국회 보건복지위, 천연물신약 감사 청구

왜곡된 천연물신약연구개발사업 정상화 기대







국회 보건복지위원회(위원장 김춘진)는 4일 개최된 제11차 회의에서 보건복지부와 식품의약품안전처의 천연물신약연구개발사업과 관련해 감사원 감사 청구를 의결했다.



천연물신약연구개발사업에 대한 감사청구는 지난 10월 국정감사에서 새누리당 김재원 의원이 이미 예고한 바 있다.



당시 김 의원은 2000년에 계획을 수립한 보건복지부는 천연물신약연구개발사업이 최소의 투자로 최대의 성과를 얻을 수 있는 사업이라며 1개의 신약을 개발할 경우 세계적으로 연간 1조원~2조원의 매출과 매출의 20~50% 수준의 순이익 창출이 가능하다는 장밋빛 목표를 제시했지만 지난 14년 동안 천연물신약 해외수출실적은 2012년에 필리핀, 몽고 및 남아프리카공화국에 스티렌정 1억5백만원을 수출한 게 전부인데 반대 천연물신약에 대한 건강보험 지급액은 매년 증가해 2009년 이후 무려 7,616억이나 된다고 지적했다.



2008년 이전 7년 동안 조인스정 및 스티렌정에 대한 건강보험 지급액을 포함하면 약 1조원이 보험급여로 지급된 것으로 추정되며 개발비를 제외하더라도 보험급여로 매년 1,700억원에 달하는 국민의 혈세를 쏟아 붇고 있는 셈이라는 것.



더 큰 문제는 이렇게 개발된 천연물신약이 제대로 된 약이 아니라는 점이다.



보건복지부의 의뢰로 한국생명공학연구원이 2011년에 작성한 ‘제3차 천연물신약연구개발촉진계획 수립 용역 보고서’에 따르면 천연물신약 개발사업이 신약 기획단계에서 비효율적인 개발계획으로 제품개발에 대한 개념이 미흡했고 해외 진출 대상 국가에 적합한 질환영역 선정과 이해가 부족했을 뿐 아니라 막연한 기대감으로 시장 진입이 한계에 부딪혔으며 추출 정도의 단순가공으로 의약품을 만든다는 인식이 팽배해 공정개발의 중요성을 간과했다고 평가했다.



특히 이 보고서에서는 신약기획과 생산공정 외 신약 소재 발굴, 신약 분석, 제형개발, 약효와 안전성 입증, 임상 등 전 단계에 걸쳐 연구개발 과정이 체계적으로 운영되지 않고 나눠먹기식으로 지원돼 산업화와 기술발전에 실질적인 도움이 되지 못했다고 분석했다.



더구나 보건복지부는 천연물신약에 대해 동의보감을 포함한 11개 한약서에 기재돼 있다는 이유로 임상시험 단계를 생략하거나 완화해 안전성과 유효성을 제대로 검증받지 못해 국내에서만 신약 허가가 났고 국제적 기준으로는 신약으로 허가를 받을 수 없는 상태로 실제 국내용 천연물신약 8종은 아직까지 유럽이나 미국에서 신약허가를 받지 못하고 있다.



6개의 천연물신약에서는 1군 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 과다 검출되기까지 했다.



이러한 이유로 정부가 해외에서는 팔리지도 않는 신약을 ‘천연물신약’이란 이름으로 허가해 주고 보험급여를 지급해 천연물신약을 출시한 국내 제약사들로 하여금 좁은 국내 시장을 울타리 삼아 안주하게 만들었다는 빈축을 사고 있다.



이에 보건복지위는 복지부가 이 사업에 투입된 금액을 정확히 파악조차 못하고 있고 5년마다 수립하도록 돼 있는 개발촉진계획조차 수립하지 않는 등 사업 관리를 제대로 하지 않았을 뿐 아니라 천연물신약의 효과가 불분명함에도 건강보험을 적용해 환자에게 부담을 주고, 건강보험재정에 악영향을 끼쳤다는 사유로, 식약처는 천연물신약의 허가절차를 완화시켜주는 특혜를 제공했다는 이유로 각각 감사대상에 포함시켰다.



이와관련 한의계에서는 비록 늦었지만 왜곡된 천연물신약연구개발사업이 엄정하고 투명한 감사를 통해 바로 잡히기를 기대했다.