 품질기준 개선이 필요한 한약재에 대한 검사항목 현실화 및 검사기간 등에 대한 공론화에 의견을 개진하는 한편 신선한약재 유통방안, 광물성한약재 등에 대한 유통기한의 의견을 수렴하기로 했고, 소량소비 한약재 등 유통한약재 감소대책 관련 정부 정책 결정에도 적극 참여하며, 정책 동향·약사감시 현황 등 정보를 회원사에 제공할 계획이다. 아울러 한약재 공동구매 재평가를 통한 진로개선과 회원 간 소통 증진 및 연대감 함양을 위한 다양한 사업을 추진한다는 방침이다.

한국한의약진흥원 한약제제생산센터와 케이메디허브(이사장 양진영·구 대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터는 지난 27일 의약품 GMP와 품질관리에 대해 공동 협업을 수행키로 협의했다고 밝혔다. 두 센터는 3년마다 GMP 갱신을 위한 식품의약품안전처 약사감시를 수검받고 있으며, 합성신약과 한약제제 임상시험을 위한 의약품을 공급하기 위해 GMP 기준을 준수해야 한다는 공통점이 있다. 이에 앞으로 국제기준에 부합하기 위해 GMP 최신 규정 공유 및 실시 사례 소개(Case study) 등에 대해 GMP 교육 또는 세미나를 공동으로 개최키로 협의했다. 특히 혁신도시 내에 있는 거리상 장점을 이용해 장비 고장과 같은 비상상황 발생시 장비 대여나 정기적인 협의체를 개최하는 등 GMP 관리를 위해 협업 방안을 지속적으로 마련해 나갈 예정이다. 이와 관련 양진영 이사장은 “대구첨단복합단지에 입주하고 있는 보건복지부 산하의 두 공공기관인 의약생산센터와 한약제제생산센터의 협업으로 한·양방 의약품 의약품 개발에 좋은 시너지를 창출할 것으로 예상된다”며 “이를 통해 첨복단지가 위치한 지역기반의 한의약바이오산업의 육성에도 기여하겠다”고 밝혔다.

[한의신문=김대영 기자] 한약(첩약)에 필수적인 한약재 생산을 책임지고 있는 전국 수십만 생산농민 단체인 (사)한국생약협회가 한약(첩약) 건강보험 시범사업을 계획대로 추진할 것을 촉구하고 나섰다. 14일 한국생약협회는 성명서를 통해 첩약 건강보험 급여화는 전국 수십만 한약재 생산 농민과 한약재 제조업소 한약재 관련 업에 종사하는 수십만명의 공동 숙원사업임을 강조했다. 이어 첩약 건강보험 급여화는 국민들의 첩약에 대한 높은 치료 만족도와 선호도 등을 감안해, 국민의 건강보험 보장성 확대 선택권 보장 차원에서 2012년 10월부터 정부에서부터 추진돼 온 오랜 역사가 있는 정책으로 현 정부에서 처음 시작된 것이 아니라는 점을 지적했다. 2012년 10월 당시 보건복지부 건강보험정책심의위원회가 3년간 총 6000억원 규모의 건보재정을 투입해 시행할 것을 결정했으나 실제 시행 목전에 여러 가지 이유로 관계자 협의 미비 및 한의계 반대로 중단된 바 있으며 이후 2017년 11월, 크게 증가하고 있는 고령인구의 건강관리와 삶의 질 향상이 대한민국의 중요한 문제로 급부상하는 상황에서 65세 이상 어르신들에 대한 한약(첩약) 건강보험 적용은 (사)대한한의사협회가 전 회원 투표를 통해 78.23%라는 높은 지지율로 협회 차원의 적극 추진을 결정했을 뿐 아니라 국회에서도 당시 양승조 국회 보건복지위원장을 비롯한 10인의 여야 국회의원들의 참여로 관련 법안이 발의되기도 했다는 것. 특히 2017년 12월 20일에는 규격품한약재 제조단체인 (사)한국한약산업협회와 농협약용작물전국협의회, (사)서울약령시협회 등 관련단체와 함께 한약(첩약)에 대한 건강보험 적용을 적극 찬성하며 빠른 시일 내에 구체적인 실현방안이 마련되기를 강력히 희망하는 공동 성명서를 발표한 바 있다고 설명했다. 한약재의 안전성에 대해서도 문제가 없다고 주장했다. 한국생약협회에 따르면 한약(첩약) 원료인 한약재는 국내산의 경우 재배 단계에서부터 전국 해당 지자체 농업기술센터의 지도에 따라 비료(퇴비)·농약 살포 등 철저한 재배관리가 이뤄지고 있으며 무엇보다 식품용이 아닌 약재로 공급되는 것은 '농산물우수관리(GAP)인증'을 거친 뒤 '우수 한약재 제조관리기준(GMP)'이 적용되는 전국의 160여개 한약재 제조업소에 공급된다. 한약재 제조업소에서는 식품의약품안전처 관리 '한약재 검사기준'에 따라 잔류농약, 중금속 등에 대해 입고 출고 2회 검사를 철저히 거친 뒤 합격품에 한해 '한약재규격품'으로 제조해 전국의 한의의료기관과 한약국 등에 공급되고 있다. 이러한 과정에서 식품의약품안전처에서는 상시적으로 불시 약사감시를 병행 수행하는 등 철저한 관리 감독이 이뤄지고 있고 적발 부적합품은 전량 회수 폐기되는 등 엄격히 관리되고 있다는 것. 한국생약협회는 "안타까운 것은 오래 전부터 중국 일본은 첩약에 대해서 광범위한 건강보험이 적용되고 있는 상황에서 우리나라에서만 한약(첩약) 안전성·유효성·경제성 문제를 제기하는 것은 사리에 맞지 않다고 보며 한약재 생산에서의 안전성·유효성 부분은 우리나라가 가장 잘 관리되고 있다"며 "우리나라는 고령화 등 시대적 환경 변화, 현대의학의 한계, 치유가 어려운 만성질환 치료 등을 위한 첩약 급여화는 충분히 경제성이 있으며, 정부에서도 첩약 급여를 당장 전면 실시하는 것이 아니라 시범사업을 통해 안전성·유효성·경제성 등을 추가로 검증하면서 단계적으로 정책을 추진하는 것이므로 논란의 여지가 없다"고 했다. 이어 "한약(첩약) 건강보험이 실시된다면 국민들의 건강 증진은 물론 대국민 수요가 크게 증가함으로써 한약재(약용작물)를 재배하는 국내 농가의 안정적인 소득 확보와 한약 제조업 및 공급망의 건전한 발전은 물론, 안전성 유효성이 뛰어난 국내 한약재의 상품화를 통하여 관련 산업 분야의 성장과 국가경제 활성화에도 기여할 수 있다고 확신한다"며 "대한민국 국민들의 건강 증진과 한약관련 산업의 육성발전이라는 일석이조의 효과를 거둘 수 있는 한약(첩약)에 대한 건강보험 적용을 더 이상 늦출 이유가 없다"고 목소리를 높였다.

[한의신문=김대영 기자] 한국한약산업협회(회장 류경연)가 첩약 급여화를 예정대로 시행돼야 한다고 촉구하고 나섰다. 첩약 급여화는 한의사만을 위한 것이 아니라 무엇보다 국민을 위한 것이고 한약재 생산농가에서부터 한의의료기관까지 한의약 산업 전체의 활성화를 위한 정책이라는 것. 그리고 최근 납득하기 어려운 의혹제기로 만약 첩약 급여화 시범사업 및 본사업이 좌초된다면 전국 수십만 한약재 생산농가와 함께 행동에 나설 것임을 엄중히 경고했다. 한국한약산업협회는 16일 협회관에서 ‘한약(첩약) 건강보험 실시 촉구 기자회견’을 갖고 성명서를 발표했다. 먼저 최근 보건복지부 국정감사에서 약사출신 국회의원이 ‘정치적 거래 유착’이라는 자극적 용어를 사용하며, 마치 ‘첩약 급여화’에 숨은 뒷배경이라도 있는 것처럼 묘사하고 첩약의 안전성 ․ 유효성 등에 문제가 있는 것처럼 말함으로써 국민들에게 큰 혼란을 주었음을 지적하며 강력히 규탄했다. 성명서에 따르면 첩약 건강보험 급여화는 잘 알려진 것처럼 국민들의 첩약에 대한 높은 치료 만족도와 선호도 등을 감안해 국민의 건강보험 보장성 확대 ․ 선택권 보장 차원에서 2012년 10월, 이명박 정부에서부터 추진돼 온 오랜 역사가 있는 정책으로 현 정부에서 처음 시작된 것이 아니다. 더구나 첩약 건강보험 급여화는 대한한의사협회만의 숙원사업이 아니라 전국 수십만 한약재 생산 농민 ․ 한약재 제조업소 ․ 한약재관련 업에 종사하는 수십만 명의 공동 숙원사업으로서 그 동안 관련단체 공동 지지 성명 발표는 물론 각계에 설명과 지지 당부 노력을 함께 추진해 왔다. 특히 지난 2017년 12월 20일에는 첩약에 필수적인 한약재의 생산 ․ 제조 ․ 공급을 책임지고 있는 전국 수십만 생산농민 단체, 규격품한약재 제조단체 등인 (사)한국한약산업협회,(사)한국생약협회, 농협약용작물전국협의회, (사)서울약령시협회, (사)전국생약농협연합회 등 6개 단체 또한 한약(첩약)에 대한 건강보험 적용을 적극 찬성하면서 빠른 시일 내에 이에 대한 구체적인 실현방안이 마련되기를 강력히 희망하는 공동 성명서를 낸 바 있다. 따라서 한약(첩약)은 안전성 ․ 유효성 ․ 경제성 근거가 없다는 취지의 주장은 약사 출신 국회의원 개인 의견 또는 직능 이기주의에 매몰 된 양방의 한방 폄하 주장을 대변하는 것으로 이러한 인식에 대해 우려를 표하지 않을 수 없다는 것이다. 한약(첩약) 원료인 한약재는 국내산의 경우, 재배 단계에서부터 전국 해당 지자체 농업기술센터의 지도에 따라 비료(퇴비)·농약 살포 등 철저한 재배관리가 이뤄지고 있으며 식품용이 아닌 약재로 공급되는 것은 ‘우수농산물(GAP)인증제’를 거친 뒤 ‘우수 한약재 제조관리기준(GMP)’이 적용되는 전국의 160여개 한약재 제조업소에 공급되게 된다. 한약재 제조업소에서는 식품의약품안전처 관리 ‘한약재 검사기준’에 따라 잔류농약 ․ 중금속 등에 대해 입고 ․ 출고 2회 검사를 철저히 거친 뒤 합격품에 한해 ‘한약재규격품’으로 제조해 전국의 한방병원 ․ 한의원 ․ 한약국 등에 공급한다. 수입 한약재의 경우는 수입통관 시, 식품의약품안전처 지정 전국 5개 검사기관에서 검사 합격이 되어야 통관이 되며, 이후 수입한 한약재 제조업소는 국내산과 마찬가지로 출고 시, 또 한 번 검사를 거쳐 합격품에 한해 ‘한약재규격품’으로 제조해 전국의 한방병원 ․ 한의원․ 한약국 등에 공급이 이뤄진다. 이러한 과정에서 식품의약품안전처에서는 상시적으로 불시 약사감시를 병행 수행하는 등 철저한 관리 감독이 이뤄지고 있고 적발 부적합품은 전량 회수 폐기되는 등 엄격히 관리된다. 유효성 문제는 동의보감 등 전통의서 처방에 따라 선조 때부터 한약(첩약)으로 치료해와 효험이 입증된 것이며 오늘 날 전 세계적으로 과학적 연구 논문 등으로도 유효성이 입증되고 있을 뿐만 아니라 현대의학으로도 치료할 수없는 질환이나 만성질환 치료를 위해 보완대체의학, 통합의학 등으로 발전돼 전 세계적으로 큰 전통의약 시장이 형성되고 있는 상황에서 동양의학의 종주국인 우리나라에서만 한약(첩약) 유효성 논란이 일어나는 것은 참으로 안타깝다는 것이다. 경제성 문제에 있어서도 세계적으로 유례없는 속도로 우리나라 고령화 등 시대적 환경변화, 현대의학의 한계, 치유가 어려운 만성질환 치료 등을 위한 첩약 급여화는 충분히 경제성이 있으며, 정부에서도 첩약 급여를 당장 전면 실시하는 것이 아니라 시범사업을 통해 안전성 ․ 유효성 ․ 경제성 등을 추가로 검증하면서 단계적으로 정책을 추진하는 것이므로 논란의 여지가 없다는 설명이다. 이에 한국한약산업협회는 “한약(첩약) 건강보험이 실시된다면 국민들의 건강증진은 물론 대국민 수요가 크게 증가함으로써 한약 제조업 및 공급망의 건전한 발전은 물론, 한약재(약용작물)를 재배하는 국내 농가의 안정적인 소득확보와 안전성 ․ 유효성이 뛰어난 국내 한약재의 상품화를 통해 한약 관련 2, 3차 산업분야의 성장과 국가경제 부흥에도 기여할 수 있다고 확신한다”며 “이처럼 대한민국 국민들의 건강증진과 한약관련 산업의 육성발전이라는 일석이조의 효과를 거둘 수 있는 한약(첩약)에 대한 건강보험 적용을 더 이상 늦출 이유가 없으므로 한약(첩약) 급여화는 예정대로 시행되어야함을 촉구한다”고 강조했다. 이어진 질의응답을 통한 한약재의 안전성 문제에 대해 류경연 회장은 “무엇보다 2015년부터 전면 도입 시행된 ‘한약재 GMP’제도에 따라 당시 동 제도 시행을 위한 시설 ․ 장비 등을 갖출 형편이 되지 않는 150여개 한약재제조업소가 폐업을 하는 아픔을 겪으면서도 정부 주도의 국민건강을 위한 한약재 안전성 ․ 유효성 확보를 목적으로 하는 동 제도 도입을 앞장서 찬성했다”며 “오래 전부터 중국 ․ 일본은 첩약에 대해서 광범위한 건강보험이 적용되고 있는 상황에서 우리나라에서만 한약(첩약) 안전성 ․ 유효성 ․ 경제성 문제를 제기하는 것은 사리에 맞지 않는 것이며 안전성관리 수준은 우리나라가 가장 철저하다”고 강조한데 이어 그동안 축적해 놓은 한약재 안전성 검사 결과에 대한 로우데이터를 제시했다. 이와함께 “양약 GMP 제도 도입할 때도 많은 혼란이 있었다. 정착됐고 건보 적용되면서 제약회사들이 성장했고 환자들도 늘어났다”며 “시범사업은 모든 것을 하나하나 보완하기위해 하는 것으로 한약도 마찬가지다. 그런데 한약의 안전성, 유효성, 경제성 논리만으로 계속 첩약 급여화를 미룬다면 집단 이기주의고 한약을 말살시키려고 하는 것으로 밖에 생각되지 않는다”고 질타했다. 류 회장은 “첩약 급여화가 좌절된다면 더 이상 좌시하지 않을 것”이라며 “수십만 생산농가와 함께 첩약 시범사업과 본사업을 위한 대책을 강력히 추진해 나갈 것”이라고 목소리를 높였다.

[한의신문=김대영 기자] 최근 약국의 의약품 업무와 관련해 약사 및 한약사의 면허(업무)범위에 대한 민원이 제기됨에 따라 지난 22일 보건복지부는 약사법령에서 정한 면허(업무)범위를 준수해 줄 것을 요청하는 업무협조 공문을 대한약사회, 대한한약사회 등에 보냈다. 그러나 그 해석을 두고 양 단체가 엇갈린 해석을 내놓으며 환영의 입장을 밝혀 주목된다. 보건복지부 약무정책과는 해당 공문에서 '약사법령 약사, 한약사 관련 규정'을 언급했다. "약사법 제2조제2호에 따르면 '약사(藥師)'는 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자이고 '한약사(韓藥師)'는 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事)업무를 담당하는 자로 정의하고 있다"며 "약사법 제20조에 따라 약사 또는 한약사는 약국을 개설할 수 있으며 제23조제1항에 의해 약사 및 한약사는 각각 면허범위에서 의약품을 조제해야 하고 제48조에 따라 원칙적으로 한약제제가 아닌 일반의약품의 경우에 봉함된 의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매할 수 없도록 규정하고 있다"고 밝혔다. 이어 향후 약국 내에서약사 또는 한약사가 의약품을 취급(조제, 판매 등)함에 있어 이같은 약사법령에서 정한 면허범위를 준수해달라고 당부했다. 이를 놓고 대한약사회는 지난 24일 환영의 입장과 함께 보건복지부가 한약국의 일반약 판매 행위에 대해 더이상 방치하지 않겠다는 의지를 표명한 것이라고 주장했다. 대한약사회는 "이번 공문은 약사법에 한약사의 일반의약품 판매행위에 대한 처벌조항이 없어 적절한 조치가 이뤄지지 못하고 있었던 것을 마치 적법한 것인 양 호도하는 일각의 그릇된 인식을 바로잡고 이와 관련한 갈등을 불식시키는데 긍정적으로 기여할 것으로 기대한다"며 "주무부처인 보건복지부가 이러한 행위를 명백히 면허범위를 벗어나는 위법행위로 공식적으로 확인했을 뿐만 아니라 약사법의 불완전한 부분에 대해 의약품 유통업체의 협조를 포함해 적극적으로 행정 개입함으로써 국민 건강 위협을 방치하지 않겠다는 방침을 표명한 것으로 그 의미가 크다"고 말했다. 또 "해당 공문은 대한약사회장, 대한한약사회장, 한국의약품 유통협회장 등 3개 단체장에게 발송됐으며 17개 시도청 약무담당 부서에도 발송된 것"이라며 "17개 시도청으로 발송된 공문에는 향후 약사감시 실시 시 이 두가지 협조요청 사안의 지도감독에 대한 요청이 포함된 것으로 파악했다. 이러한 협조요청에도 불구하고 위반발생 시, 보건복지부는 해당 약국 또는 한약국에 시정명령 처분을 검토하고 있는 것도 확인했다"고 덧붙였다. 다음날인 지난 25일 대한한약사회 역시 환영의 입장을 밝혔다. 그러나 보건복지부 공문에 대한 해석은 정 반대였다. 그동안 논란이 됐던 약사의 한약제제 개봉판매가 임의조제라는 약사회의 잘못된 주장에 대해 복지부가 의지를 갖고 확실하게 결론을 내려주고 있는 것이라고 주장한 것. 대한한약사회는 "해당 공문의 내용은 한약제제 조제의 경우 현재 한약사가 직접 조제할 수 있는 것과 달리 약사는 조제가 아닌 개봉판매만 가능하다고 강조한 것이며, 이는 약사가 한약제제를 임의조제 할 수 있다는 약사회의 주장에 대한 명확한 경고 조치"라며 "현행법 상으로 약사가 이를 위반해 한약제제 임의조제를 한 경우 약사법 제95조에 의해서 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하게 된다"고 강조했다. 또한 "한약국 약국 명칭 분리법안(김순례의원 발의)이 통과하려면 그와 동시에 한약제제 조제와 복약지도에 부적격한 약사를 제외함으로써 확실한 이원화를 이뤄야 한다"며 "약사법 상 약사의 업무범위에서 한시적 괄호조항인 한약제제 취급권을 삭제해 한방의약품의 유일한 전문가인 한약사에게 돌려줘야 한다"고 지적했다. 대한한약사회 관계자는 “현재 약학과에서 한약제제를 배우지 않고 있는데 한방의약품인 한약제제를 약사가 취급하고 복약지도하는 행위는 국민 건강을 위협하는 중대한 요소이며, 상시적인 위험을 알면서도 장기간 방치해 온 정부의 태도는 무책임한 방조행위”라며 “보건복지부가 늦게나마 약사의 한약제제 임의조제는 원칙적으로 불가능하며 개봉판매만 가능한 것을 분명히 밝힌 것으로 미분업 상태인 현재 한약제제제를 조제할 수 있는 보건인은 한약사뿐임을 명확히 한 것"이라고 설명했다. 대한한약사회 김광모 회장은 “이번 공문을 발송한 보건복지부가 약사법의 개정까지 마무리해 한방원리를 알지 못하는 약사가 한방원리에 입각한 한약제제를 조제, 판매하고 복약지도까지 하는 잘못된 상황을 바로잡아 국민건강에 큰 위해가 되고 있는 요소를 제거해줄 것을 기대한다"며 약사의 한약제제 취급을 제한하는 입법을 보건복지부가 서둘러 추진해 줄 것을 촉구했다.

최근 식품의약품안전청은 향후 한약재 검사기관의 관능검사위원이 한약재 관능검사 및 검체 채취시 지방청 약사감시원이 주 1회 이상 동행하며, 식약청에서 자체적으로 관능검사를 재검증하는 내용의 ‘한약재 종합관리대책’을 마련하고 앞으로 시중 유통 한약재에 대한 품질관리를 대폭 강화하겠다고 발표했다. 이와관련 식약청 관계자는 “한약재 품질관리 강화에 적극 나서는 것은 한국의약품시험연구소 등이 최근 실시한 한약재 검사기관 실태조사에서 여러가지 문제점들이 노출됐기 때문”이라며 “식약청은 앞으로 한약재 관능검사 및 검체수거 방법을 대폭 개선할 것”이라고 말했다. 이에따라 검사기관의 관능검사위원이 한약재 관능검사 및 검체 채취시 지방청 약사감시원이 주 1회 이상 동행하도록 했으며, 식약청 자체 관능검사자문위원회 구성 및 관능검사를 재검증하도록 관능검사 표준지침도 마련할 계획이다. 식약청은 또 다빈도 한약재 100품목을 대상으로 관능검사의 객관성 제고를 위한 ‘05년도 연구사업결과를 참고하여 관능검사 표준지침을 마련하겠다고 덧붙였다. 그러나 간과하고 있는 것이 있다. 같은 품질관리라해도 양의약 전문인이 관능검사를 하면 생약이 되고 한의약전문인이 하면 한약이 되는 것이다. 현재 그 한약재가 한의학 원리로 사용된다면 한의약 전문인이 관능검사를 하는 것은 당연한 이치다. 분석이나 첨단기술과 기계로 하는 관능검사가 필요하기 때문에 관능검사 표준지침을 마련하는 것은 누구나 할 수 있다. 그러나 수 천년 장구한 역사를 두고 임상으로 실증을 얻어 하고 있는 표준 관찰이 소박하다고 사실과 합치되지 않는다는 것은 어불성이다. 기미론에 근거를 둔 한약재가 물질을 분석하는데 근거를 둔 생약식으로 관능검사를 한다는 것은 한의학에서는 전혀 고려될 수 없다. 차제에 한의약 전문인들이 참여하는 관능검사표준지침을 마련하는 것이 한의학적관에 타격없는 올바른 한약재 품질관리의 지름길일 것이다.

식품의약품안전청이 지난해 시설기준과 품질 등에 대해 벌인 정기 약사감시 결과 부적합 판정을 받은 의약품제조업체가 대상업체의 절반 가까이에 달하는 것으로 나타났다. 최근 식약청은 지난해 의약품, 의약외품, 화장품, 의료용구 제조업체 782개소를 대상으로 정기 약사감시를 벌인 결과 316개소(40.4%)가 제품의 품질검사, 시설기준 등에서 부적합 판정을 받았다고 밝혔다. 업종별로 의약품제조업체의 경우 380개소 가운데 187개소(49%)가 적발돼 부적합률이 가장 높았다. 의약외품업체 83개소 중 34개소(41%), 화장품업체 81개소 중 32개소(39.5%), 의료용구업체 233개소 중 63개소(27%)가 각각 적발됐다. 식품의약품 안전에 관한 시설기준과 품질검사기준이 강화된 것도 요인이 있지만 대상업소의 40%가 부적합 판정을 받았다면 기준품질의 경쟁력 문제일 것이다. 정부가 이런 시설·품질기준을 높이고 있는 것은 국민건강증진 의지를 분명히 한 것으로 기대되지만 부적합판정은 일반적인 예상을 뛰어넘는 놀랄만한 수치다. 더욱이 의약품제조업소의 경우 약 절반 정도만이 적합했다는 것은 품질검사 시설기준이 현실적으로 불합리했든지 업소들의 무책임이든지 서둘러 해법을 찾아야 한다. 물론 정부의 국민건강증진 의지는 높이 평가되지만 신뢰있는 기준과 평가 인프라를 확충하려는 노력이 지속되어야 부적합업소들도 줄어들 수 있을 것이다. 마침 보건복지부가 최근 개최한 한의약육성법시행령(안) 관련회의에서도 모법 제4장13조3항‘한약진흥재단의 설치 운영에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다’는 조항에 따라 시행령안 32조에‘복지부장관은 우수 한약재 및 우수 한약품질인증권한을 한약진흥재단 이사장에게 위임한다’는 조항으로 정리될 전망이다. 이는 금년 8월 6일 시행되는 한의약육성법 한약사(韓藥事)에 관한 기술의 진흥을 효율적으로 지원하는 시행령 조항으로 국민건강증진 및 한의약의 산업화 경쟁력에도 직결되는 것임은 물론이다.

복지부가 불법의료행위 근절을 위한 대안으로 한의협이 시행하고 있는 포상금제도를 도입하는 한편 지자체와 관련 직능단체 및 사법기관들과의 연계를 통한 보다 강력하고 실효성 있는 대책을 마련할 것으로 알려졌다. 국회 보건복지위원회 열린우리당 윤호중 의원(사진)이 복지부에게 “무면허 의료·조제 행위자 단속을 위해 어떤 대책을 실행하고 있는가”와 “부실하게 운영되고 있는 ‘불법의료신고센터’의 운영을 내실화하는 등 무면허 의료행위 근절대책” 등을 서면으로 질의한데 대해 복지부 의료정책팀과 의료자원팀, 의약품정책팀이 이 같은 내용을 담은 답변을 보내왔다. 복지부는 “시·도지사가 무면허 의료행위로 인해 의료기관에 대한 업무정지 처분을 실시한 경우 그 내역을 복지부장관에게 통보하도록 규정하고 있으나 통보가 이뤄지지 않음은 물론 제대로 확인하지 못함에 따라 무면허 의료행위를 한 의료기관에 대한 실태파악이 미흡했기에 이에 대해 지자체에 시정토록 이미 조치한 바 있다”며 “앞으로 무면허 의료행위 방지를 위해 지자체로 하여금 지도단속을 강화해 나가는 한편 불법 의료행위 예방교육을 지속적으로 추진해 나가고자 한다”고 밝혔다. 또한 “2005년 8월22일 의료, 의약품, 식품관련 불법행위를 근절하여 국민건강을 보호하고 증진시키기 위해 ‘불법의료행위 신고센터’, ‘의약품관련 불법행위 신고센터’, ‘식품관련 불법행위 신고센터’를 각각 설치·운영하고 있다”며 “불법의료행위 신고센터의 실적이 부진한 사유는 각 지역의 관할 보건소에 신고 또는 문의하는 경우가 많기 때문인 것으로 파악되며 이에 따라 향후 무면허의료행위를 근절할 수 있도록 각 관련 협회의 협조와 사법 당국과의 협조 방안을 검토하겠다”고 답변했다. 아울러 “약국에서의 무면허 조제행위 근절을 위하여 지속적으로 약사감시를 강화하고 약사감시의 부족한 부분을 보완하기 위하여 약사회의 협조를 받아 내부 자정작용을 강화하는 한편, 시민포상금제도를 홍보할 계획”이라고 밝혔다.