애엽에탄올엑스 등 한약제제 성분 17종, 등록대상 원료의약품으로 추가

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고



‘애엽에탄올엑스’ 등 한약제제 성분 17종이 등록대상 원료의약품으로 추가될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)는 19일 한약제제 17개 성분의 원료의약품 품질에 관한 자료를 허가신청 전에 미리 등록할 수 있도록 해 의약품 품질제고와 원료의약품 등록 신청자의 편익을 도모하기 위한 ‘원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시(안)’을 행정예고했다.



식약처는 약사법 제31조의 2에 따라 신약의 원료의약품이나 식약처장이 고시하는 원료의약품은 그 성분, 제조방법 등을 원료제조업자 등이 품목허가와 별도로 등록할 수 있으나 그 대상이 동 고시에서 매우 제한되어 있어 대상을 확대할 필요가 있는 만큼 허가시 원료의약품의 품질 확보가 요구되는 한약(생약)제제(신약, 재심사 대상, 다빈도 제품 등)에 대해 사전 등록할 수 있는 대상에 추가한다고 밝혔다.(제2조제4호 신설)



17개의 성분이 추가되면 한약(생약)제제 관련 원료의약품은 △ 말비장으로부터 유래한 철단백추출물(Ferritin Extractive) 또는 철단백추출물수화글리세린액(Ferritin Extractive Hydrogliceric Solution) △돼지뇌펩티드(Proteolytic Peptide from Porcine Brain) △돼지폐추출물(Porcine Lung Extract) △건조밀봉독 (Dried Honey Bee Venom) △아이비엽에탄올엑스(Ivy Leaf Ethanol Extract) △달맞이꽃종자유(Evening Primrose Oil) △포도씨엑스(Vitis Vinifera Seed Extract) △위령선·괄루근·하고초에탄올엑스(Clematidis Radix, Trichosanthes Root, Prunella Spike Ethanol Extract) △애엽에탄올엑스(Artemisia Princeps Folium Ethanol Extract) △애엽이소프로판올엑스(Artemisia Princeps Folium Isopropanol Extract) △자오가‧우슬‧방풍‧두충‧구척‧흑두엑스(Acanthopanacis Senticosi Radix Et Rhizoma·Achyranthes Root·Saposhnikovia Root·Eucommia Bark·Cibot Rhizome·Glycine Semen Nigra Extract) △황련수포화부탄올엑스(Coptidis Rhizoma Extract) △현호색‧견우자에탄올엑스(Corydalis Tuber & Pharbitis Seed Ethanol Extract) △당귀‧목과‧방풍‧속단‧오가피‧우슬‧위령선‧육계‧진교‧천궁‧천마‧홍화 에탄올엑스(Angelica Gigas Root·Chaenomelis Fructus·Saposhnikovia Root·Dipsaci Radix·Acanthopanax Root Bark·Achyranthes Root·Clematis Radix·Cinnamon Bark·Gentianae Macrophyllae Radix․Cnidium Rhizome·Gastrodia Rhizome·Safflower Ethanol Extract) △옥수수불검화정량추출물(Titrated Extract of Zea Mays L. Unsaponifiable Fraction) △은행엽엑스(Ginkgo Leaf Extract) △빌베리엑스(Fresh Bilberry Fruit Extract) △밀크시슬엑스(Milk-thistle Fruit Extract) △펠라고니움시도이데스에탄올추출물(Pelargonium Sidoides Ethanol Extract)가 된다.



식약처는 이번 고시개정을 통해 원료의약품의 품질을 확보, 국내 의약품 품질 신뢰성을 제고하고 자율등록 대상을 확대해 업체의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대했다.



또한 동 개정안이 고시되면 2018년 1월1일부터 시행되며 시행일 이전에 제2조제4호의 개정규정에 해당하는 원료의약품을 등록하고자 하는 경우 식약처장과 협의해 등록신청할 수 있는데 등록신청서를 제출하면 이 고시를 적용, 검토해 적합한 경우 미리 등록할 수 있도록 부칙을 뒀다.