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2026년 05월 01일 (금)

수출 목적 의약품 품목허가 시 GMP 실시상황 평가 받아야

수출 목적 의약품 품목허가 시 GMP 실시상황 평가 받아야

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정 고시





의약품 상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 위해 수출만을 목적으로 하는 의약품의 품목허가 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실시상황 평가를 받도록 한 한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 일부개정(안)이 21일 고시되고 바로 시행에 들어갔다.



식품의약품안전처는 국제기준에 부합하는 의약품 기준으로 국내 제약업계의 국제경쟁력 강화 및 신인도 확보를 통한 의약품 수출증대에 도움이 될 것으로 기대했다.
 

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