의료기기 시장진입 최대 9개월 앞당긴다

7월1일, 의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 본격 시행

복지부, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안 입법예고







[한의신문=김대영 기자] 지난 2월22일부터 실시하고 있는 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업이 오는 7월1일부터 본격적으로 시행될 예정인 가운데 보건복지부(이하 복지부)가 이를 위한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 오는 26일 입법예고한다.



개정안에서는 순차적으로 진행됐던 의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합 심사함으로써 약 1년이 소요됐던 기간이 80~280일로 줄어들어 의료기기의 시장진입 기간을 3~9개월 단축할 수 있을 전망이다. 단, 통합심사 대상은 △의료기기의 제조․수입허가와 신의료기술평가가 동시에 필요한 경우 △의료기기 허가를 위해 임상시험에 관한 자료 등 제출이 필요한 경우 △의료기기와 의료기술의 사용목적이 일치하는 경우에 해당된다.



또 식품의약품안전처(이하 식약처)에 의료기기 허가를, 보건복지부․ 국보건의료연구원에 신의료기술평가를, 건강보험심사평가원에 요양급여․비급여대상 여부를 각각 신청하던 것을 단일창구로 식약처에 신청하도록 해 개별 신처엥 따른 의료기기 업체의 부담을 완화시키고 편의성을 제고했다.



이와함께 허가-평가 통합운영 시 유효성 근거가 부족해 연구단계 의료기술로 평가받은 경우를 중심으로 일정 조건하에서 제한적으로 진료를 인정하는 범위를 확대하는 한편 평가유예제도(식약처가 임상자료를 확인해 허가한 의료기기는 조기 시장진입을 허용하고 신의료기술평가는 1년간 유예하는 제도) 적용 시 비교임상문헌 외에 식약처 허가 시 제출했던 임상시험자료를 첨부해도 가능하도록 요건을 완화함으로써 시장 미진입 기술 지원제도를 개선시켰다.



동 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 26일부터 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.