의료기기 조기출시 이유로 안전성 평가 축소하나?

복지부, 의료기기 신의료기술평가 제외 ‘건강보험 급여기준 규칙’ 개정

시민·보건의료단체들, “국민건강 위협하고 의료비 폭등 우려있어” 규탄





정부가 25일 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 내용의 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하자 의료민영화저지 범국민운동본부, 무상의료운동본부와 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 등은 성명서를 통해 사실상 신의료기술평가를 전면 무효화하는 조치라며 즉각적인 중단을 요구하고 나섰다.



이는 의료기기의 조기출시를 위해 안전성 평가를 축소하는 방안으로서 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받는 의료기기의 경우, 신의료기술 평가를 거치지 않고 보험급여를 신청할 수 있도록 하는 것이다.



이에 따라 보건의료단체연합이 발표한 성명서에 따르면 신의료기술평가제도는 2007년 그동안 제한없이 사용되던 이른바 ‘신의료기술‘을 진료현장에서 사용하는 것이 합당한지를 가리기 위해 도입됐다.



임상적 근거가 불충분한 기술이 진료현장에 적용



외국의 의료기술평가와 달리 기존의료기술은 제대로 평가하지 않는다는 비판을 받는 등 여전히 불충분한 제도이기는 하지만 2007년부터 2013년 말까지 신청된 1349건 중 694건이 평가대상이 아니라고 판정을 받아 ‘신의료기술’ 도입대상에서 제외되었고 나머지 620건 중에서도 471건이 신의료기술로 인정을 받았다.



다시말해 적어도 51.4%를 애초에 제외할 수 있었고 평가과정에서도 24.1%의 기술을 제외함으로써 근거없는 의료기술이나 아직 임상적 근거가 불충분한 기술을 진료현장에서 제외할 수 있었다는 것을 의미한다.



그런데 정부의 이번 조치는 식품의약품안전처 품목허가를 받은 신의료기기는 신의료기술평가를 받지않고 요양급여신청을 할 수 있도록 해 의료기기업체와 병원사업체를 위해 그나마 기능을 하고 있는 신의료기술평가조차 무력화시키려 한다고 비난했다.



이어 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 효용성 평가 면제는 의료비 폭등을 불러올 것으로 우려했다.

대표적으로 2000년대 초반 국내에 도입된 다빈치 로봇수술은 상당수에서 비용대비 효과가 개복수술이나 복강경수술에 비해 낮다는 결과가 많았음에도 한국은 아시아 최대의 다빈치 로봇수술 도입국가이며 현재는 로봇수술의 메카처럼 됐다.



시간이 걸리더라도 다방면의 철저한 점검 필요



로봇수술을 도입할 당시 신의료기술평가를 통한 비용효과 평가과정이 없었기 때문이라는 분석이다. 이로인해 현재 로봇수술로 인한 비용의 증가는 상상을 초월하지만, 몇몇 수술을 제외하고는 과연 효과면에서 우수한지 의문이 제기되고 있다는 것.

따라서 무한정 폭등하는 의료비를 제어할 방법을 없애는 것과 다름 아니라고 지적했다. 또 임상시험만으로 안전성을 제대로 평가했다고 볼 수 없다는 입장이다.



임상시험은 연구목적이나 상업적 목적에 의해 진행되기 때문에 여러 문헌적 평가가 동반되어야만 하고 이를 시행하는 것이 신의료기술평가의 또다른 목적이다.



특히 상업적 임상시험의 경우 여러가지 장치를 한다 하더라도 그 결과를 그대로 믿기는 쉽지 않아 한 나라의 의료제도에 포함될 의료기술에 대해서는 시간이 걸리더라도 전문가들의 다방면에 걸친 점검이 필요하다는 이유다.



또한 치료기술 건강보험 산정기준도 의료기기 업체에 유리하게 충분한 보상을 해주겠다고 하는데 이는 사실상 의료비를 증가시킬 수 밖에 없고 의료기기에 대한 신의료기술평가제도 면제와 업계에 유리한 평가기준 변경조치는 의료기기를 미래 성장동력 산업으로 삼은 삼성재벌에 대한 특혜조치라고 볼 수 밖에 없다고 비난했다.



무상의료본부, 국민건강 외면한 복지부 행태 규탄



이에 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 “신의료기술평가 면제조치는 또 하나의 재벌들을 위한 국민건강과 안전 포기조치, 의료비폭등 조치일 뿐 박근혜정부는 재벌들만을 위해 국민들의 건강과 안전을 내팽개치고 국민 주머니를 터는 의료상업화, 의료민영화 조치를 즉각 중단해야 할 것”이라고 주장했다.



또한 의료민영화저지 범국민운동본부와 무상의료운동본부도 8일 기자회견을 갖고, “까다롭고 시간이 걸리는 절차 하나를 면제받게 된 의료기기업체들은 막대한 이익을 얻게 될 것”이라며 “국민건강을 내팽개치는 복지부의 행태를 규탄한다”고 밝혔다.



또 “우리는 반대 의견서 제출, 복지부 항의를 포함해 박근혜 정부의 의료민영화 정책, 재벌특혜, 국민건강 파괴 정책들을 막기 위해 모든 수단을 다해 투쟁을 전개할 것”이라며 “박근혜 정부는 의료기기의 신의료기술평가를 면제하는 시행규칙 개정을 당장 중단하라”고 촉구했다.