식약처, 7월부터 '의약품 품목 갱신제' 시행

허가·신고 유효기간 내 신청하지 않은 의약품 판매 금지



[한의신문=최성훈 기자]의약품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토하는 '의약품 품목 갱신제도'가 오는 7월부터 본격 시행된다.



식품의약품안전처(처장 손문기)는 29일 2017년 하반기부터 달라지는 식·의약품 정책 시행을 소개하면서 이 같이 밝혔다.



의약품 품목 갱신제란 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 품목의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다.



품목별로 허가‧신고 유효기간 종료 6개월 전에는 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.



이와 함께 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 오는 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기‧포장에 기재해야 한다.



특히 일반의약품은 외부 용기‧포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.



또 의약품이 아닌 의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기‧포장에 표시해야 하며, ‘유효성분’과 첨가제 중 ‘보존제’, ‘타르색소’, ‘기타 첨가제’로 구분 기재해야 한다.



식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.