의약품 임상시험에 남녀 균형 참여 및 성별 분석 강화 권고

여성가족부 특정성별영향분석평가 결과







[한의신문=김대영 기자] 여성가족부가 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)에 의약품 임상시험에 남녀 균형참여 및 성별 분석을 강화하도록 개선을 권고했다.

이에따라 복지부와 식약처는 오는 9월18일까지 개선계획을 제출하고 2018년 9월말까지 법률개정, 예산반영 등 추진실적을 제출해야 한다.



이는 의약품의 승인·사용 정책에 대한 특정성별영향분석평가에 따른 것으로 특정성별영향분석평가는 여성가족부가 각 부처의 주요 정책과 법령을 양성평등 관점에서 면밀히 분석·검토해 특정 성에 불리한 사항에 대해 소관부처에 개선을 권고하는 제도다.



지난 20일 여성가족부는 남녀 균형 잡힌 건강증진을 위해 국가가 지원하는 신약개발의 임상 시험에 여성참여율을 높이고 여성에게 유병률이 높은 질환 및 관련 의약품에 대한 연구 지원이 강화된다고 밝혔다.

임상시험이 의약품 사용 시 효과와 안전을 보장하는 필수 요소임에도 불구하고 그동안 여성의 임상시험 참여율이 남성에 비해 현저히 낮은 것으로 분석됐기 때문이다.



실제 2014년 식약처에서 허가된 국내 개발 신약의 초기 임상시험(1상) 여성 참여율을 분석한 결과 총 28건 문헌의 630명 대상자 가운데 여성 대상자가 참가한 문헌은 3건, 43명에 불과했다.

또 여성의 주요 사망원인인 뇌혈관질환 약물 임상시험에서 여성참여율은 31%, 남성은 69%로 성별 격차가 38%p에 달한 것으로 조사됐다.



의약품의 처방과 투약 시 성별 특성이 반영될 수 있도록 전문가를 대상으로 의약품 성별 차이에 대한 정보제공도 강화된다.

해외 의약품의 성차 정보를 위중도에 따라 구분하고 국내 의약품에 대해서도 여성 대상 부작용 발생가능성을 수집·평가해 온라인 의약도서관 상의 전문가용 콘텐츠 등에 제공된다.

특정 성별에 주의해서 사용해야 할 의약품에 대한 정보는 유럽의 경우처럼 기존 ‘의약품 안전사용서비스 시스템’을 활용해 제공하도록 건강보험심사평가원에 개선 권고했다.



이와함께 보건의료 전문가를 대상으로 한 젠더의학 관련 교육프로그램을 개발, 보수교육 및 연수교육에 포함되도록 하고 보건의료 전공과정에도 관련 교육 내용 개발을 유도하도록 했다.



박난숙 여성가족부 여성정책국장은 “인간으로서 마땅히 존중받아야 할 여성의 건강권이 우리사회에 확고히 정착되기를 기대한다”고 밝혔다.