정부 4개 부처 미래 유망 의료기기 개발․사업화 전략 제시

‘바이오 미래전략2(의료기기)’ 통해 태동기 유망 의료기기 시장 선점 추진





산업부․미래부․복지부․식약처 등 4개 부처는 미래 유망 의료기기의 개발․사업화 전략을 담은 ‘바이오 미래전략2(의료기기)’를 발표했다.

최근 기술의 융복합화, 헬스케어 서비스의 성장 등으로 인해 다양한 신개념 의료기기들이 등장하고 있는 가운데 우리나라도 이러한 태동기 유망 의료기기에 대한 시장을 선점하기 위한 노력의 일환이다.



종래 대책이 의료기기 전반에 대해 다루고 있었면 이번 대책은 선진국도 이제 막 개발에 박차를 가하고 있는 태동기 분야에 대해 시장을 선점하기 위한 전략으로 태동기 유망 의료기기의 ‘개발–시장진입–판로확대–인프라 지원’ 등 life cycle 전주기에 대한 지원대책과 함께 이 과정에서 부처간 협업을 확대하는 내용을 담고 있다.



2020년까지 시장점유율 기준 세계 7대 의료기기 강국으로 도약하기 위한 4가지 분야의 대책으로 먼저 시장이 형성되기 시작한 태동기 유망기술에 대한 R&D 투자를 확대하기 위해 ‘16년 이후 관련 사업 신규 과제의 30% 이상을 미래 유망분야에 투자할 계획이다.



ICT 융합 진단 및 치료기기, 생체대체 소재, 헬스케어 앱 등 미래 유망 분야에 대한 정부 투자를 확대하는 것 뿐 아니라 사업화를 최우선으로 고려해 각 분야의 특성에 맞는 개발방식을 추진한다.



특히 병원에서 쓰이는 의료기기의 경우 풍부한 임상경험을 활용하고, 병원의 적극적 참여 도모를 위해 ‘병원의 의료기기 개발 자회사’를 통한 개발을 진행한다.

자회사를 설립하게 되면 의료기기 업무를 전담 수행, 의료기기 개발이 의사 개인의 업무가 아닌 별도 연구조직의 업무가 됨으로써 병원 차원의 체계적인 참여를 제고할 수 있는 이점이 있다.



혁신 제품에 대한 조기 시장진출도 지원한다.

인허가 컨설팅 지원, 중개임상시험 지원센터 확대 등을 통한 조기 시장진입을 유도하는 것.

금년부터 추진하기 시작한 신속제품화 지원사업을 확대하고, 중개임상시험 지원센터를 확대(‘15년 6개 → ‘17년 10개)해 임상․인허가 애로해소 지원에도 나선다.



식약처는 신속제품화 지원사업을 통해 각 부처의 연구개발과제에 대해 개발 초기부터 식약처가 인허가 컨설팅을 지원한다.

각 부처의 연구성과 중 우수성과를 ’16년부터 복지부 임상지원사업과 연계해 정부연구개발 성과물이 사업화로 이어지는 체계도 마련한다.



국내외 판로개척을 통한 성장기반 마련을 위해 ‘20년까지 국산의료기기 점유율을 45%까지 확대하고, 의료기기 수출기업 수를 1,000개까지 확대한다는 목표다.



국내적으로는 국산 의료기기의 품질 향상을 위한 유효성 검증테스트, 유명 학회 발표 지원 등을 확대하는 한편, 국산 의료기기의 사용 현황․실태 등을 분석해 이용환경을 지속적으로 개선해 나간다.

중국의 경우에는 중국 현지 클러스터 조성 등 현지화 전략을 추진하고, 양국 의료기기 기업간 매칭을 통해 상호 윈-윈하는 방안도 도모할 계획이다.



의료기기 산업 육성을 위한 인프라 확충을 위해 ‘20년까지 500억원 이상의 펀드 자금을 투입하고, 특성화대학원도 ’20년까지 6개로 확대하는 한편, 지역별 기업 지원 인프라의 연계를 통해 실질적인 기업지원을 강화한다.



글로벌 헬스케어 펀드 등을 활용, ‘20년까지 500억원 이상의 자금을 의료기기 산업에 투자하는 한편 인베스트 페어, 부품소재투자기관협의회 등을 활용해 투자기관–의료기기 기업간 매칭도 지원할 예정이다.



의료기기 업계에 전문인력 공급 확대를 위해 현재 2개인 특성화 대학원을 ‘20년까지 6개로 확대하고 의료기기 분야 글로벌 중견기업 육성이 필요함에 따라 관계부처 협업을 통해 혁신형 의료기기 기업을 인증하고, R&D, 조세, 인력, 마케팅 등을 맞춤형으로 지원하는 방안도 마련한다.



이와함께 현재 각 지역별로 기 구축된 기업 지원 인프라(오송, 대구, 구미, 원주 등)에 대해 우선 지역별 특화 기능을 강화하고 상호 연계를 통해 기업 지원기능을 강화한다는 방침이다.

오송은 임상 GMP(Good Manufacturing Process) 구축을 통해 혁신 아이디어의 임상 진입 유도 및 활성화 방안을 통한 실질적 기업 지원을, 대구·구미는 IT 기반 의료기기 개발 지원에 초점을 두는 한편, 대구 실증단지를 중심으로 u-헬스케어 제품 개발을 촉진시킨다.

원주의 경우 해외인증 평가기술 개발, CE 인증 1:1 밀착지원 등을 통해 의료기기 수출애로 해소 거점 역할을 하도록 할 계획으로 ‘지역별 기업지원 인프라 네트워크’를 내년에 발족시켜 상호 연계를 추진, 실질적인 기업 지원 기능을 발휘할 수 있도록 한다.



정부는 이번 발표 내용의 이행관리를 위해 분기별로 실무점검단(한국연구재단, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원)에서 점검을 실시하고, 반기별로는 관계부처 합동으로 정책추진 상황 점검 및 보완을 실시한다는 계획이다.