삼익제약은 ‘대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN)’ 환자를 대상으로 ‘PHN표준치료제’와 ‘SIKD1977’을 병용시 치료효과를 탐색하는 임상2상 시험계획에 대해 식품의약품안전처로부터 지난 19일 승인을 받았다고 밝혔다.

임상시험은 동국대 분당한방병원 및 경희대한방병원 등에서 실시하며 총괄책임자는 동국대학교 한의과대학 김은정 교수가 맡는다.

PHN은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증으로 환자들은 통증정도가 매우 심한 것으로 알려져 있다. 또 고령일수록 발생 빈도가 증가하고, 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%, 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험한다.

특히, mRNA백신 접종으로 수두바이러스를 활성화해 대상포진이 발병할 수 있다는 연구결과가 있고, 코로나19 감염 후 면역력 저하로 대상포진이 발병하는 경우가 있는 것으로도 알려져 있다.

이에 삼익제약은 ‘SIKD1977’의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 ‘Network Pharmacologic Technology(네트워크약리학적 기술)’를 적용했다. 신경통증 약물표적의 탐색은 생물정보학 플랫폼(Bioinformatics platform)인 ‘Cytoscape_v3.9’를 활용해 다수의 관련 유전자들을 발견했고, KEGG ‘pathway분석’을 통해 핵심 유전자들의 기능과 작용기전을 예측했다.

‘Network Pharmacologic Technology’ 분석결과를 바탕으로 ‘SIKD1977’의 진통효과를 확인하기 위해 신경병증성 통증 동물모델에서 유효성시험을 실시한 결과에서도 이질성 통증 및 운동능력 개선효과를 통계적으로 입증했다.

삼익제약 관계자는 “대상포진 후 신경통 환자들은 극심한 고통을 겪고 있고, 항우울제, 항경련제, 아편 유사제, 국소 마취제 등의 약물치료로도 완화되지 않는 경우가 많다”며 “SIKD1977의 임상시험이 성공해 안전하고 효과적인 새로운 치료제로 개발된다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있으며, 환자 삶의 질 개선에 기여하게 될 것”이라고 말했다.

한편 삼익제악은 이번 과제가 보건복지부 한의약혁신기술개발사업에 선정되면서 연구비용을 일부 지원받아 임상시험을 수행하게 된다고 밝혔다.