식약처, ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용기준’ 마련

[한의신문=김대영 기자] 비만 치료에 사용하는 의료용 마약류 식욕억제제의 적정 사용 및 처방을 위한 안전사용기준이 마련됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 식욕억제제의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 마련한 이번 기준을 살펴보면 먼저 의료용 마약류 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용해야지 미용 목적으로 처방․사용해서는 안되며 남용 및 의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 해야 한다.

비만 치료 시 비약물치료(식사치료, 운동치료, 행동치료 등)를 우선적으로 시행하되 비만치료제 중 향정신성의약품 식욕억제제를 사용해야 하는 경우 체중 감량의 1차 목표는 최초 투여시점 전 체중 대비 체중의 5~10% 감량임을 인지하고 처방해야 하며 한국인(만19세 이상)의 비만기준인 체질량지수 BMI(Body Mass Index) 25kg/m2을 기준으로 식욕억제제는 BMI 25kg/m2 이상(고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 다른 위험인자 존재 시 BMI 23kg/m2 이상) 환자의 체중감량요법의 보조요법으로 사용해야 한다.

특히 많이 처방되는 성분인 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우 저용량부터 시작해 허용용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조절해 4주 이내 단기처방하는 것을 원칙으로 한다.

다만, 4주 이내의 단기처방 후 목표체중 감량이 있었고 의사가 추가 처방이 의학적으로 필요하다고 판단될 시 재평가 후 허가된 복용량 범위 내에서 증량하는 등 추가 처방을 할 수 있으나 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성을 고려해 총 처방기간은 3개월을 넘기지 말아야 한다.

만약 허가용량 내 최대 용량으로 3개월간 치료를 한 후에도 목표한 체중 감량에 도달하지 못했을 경우에는 약물치료의 위험성, 유용성 및 약물 순응도 등에 대한 재평가를 통해 약물의 투여중단 또는 교체 여부를 판단해야 한다.

펜터민/토피라메이트 복합제는 제품 허가사항의 용법용량에 따라 초회 용량으로 14일간, 14일 이후에는 권장량으로 12주간 처방하고 체중 감량을 확인해 복용 중단, 복용량 증량 여부 등을 판단한다. 

추가 복용 시에는 허가용량으로 14일간, 14일 이후 허가용량으로 12주간 처방하고 갑작스러운 복용 중단은 발작 가능성이 있으므로 치료를 완전히 중단하기 전 점차적으로 중단하는 것을 원칙으로 한다.

중증 심질환 등 부작용 발생 위험으로 인해 식욕억제제는 다른 향정신성의약품 식욕억제제와 병용하지 말아야 하며 어린이나 청소년(펜터민, 펜디메트라진 등은 만16세 이하, 펜터민/토피라메이트 복합제는 만18세 미만)에게는 식욕억제제를 사용하지 않아야 한다.

식욕억제제는 화학적 및 약리학적으로 암페타민류와 연관이 있는 교감신경 작용제이므로 처방·사용 전에 심혈관계·정신질환 과거력을 포함해 동반 질환이나 약물 복용 이력을 확인해야 하며 복용 중 우울증과 불안, 불면증 등 기분 장애를 유발할 수 있고 우울증 병력이 있는 환자의 경우 재발 위험이 높아질 수 있으므로 정신건강의학적 상태를 면밀히 지켜봐야 한다.

또한 토피라메이트 포함 제제는 자살 충동이나 자살 행동 위험을 증가시킬 수 있으므로 우울증 발생(악화), 자살 충동·행동, 환자의 기분이나 행동의 비정상적인 변화에 대해서도 관찰해야 한다.

이와함께 식욕억제제 처방·사용 시 △비만 환자의 비만 관련 초기 신체 계측 결과(체중, 체질량지수, 허리둘레 등) △약물 복용 후 비만 관련 지표의 변화 및 신체 계측 결과 △혈압, 심박수 등 심장질환이나 뇌혈관 질환 관련 위험 인자 측정 결과 등을 기록·추적관리 하는 것이 바람직하다.

식약처는 ‘의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준’과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도를 시행할 방침이다.

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이며 ‘자발적 보고’는 의사가 불가피하게 안전사용 기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도다.

식약처는 올해 추가로 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’에 대한 안전사용 기준을 마련하는 한편 ‘사전알리미’ 등을 통해 의료용 마약류의 적정 사용 기반을 확대해 나간다는계획이다.