보험용 한약제제 제형 변화는 막고 있는 식약처

국민들의 편의성과 한약제제 산업의 활성화를 위해 범국가적 차원에서 진행되고 있는 ‘한약제제 제형 현대화 사업’이 식약처의 원칙 없는 행정으로 인해 좌초될 위기다.



지난 31일 박완수 대한한의사협회 수석부회장이 충북 오송에 위치한 식약처 한약정책과를 찾아 좌정호 과장과 2시간 동안 한약제제 제형 현대화 사업이 지지부진한 이유를 따져 묻는 과정에서 좌 과장은 “단미엑스산혼합제는 가루만을 의미하므로 현재의 고시상으로는 보험 적용이 불가능하다”고 말한 바 있다.



이는 식약처가 지난 2001년 천연물신약연구개발촉진법이 제정되고 천연물신약 연구개발촉진안이 시행돼도 성과가 없자, 제형 변화한 한약을 천연물신약으로 만들기 위해 지난 2008년 천연물신약 관련 고시를 개정한 것과 대조된다. 식약처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’(고시)을 개정, 신약만 천연물신약이던 것을 개정해 자료제출의약품까지 천연물신약으로 바꿨다.



뿐만 아니라 한의사의 임상경험을 바탕으로 자료제출이 면제 되는 부분이 있는데도 양약으로 국민건강보험 급여대상에 등재하고 있는 상황이다. 그간 식약처는 천연물신약에 대해서 이 같은 무리수를 두면서까지 지원했던 반면, 보험 한약제제 제형변화에 대해서는 정당한 법적 근거도 없이 허가 심사 진행을 고의로 지연시키고 있다는 의문이 제기될 수밖에 없는 이유다.



이에 따라 한약제제 제형 현대화는 범국가적 프로젝트인 만큼 추진에 앞장서야 할 주무부처인 식약처 한약정책과가 다 된밥에 재를 뿌리는 것과 다름없다는 비판도 피하기 어렵게 됐다. 현재 양약은 보험 적용이 되는 약이 7만~8만 종에 육박하는 상황. 한약제제의 경우 일단 새롭게 개발된 7종부터라도 보험적용을 하자는 것인데, 이조차 안 된다면 기존의 가루약만으로 제형을 유지하라는 말과 다를 바 없기 때문이다.



박 부회장은 “88년 고시가 개설될 때의 입법 정신은 단미엑스제를 섞어서 한의사의 처방 하에 주란 의미”라며 “단미엑스제를 넣어 만든 약은 최종적으로 다양한 제형의 한약이 될 수 있으므로 이러한 약품들은 전부 한방건강보험용으로 기재돼야 한다”고 설명했다.



한약제제 제형 현대화, 80억 원 투입된 범국가적 프로젝트



한약제제 제형 현대화사업은 보건복지부가 발주하고 한국한방산업진흥원이 추진하는 국책사업으로 지난 2012년부터 2016년까지 5년간 총 80억 원의 예산이 투입된 범국가적 프로젝트다.

한약제제를 기존의 탕제보다 복용이 편리한 현대적인 제형으로 개발해 복용 시 환자의 편의성을 증진시키고, 한약제제 제조 기술지원으로 영세한 한약제제 제약회사를 육성해 산업 활성화에도 기여하는 것을 골자로 한다.



실제로 2012년 ‘한방의료 이용실태 및 한방의료정책에 대한 국민조사’ 결과에 따르면 기존 탕약이 복용이 불편하여 제형 변화가 필요하다는 의견이 상당수를 차지했다.

이에 따라 41대 집행부가 들어선 이후, 한방보험이 적용되는 단미엑스혼합제 56종 중 현재 7개 품목이 연조엑스제(침출액을 농축해 물엿과 같은 상태로 만든 제제)와 정제(알약 형태의 제제)형태로 개발돼 품목허가를 기다리고 있다.



이번에 새로운 형태로 개발된 7개 품목은 효능과 효과 또는 처방과 조제 범위 등을 조정하기 위해 개발된 제품이 아니라 기존의 단미엑스혼합제에서 제형만을 변화시킨 것이다.

이를 통해 전통의약에 과학기술을 접목시켜 한약제제의 고품질화 및 선진화를 지향하고, 표준화된 제조공정을 바탕으로 품질이 일정하고 보다 복용이 편한 한약제제를 공급할 수 있을 것으로 전망되고 있다.



복지부조차 우려하는 식약처의 ‘월권’



보건복지부 역시 공식적인 석상에서 새롭게 개발된 품목이 한방건강보험용으로 등재돼 왔던 기존의 한약제제와 약효 및 성분이 동등하며 단순히 형태만 바뀐 것으로 보고, 식약처의 신속한 품목 허가 처리를 지속적으로 요청하고 있다.

일례로 지난 2월 13일에 식약처 주최로 열린, ‘단미엑스혼합제 허가방안 의견수렴’ 회의에서도 복지부는 개발된 제형 품목의 한방건강보험용 등재와 관련 “법 개정은 필요하지 않으며, 식약처가 정부 부처의 소관업무에 충실할 것”을 요구한 바 있다.



복지부는 국민건강보험법 및 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 보험 재정 상황 및 소비자의 한약의료 이용, 한약소비 실태조사, 한약분쟁 당시 합의 원칙 등을 감안하여 향후 새로운 제형 제제의 보험등재 여부에 대한 사항은 보건복지부의 고유권한이라고 밝히고 있으며, 보험급여 등재와 관련한 사항에 대하여 식약처가 품목허가 처리를 지연하는 것에 우려를 표시한 바 있다.



국회 보건복지위 국정감사에서도 한약제제 활성화 및 보험급여에 대한 지적이 제기된 바 있다.

지난 2013년 열린 복지부 국감에서 김정록 의원은 한약제제 이용률이 급감한 이유에 대해 “한약제제에 대한 급여범위가 20년이 지나도록 56종에 묶여있는 미흡한 건보 급여 때문”이라며 “탕약은 먹기 불편하고 가격도 비싸기 때문”이라는 설문조사 결과를 제시하기도 했다.

김 의원은 “위축된 한의 치료를 살리기 위해 한약제제에 대한 건보 급여율을 높여야 한다”고 강조했다.