EU, 의료기기 규제 강화 법안 의회 상임위 통과

의료기기 규제는 2019년, 체외진단기 규제는 2021년 발효 전망

개발·승인·시판·사용 이후 단계까지 검사·감독·윤리규정 대폭 강화







[한의신문=김대영 기자] 유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회(Environment, Public Health and Food Safety)에서 의료기기 및 체외진단기 규제 및 감독을 대폭 강화하는 법안(Medical Devices Regulations)이 지난달 15일 통과돼 주목된다.



최근 이정선 코펜하겐무역관이 Globalwindow에 게재한 소식에 따르면 동 법안은 개발, 승인, 시판과 사용 이후 단계에 이르기까지 안전과 품질 관련 검사, 감독, 윤리규정 등을 강화하는 내용을 골자로하고 있다.



일반 소모품(반창고·주사기 등)뿐만 아니라 인공관절, 유방·엉덩이 보형물, 초음파기기, 심장밸브, 임신·DNA 테스트기에 이르기까지 약 50만 개의 의료기기에 적용돼 유럽의료기기 판매·제조업체에 큰 파급효과를 가져올 것이란 전망이다.



먼저 해당국에서 법적으로 일회용 의료용품(SUDs, Single Use Devices) 재활용을 승인하지 않는 한 일회용품 재활용이 금지된다.

국가에서 재활용을 승인할 경우 재활용 담당기관이나 담당자에게 오리지널 제조업체와 동등한 책임이 부과된다.



승인기관(Notified Bodies, Conformity Assessment Bodies)에 대한 관리 및 통제도 강화된다.

숙련된 의료인력의 고용을 의무화하고 제품 출시 이후 무작위로 제조업체 공장에 대한 불시 점검 및 실사를 책임지도록 했다.



일부 미용 목적의 의료기기(필러, 컬러 콘택트렌즈 등)도 이번 법안 적용대상에 포함시켰다.



또한 센트럴 유러피안 데이터베이스를 구축해 개별 의료기기별로 제조업체, 승인기관, 임상실험 결과, 인증서, 관련 사고내역 등을 확인할 수 있도록 지원한다.

의료기기에 대해 개별기기 신원확인번호 제도(UDI, Unique Device Identification)를 도입, 제품의 판매나 시술 이후의 모니터링을 강화하고 임플란트(유방/엉덩이 보형물 등) 제품마다 제조회사와 연도, 제품 일련번호, 특성 등의 각종 정보가 등록되면 당국뿐만 아니라 환자와 의사도 인터넷으로 간편하게 검색이 가능하게 된다. 수술받은 환자는 임플란트 카드를 발급받게 되며 이를 이용해 문제가 발생할 경우 데이터베이스에 접촉해 이상 여부를 체크할 수 있다.



이는 지난 2012년 프랑스 업체 PIP가 공업용 실리콘으로 만든 유방 보형물을 제작·판매한 것이 발각됐으며 이로 인해 수십명의 여성이 유방암 진단을 받은 것으로 나타나 의료기기 전반에 대한 엄격한 모니터링이 필요하다는 공감대가 마련됐기 때문이다.



임플란트 제품이나 HIV 테스트기 같은 고위험 의료기기의 경우 별도의 추가 안전 검사를 거쳐야 하며 인증기관뿐만 아니라 전문가 특위의 심사까지 받도록 했다.



제조업체는 임상실험 평가(clinical evaluation)에 대해 계획하고 실행해 문서로 제출해야 한다.

지금까지는 동등성 원칙에 의거해 유사품목 제조업체의 임상실험 결과 사용이 가능해(제품이 비슷하다고 판단될 경우, 실제 테스트 결과가 별반 다르지 않을 것이라 간주) 중소규모 제품 개발업체들이 시간이나 비용이 많이 투입되는 임상실험을 건너뛰었으나 신규 법안이 발효될 경우 이것이 불가능해진다.



유럽 내 의료기기는 4개 위험군으로 분류되는데 위험이 제일 낮은 클래스 I(지팡이, 거즈, 소변 백, 휠체어 등)를 제외한 나머지 3개 위험군(Class IIa, IIb, III)에 적용될 것으로 보인다.



유럽의회 내 환경·보건·식품 안전위원회에서 본 규제안이 승인됨에따라 오는 9월 각료 이사회의 승인만이 남은 상황이다. 승인 이후 초안은 EU 회원국 언어로 번역이 이뤄지면 각국의 규정안이 이사회 및 의회에서 승인하게 되고 법안 공고 이후 3년 뒤(2019년) 의료기기 규제가 발효되며 5년 뒤(2021년)에는 체외진단기에 대한 규제가 발효될 예정이다.



이정선 코펜하겐무역관은 “메디컬 스타트업이 많은 덴마크에서 의료기기협회를 중심으로 제조업체의 임상실험 결과 제출 부담 조항 신설에 대해 상당히 민감하게 반응하고 있으며 덴마크 정부 당국을 통해 본 조항 개정을 위한 활발한 활동을 개진할 예정이어서 향후 변화 여부에 귀추가 주목되는 상황”이라고 분석했다.



이와함께 그는 우리나라 의료기기 업체들도 EU에 진출하는 사례가 최근 늘고 있어 영향이 불가피할 것으로 예상됨에 따라 관련 업계에서는 이번 개정안에 대해 면밀한 검토가 필요하다고 조언했다.