의약품 ‘제품명’ 사용가능 여부 쉽게 확인하세요!

식약처, ‘의약품 제품명 부여 사례집’ 발간







의약품 품목 허가·신고 전에 제품명 사용 가능 여부를 보다 쉽게 확인해 볼 수 있게 됐다.



식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 의약품 제조사‧수입사가 의약품 품목 허가‧신고 신청 전에 사용할 수 있는 제품명인지를 안내하기 위해 사용 가능한 제품명에 대한 구체적인 사례가 포함된 ‘의약품 제품명 부여 사례집’’을 발간했다고 30일 밝혔다.



이 사례집에는 ▲동일 ‘상표명(브랜드명)’ 부여 ▲제품명 변경 ▲다른 제품으로 오인 우려 ▲과장 또는 의약품 명칭으로 적절하지 않은 경우 ▲제품명 부여 일반사항 등에 대한 내용을담고 있다.



안전평가원에 따르면 일반의약품(단일·복합제) 중 허가‧신고받은 제품과 주성분 일부가 동일하고 효능‧효과가 유사한 경우 기존의 ‘상표명’을 제품명에 사용할 수 있다.



유효기한(사용기한) 내 생산·수입실적이 있는 경우 제품명 변경이 제한되지만 생산실적이 있다 하더라도 제품의 성상(性相)이 현탁에서 투명으로 달라지는 등 제품명 변경에 따른 오인우려가 없다면 제품명 변경이 가능하다.



수입사가 허가‧신고된 수입의약품 허가를 취하하고 원제조원으로부터 기술 이전 및 상표권을 허여(각종 권리를 가지고 있는 자로부터 해당 권리를 사용할 수 있도록 문서로 허락을 받는 것을 말함)받아 취하한 제품과 동일한 의약품으로 제조판매 품목 허가‧신고를 신청하면 동일한 ‘제품명’을 사용할 수 있다.



스그라, 자하자, 오르그라 등과 같이 효능‧효과를 직접적으로 표방하거나 노골적인 성적표현은 발기부전치료제의 제품명으로 사용할 수 없다.



또한 의약품 허가‧신고 신청 전이라도 ‘사전검토’ 제도를 이용해 ‘제품명’이 관련 규정에 적합한지를 사전에 검토받을 수 있다.



안전평가원은 이번 사례집을 통해 제약사‧수입사의 의약품 허가 신고 업무에 예측성을 높이고 비용 절감에도 도움이 될 것으로 기대했다.



자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)/법령·자료/자료실/매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.