의료기기 부작용 및 재심사 안전관리 개선

식약처, 관련 고시 개정







[한의신문=김대영 기자] 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수가 합리적으로 조정된다.



5일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 ‘부작용 규정’)' 및 '의료기기 재심사에 관한 규정(이하 ‘재심사 규정’)'을 개정, 고시했다.



부작용 규정에서는 △안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 △소비자 이상사례 신고 서식 정비 등을 주요 골자로 개정됐다.

의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했으며 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정한 것이다.



재심사 규정의 경우에는 △시판 후 조사 환자 수의 조정 △문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이다.

사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다.



또한 '의료기기법' 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정(‘18.12.11)으로 자료보존 의무 법적근거가 마련돼 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 재심사 완료일로부터 2년에서 재심사 신청일로부터 2년으로 변경했다.



식약처는 이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것으로 기대했다.