지난해 의약품 임상시험 승인 ‘22년 대비 10.1%↑

[한의신문=강환웅 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 783건으로, ‘22년과 비교해 10.1% 증가했다고 밝혔다.

지난해 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, ‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 ‘22년과 같은 순위를 유지한 것으로 나타나는 한편 ‘다국가 임상시험’에서는 ‘22년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록해 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

국내 임상시험 현황을 살펴보면 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.

이를 세부적으로 보면 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지해 ‘22년(83.7%)과 비교해 0.6%P 증가했으며, ‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가한 것으로 나타났다.

또한 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 ‘22년 대비 6.2% 증가한 반면 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다. 참고로 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인돼 ‘22년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 ‘22년(147건)과 비교해 33.3% 증가한 것으로 나타났다. 또 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 ‘22년(41건) 대비 36.6% 감소했다.

이와 함께 의약품 종류별 임상시험 승인 현황을 보면 생약(한약)제제가 20건으로 전체의 2.5%를 차지한 것을 비롯해 합성의약품 500건(63.9%), 바이오의약품 263건(33.6%)으로 나타났다.

한편 식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.