의료기기 부작용 신고 건수, 4년간 6배↑

30% 이상이 인공신장기·자궁내 피임기 등 3∼4등급 의료기기







의료기기 사용으로 인한 부작용이 최근 4년간 6배 이상 증가해 개선이 시급한 것으로 드러났다.



국회 보건복지위원회 소속 문정림 새누리당 의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, ‘의료기기 안전성 모니터링센터’를 운영하기 시작한 2011년부터 2014년까지 의료기기 부작용 신고건수는 2011년 717건에서 2012년 2397건, 2013년 4130건, 2014년 4,556건으로 4년간 6배 이상 증가한 것으로 확인됐다.



특히, 최근 3년 간 ‘등급별 의료기기 부작용 신고사례에 대한 조치현황’ 자료를 분석한 결과, 혈관 내 튜브 카테터 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기 등급인 2등급 의료기기의 부작용 사례가 284건, 55.2%로 가장 많았으나, 인공신장기 등, 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기의 경우 87건, 16.9%, 인공수정체, 자궁 내 피임기구 등, 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기의 경우가 82건, 15.9%의 부작용이 확인됐다. 인체에 위해도가 큰 3~4등급 의료기기의 부작용이 30% 이상을 차지하는 셈이다.



문정림 의원은 “의료기기 부작용으로 인한 환자와 의료인의 피해를 줄이고, 향후 출시되는 의료기기 제품의 기능을 향상시켜 안전성을 확보하기 위해서는 의료기기 안전성 모니터링센터를 통한 의료기기 부작용 보고와 확인이 중요하다”며, “이러한 성과를 지속극대화할 수 있는 모니터링센터의 역량 강화 및 지원 방안을 강구해야 한다”고 말했다.



‘의료기기 안전성 모니터링센터’는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영되고 있으며, 2011년 6개소를 지정운영하기 시작하여, (2012년 10개소, 2013년 12개소)2015년 16개소로 지속적으로 확대돼 왔다. 수집된 부작용 사례는 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 허가 시 예상하지 못했던 부작용을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있는 실마리 정보로 사용되고 있다.