의료제품 신속한 허가·개발 하려면?

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 안전한 의료제품이 신속하게 허가·개발될 수 있도록 도움을 주기 위한 ‘사전상담’, ‘신속심사’ 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 오는 9일부터 10일까지 이틀간 개최한다.

이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로 신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’가 수행하는 업무를 설명하고 이에 대한 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하고자 마련됐다.

‘사전상담과’와 ‘신속심사과’는 신속심사 대상(생명위협 질병 치료제, 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품)의 제품화 기간 단축 및 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설됐다.

‘사전상담과’는 신속심사 대상의 임상시험계획‧허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고 ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행한다.

웹엑스(Webex)의 온라인 영상회의 시스템을 이용한 온라인 방식으로 진행될 이번 설명회에서는 △신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 △신설 이후 달라지는 사항 △대상 업무와 상세 이용 절차 등이 소개될 예정이다.

의약품(9일 13시~15시), 바이오의약품‧생약(9일 15:30~17:30), 의료기기(10일 14시~16시)순서로 진행되며 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의‧응답도 가능하다.

설명회에 참여를 원하는 개발자 및 기업은 유관협회(한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국한약산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회)를 통해 사전 신청할 수 있으며 참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최한다는 계획이다.