2018년 2차 ‘신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시’ 개정

누도내시경 검사 등 3가지 신의료기술의 안전성, 유효성 확인



한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제2차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 △경장영양제를 이용한 인슐린분비자극검사(정밀면역검사) △누도내시경 검사 △혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사 (핵산증폭법) 등 3가지 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.



당뇨병은 체내 인슐린 기능에 문제가 생기는 질환으로 인슐린 분비가 정상적으로 이루어지지 않는 제1형 당뇨병과 인슐린 분비는 정상적으로 이루어지나 제대로 작용하지 못하는 제2형 당뇨병으로 구분된다.



경장영양제를 이용한 인슐린분비자극검사(정밀면역검사)는 당뇨병환자 등 췌장 내분비기능 이상 및 의심 환자를 대상으로 경장영양제를 섭취한 후 일정 간격으로 혈액을 채취하여 인슐린 분비 기능을 확인하는 검사이다. 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으며, 당뇨병 종류를 감별진단하고 치료약제를 결정하는데 도움을 준다.



누도질환은 눈에서 코로 통하는 눈물길이 막혀 눈에 눈물이 고이면서 다양한 증상을 나타내는 질환이다. 눈물로 인해 사물이 흐리게 보이거나 눈물주머니에 화농성분비물이 차게 되어 눈곱이 자주 끼고, 결막염 등 다양한 염증의 원인이 된다.

누도내시경 검사는 누도질환 (의심)환자를 대상으로 내시경을 이용해 눈물길 내부 상태를 직접 관찰하는 기술이다. 기존의 검사방법으로 확인할 수 없었던 질환의 원인, 폐쇄 정도 및 위치를 확인할 수 있어 적절한 치료방법을 결정하는데 도움을 준다.



균혈증 및 칸디다혈증과 같은 혈류감염은 여러 감염 질환들 중에서도 사망률이 약 46%에 이르는 질환이다. 따라서 신속하게 원인 세균 및 항생제 내성 유전자를 확인하여 적절한 항생제를 사용하는 것이 매우 중요하다.

혈액배양액 세균, 칸디다 및 항균제 내성 유전자 동정검사(핵산증폭법)는 혈액 내 세균감염이 확인된 환자를 대상으로 이중중합효소연쇄반응법을 이용하여 그람양성균 8종1), 그람음성균 11종2), 칸디다균 5종3), 항균제 내성 유전자 3종4) 등 총 27종을 동시 검출하여 정성적으로 검사하는 기술로, 적절한 항생제 종류 선택에 도움을 준다.



이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정, 발령 사항으로(보건복지부 고시 제2018 - 71호, 2018. 04. 02.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.



한편 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.