중국, 중의약으로 금맥캔다… 중약제제 9종 美 FDA 임상시험

중의이론연구 32개 프로젝트 추진에만 1,000억 원 투입

중의약국가표준 병종 진료지남임상응용평가 36억원 투자



한의약 연구개발(R&D) 현황 - 2





2005년~2014년까지 중의이론연구 분야에서 입안된 프로젝트는 총 32개로 약 1,000억 원의 연구비가 투입됐다.

전국적으로 85개 R&D기관에서 3,212명에 달하는 연구원이 참여한 것으로 알려졌으며 현재 2005년~2009년 사이에 입안된 과제 14개가 결과검수를 마친 상태다. 2010년~2012년 사이에 입안된 10개 과제는 중간평가를 마쳤으며 2013년~2014년에 입안된 8개 과제는 초기연구가 진행 중이다.



여기서 눈여겨 볼 부분은 중의관련 연구가 크게 기초이론(11개), 중약방제(9개), 침구(10개), 방법론 연구(2개)로 분류할 수 있는데 기초이론(35%), 침구(31%), 중약방제(28%) 연구가 고르게 균형을 맞춰 진행되고 있으며 방법론 연구는 중의약 표준화에 중점이 맞춰져 있다는 점이다.



세부적으로 살펴보면 중의 기초이론 연구 과제에는 기초이론체계에 관한 과제가 2개, 장부 4개, 병인병기 1개, 증후 2개, 치법 2개로 장부와 관련된 연구가 주를 이루고 있었다. 이는 임상에서 장부이론체계가 광범위하게 사용되고 있다는 것을 의미하는 것으로 연구를 통해 장부이론의 과학적 근거를 제시해 중의과학화를 선도하고 신이론 창립과 신약개발 등에 응용할 수 있도록 기반을 제공하기 위한 것임을 알 수 있다.



기초이론체계 연구는 중의표준화, 국제화의 시류에 맞춰 중의약이론을 체계적으로 정립하기 위한 것이다.

중약방제연구분야에서는 중약약성에 대한 과제 4개, 방제배오 3개, 경방 및 중약성방 2개로 약성연구와 배오연구를 위주로 진행됐다.



중의 치료효과도 국제 표준화 추진



중약방제 관련 연구는 전통중의이론과 현대 과학기술을 적극적으로 접목시켜 중약방제의 효능을 과학적이고 객관적으로 입증하는 것이 주요 목표이며 유독성 중약, 십팔반에 대한 연구도 활발하게 진행되고 있는 것에 비춰보면 중약안정성 영역 연구도 중시되고 있다는 것을 알 수 있다.



침구관련 연구분에서는 경맥·혈위 관련 과제가 5개, 침자치료 및 작용기전 4개, 구법연구 1개가 진행됐다.



특히 ‘경혈특이성 연구’와 ‘침자마취 및 진통효과연구’, ‘침자마취 및 진통과 신체보호 기전 연구’ 등은 임상을 토대로 연구가 진행됐으며 침자를 통한 마취, 진통에 관한 연구가 침구연구 분야의 주요 연구주제였다.



상하이 중의약대학 우환간 교수가 진행하는 ‘구법작용의 기본 원리와 응용규율연구’의 경우 신중국 성립 이후 구법으로는 처음으로 기초연구 발전계획 자금지원 항목으로 채택된 프로젝트라는 점도 눈길을 끈다.



방법론 연구분야에는 ‘중의변증론치의 효과에 대한 평가방법 기초이론 연구’, ‘중의 원창사유와 건강상태 인식방법체계 연구’가 있다.



이는 중의 표준화와 국제화에 있어 중의 치료 효과에 대한 과학적 기준 부재와 과학기술적 성과에 대한 논리적 연결 및 근거, 서술형식 등으로 인해 객관적 평가가 이뤄지지 않는 문제를 가장 큰 걸림돌로 보고 이를 해결하고자 중의관련 연구자들은 최근 EBM이나 임상역학, 통계학 등 여러 학문과의 결합을 시도하고 있는 것으로 풀이된다.



중국은 중의약 표준화를 기반으로 한 국제 표준화 작업에도 심혈을 기울이고 있다.



국가중의약관리국은 국가 표준제정 및 관리방법과 국제표준, ISO의 표준제정 등을 참고해 2012년 11월 ‘중의약표준제정관리방법’을 발표하고 중의약표준을 제정하기 위한 연구에 집중하고 있는 것.



지난해 12월에는 중의약국가표준 27개항과 291개 병종의 진료지남임상응용평가를 완성하고 업종조직표준 470여 항을 발표함으로써 완전한 중의약표준화프레임을 구축했다. 이 291개 병종 진료지남 임상응용평가와 지남의 수정보완을 위해 2,000만 위안(한화 36억3,900만 원)의 중앙 재정이 투입됐다.



간염, 협심증, 대장염 등 임상시험



이와함께 중국은 중약의 세계화를 추진, 2014년 3월 기준으로 미국 FDA 신약임상시험(IND)을 진행 중인 중약제제만 9종에 이른다.

상해행령과기약업의 행령과립(관상동맥질환, 협심증)과 천사력제약의 복방단삼적환(협심증)이 3기 임상을 진행 중이며 상해중의약대학&상해현대중의약기술발전유한공사의 부정화어편(B형간염), 강소강연약업의 계지복령교낭(원발성 생리통), 북경북대유신생물과기유한공사의 혈지강교낭(고지혈증), 화이약업유한공사의 위맥녕교낭(폐암), 절강강래특약업의 강래특주사액(비소세포성 폐암), 화기황포유한공사의 HMPL-004(크론병, 궤양성 대장염), 미국강래특약업의 강래특연교낭/주사액(전립선암, 비소세포 폐암)이 2기 임상을 진행하고 있다.