'제약·의료기기산업 미래먹거리로 육성 ' 어떻게?

제약산업 육성 위해 1,500억 규모 글로벌 헬스케어 펀드 본격 투자

글로벌 진출 신약 약가 우대 및 의료기기 R&D 1,155억원 지원







보건복지부가 신약 개발 등 제약산업 육성을 위해 1,500억원 규모의 ‘글로벌 헬스케어 펀드’를 본격 투자키로 했다.

18일 복지부는 제약·의료기기산업을 미래먹거기리로 육성하기 위해 △신약개발 등 제약산업 육성 △정밀·재생의료 산업 활성화 △첨단 의료기기 개발 지원 등을 추진한다고 밝혔다.



먼저 신약 개발 등 제약산업 육성을 위해 제약기업의 투자환경을 조성하고자 ‘글로벌 헬스케어 펀드’를 투자해 제약기업의 해외임상과 M&A, 오픈이노베이션 등을 위한 자금지원에 나선다.

또 첨단의료복합단지 내에 임상시험센터를 건립(‘16년~’18년)해 입주기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설 간 연계를 활성화한다.



신속한 시장진입 및 상품 출시를 위한 규제 개선도 추진한다.

희귀난치질환 치료제에 대한 제출자료 일부를 시판 후 제출하도록 하거나 우선적으로 심사해 제품화 기간 단축을 추진하고 안전성·유효성이 현저히 개선된 바이오의약품도 신속심사 대상으로 추가할 예정이다.

또한 신규 개발 바이오의약품에 대한 선제적 인허가 가이드라인을 마련하고 첨복의료복합단지 내 입주업체가 수행한 연구결과물에 대해서는 올해 3월부터 특허출원의 우선심사 신청료를 감면해 준다.



글로벌 진출 신약에 대해서는 약가우대 등을 지원한다.

글로벌 진출 신약의 평가기준을 마련, 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 평가(3월)해 주고 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 바이오의약품의 약가 산정기준안을 오는 6월까지 마련, 약제의 결정 및 조정기준(고시) 개정을 추진해 올해 하반기에 시행될 수 있도록 한다는 계획이다.



희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험의 경우에는 통상진료비용의 건강보험급여를 오는 10월부터 적용하고 유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중 지원한다.



유전자 및 줄기세포 치료제 분야에 대한 ‘16년도 정부 R&D 투자 규모는 복지부 397억원, 미래부 505억원이다.



이외에 정밀의료 핵심 인프라인 대규모 목적형 바이오뱅크를 구축, 올해 1개 질병으로 시작해 향후 15~20개로 확대하고 비의료기관의 질병예방 유전자 검사 직접 실시 허용, 정확한 질병진단 및 최적 치료에 도움이 되는 유전자검사 건강보험 적용 지속 확대, 첨단·고부가가치 의료기기 개발에 총 1,155억원의 R&D자금 투자 등이 이뤄진다.