발암 물질 천연물신약, 국민 혈세 1조원 낭비

발암물질 검출 전문의약품은 허가취소나 판매 중단 취해야

김재원 의원, “천연물신약개발 사업 감사원 감사 청구할 것”

신약 아닌 약을 허가해 한의사 조제권 침해… 소송서도 패소



혈세 1조원을 투입해 만든 천연물신약의 안전성, 유효성 문제가 또다시 국정감사장에서 불거졌다. 김재원 의원(새누리당)은 발암물질 검출 의약품에 대한 허가취소 및 판매 중단 요구와 함께 천연물신약개발 사업에 대한 감사원 감사를 청구할 계획이라며 식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)를 강도 높게 질타했다.

7일 식약처 국정감사에서 김재원 의원은 치약의 파라벤 문제만 보더라도 식약처가 오히려 국민의 불신을 낳고 있다며 발암 물질이 검출된 천연물신약 문제를 제기했다.



1조원의 혈세 투입 불구, 수출은 고작 1억원에 불과



김 의원에 따르면 정부는 천연물신약연구개발을 촉진하기 위해 2001년부터 2010년까지 4,105억원, 2011년부터 2015년까지 3,590억원 등 총 7,695억원의 예산을 투입하기로 계획했지만 2010년까지 집행한 금액은 1,762억원으로 당초 계획 4,105억원 대비 43%만 집행하고 2011년 이후 7개 부처가 집행한 금액이 얼마인지도 파악하지 못하고 있다.



2000년에 계획을 수립한 당시 보건복지부는 천연물신약 연구개발사업이 최소의 투자로 최대의 성과를 얻을 수 있는 사업이라며 1개의 신약을 개발할 경우 세계적으로 연간 1조원?2조원의 매출과 매출의 20?50% 수준의 순이익 창출이 가능하다는 장밋빛 목표를 제시했지만 지난 14년 동안 천연물신약 해외수출실적은 2012년에 필리핀, 몽고 및 남아프리카공화국에 스티렌정 1억5백만원을 수출한 게 전부다. 8개 천연물신약의 14년간 수출액이 1억 원에 불과한데 반해 천연물신약에 대한 건강보험 지급액은 매년 증가하고 있다.



건강보험심사평가원이 김재원 의원에게 제출한 자료에 따르면 천연물신약 건강보험급여는 2009년 1,066억원, 2011년 1,235억원, 2013년 1,674억원, 2014년 6월말 현재 849억원으로 최근 5년 6개월간 건강보험 지급액이 매년 증가해 2009년 이후 무려 7,616억이나 된다.



2008년 이전 7년 동안 조인스정 및 스티렌정에 대한 건강보험 지급액을 포함하면 약 1조원이 보험급여로 지급된 것으로 추정되며 개발비를 제외하더라도 보험급여로 매년 1,700억원에 달하는 국민의 혈세를 쏟아 붇고 있는 셈이다.



보건복지부도 천연물신약개발 사업 부실 문제 인정



더 큰 문제는 이렇게 개발된 천연물신약이 제대로 된 약도 아니라는 점이다. 보건복지부도 천연물신약의 개발이 부실했다는 것을 인정하고 있다.



보건복지부의 의뢰로 한국생명공학연구원이 2011년에 작성한 ‘제3차 천연물신약연구개발촉진계획 수립 용역 보고서’에서 천연물신약 개발사업이 신약 기획단계에서 비효율적인 개발계획으로 제품개발에 대한 개념이 미흡했고 해외 진출 대상 국가에 적합한 질환영역 선정과 이해가 부족했을 뿐 아니라 막연한 기대감으로 시장 진입이 한계에 부딪혔으며 추출 정도의 단순가공으로 의약품을 만든다는 인식이 팽배해 공정개발의 중요성을 간과했다고 평가했다.



이 보고서에서는 또 신약기획과 생산공정 외 신약 소재 발굴, 신약 분석, 제형개발, 약효와 안전성 입증, 임상 등 전 단계에 걸쳐 연구개발 과정이 체계적으로 운영되지 않고 나눠먹기식으로 지원돼 산업화와 기술발전에 실질적인 도움이 되지 못했다고 판단했다.



낙제 수준의 사업 평가에도 불구하고 건강보험재정과 국민 혈세를 낭비하면서 천연물신약개발사업은 현재도 계속 진행 중이다.



보건복지부는 천연물신약에 대해 동의보감을 포함한 11개 한약서에 기재돼 있다는 이유로 임상시험 절차도 완화해줘 I상을 건너뛰어 건강한 환자를 대상으로 한 안전성 평가절차를 생략했으며 일부 약은 적용질환을 정하고 최적 투여량을 설정하기 위한 2상마저 건너뛰었다.



국제적 기준으로 신약 허가 날 수 없어



그나마 실시한 3상에서도 타 약제 대비 비교우위나 위약(僞藥, Placebo, 임상의약의 효과를 검정할 때에 대조하기 위해 투여하는 약효가 없거나 약간 유사한 약효를 갖는 물질) 대비 임상을 실시하지 않고 타 약제 대비 약효가 열등하지 않다는 비열등성 입증 임상만 실시한 것으로 알려졌다.



이처럼 천연물 신약은 임상시험 단계를 생략하거나 완화해 안전성과 유효성을 제대로 검증받지 못해 국내에서만 신약 허가가 났고 국제적 기준으로는 신약으로 허가가 날 수 없는 상태이다.



실제로 국내용 천연물신약 8종은 모두 아직까지 유럽이나 미국에서 신약허가를 받지 못하고 있다.



정부가 해외에서는 팔리지도 않는 신약을 천연물신약이란 이름으로 허가해 주고 보험급여를 지급해 천연물신약을 출시한 국내 제약사들은 좁은 국내 시장 울타리 안에 안주하게 만든 셈이다.







김 의원은 “천연물신약의 허가절차 완화는 정부가 국내제약산업 육성을 위해 취한 고육지책이었다고 이해한다 하더라도 보험급여 적용이나 재평가 절차를 엄격히 했다면 지금쯤 천연물신약 중 해외에서도 팔리는 신약이 탄생했을 수도 있고, 천연물신약개발사업이 지금과 같은 골치 덩어리로 전락하지는 않았을 것이라는 아쉬움이 남는다”며 늦었지만 지금이라도 천연물신약에 대한 허가나 재평가 기준 및 절차를 강화해야 한다고 주장했다.



특히 식약처가 김재원 의원에 제출한 자료에 따르면 6개의 천연물신약에서 1군 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 과다 검출됐다.



올해 6월 ‘6개 천연물 신약 발암물질 검출시험 결과’에 따르면 포름알데히드는 천연물신약의 원료 한약재에서 최대 24.8ppm, 추출물에서는 최대 15.7ppm, 완제품에서 최대 12.81ppm이 검출되었고, 벤조피렌은 원료 한약재에서 최대 25.8ppb, 추출물에서는 최대 152.8ppb, 완제품에서 최대 16.09ppb가 검출된 것이다.



천연물 신약에서 발암물질이 지속적으로 검출되고 있지만 식약처는 지황(식물 뿌리의 일종) 및 숙지황(지황 뿌리를 쪄서 말린 한약재)만 5ppb를 벤조피렌 기준으로 설정했을 뿐 다른 한약재나 한약재를 원료로 한 천연물신약에 대해서는 아직까지 별도의 발암물질 안전 기준조차 마련하지 않고 있어 천연물신약에 포함된 발암물질이 안전한 수준인지에 대한 국민적 불신을 자초하고 있다는 지적이다.



사실 천연물신약에서 발암물질이 검출된 것은 올해 6월이 처음이 아니다.



작년 3월에도 발암물질 검출로 안전성 논란이 일자 식약처는 “천연물신약에서 발암물질이 검출된 것은 사실이나 문제는 없다. 식약처 발표를 못 믿는 사람이 문제라고 생각한다. 이번에 모니터링한 두 성분의 검출량에 대해 위해평가와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준이다.”라고 밝힌 바 있다.



그러나 식약처의 ‘식품별 벤조피렌 기준규격’에 따르면 벤조피렌 함유량이 가공식품은 1ppb~5ppb 이하로, 수산물은 2ppb~10ppb 수준을 넘어서면 안 되도록 규정하고 있으며 유럽연합도 식품 종류별로 1ppb~6ppb를 초과할 수 없도록 규정하고 있는데 우리나라 천연물신약들은 모두 벤조피렌이 검출되고 어떤 약에서는 벤조피렌이 16.09ppb나 검출되는 등 국제기준 상 식품에 적용되는 발암물질 최대 허용치를 초과하는 발암물질이 검출되고 있는 것이다.



김 의원은 식약처가 천연물신약의 발암물질 모니터링을 강화해 조금이라도 발암물질이 검출되면 즉각 판매중지하겠다는 강력한 의지를 보이지 않고 발암물질이 검출되는 천연물신약을 안전하다고 주장만 하고 있으니 천연물신약개발사업의 부실을 덮기 위해 다른 의약품과 달리 천연물신약의 유효성 및 안전성 평가를 제대로 하지 않고 발암물질 검출까지 눈감아주고 있다는 의혹까지 받는 것 아니냐고 질타했다.



또한 김 의원은 한의사가 한약제제로 조제하던 한약재를 의약품으로 허가를 내줘 한의사들이 이를 조제할 수 없게 되자 대한한의사협회가 식약처의 고시가 한의사의 직업선택의 자유를 침해하는 것이라며 고시 무효 확인 소송을 제기했고 올해 1월 9일 1심에서 승소했는데 ‘자료제출의약품’은 식품의약품안전처 고시에도 ‘신약이 아닌 의약품’으로 정의돼 있는 엄격히 ‘신약이 아닌 의약품’인 천연물신약을 허가를 내어줘 한의사들의 한약재 처방권까지 침해한 것이라고 주장했다.



김재원 의원은 “정부는 지난 14년 동안 1조원 이상의 혈세를 투입했지만 천연물신약은 안전성과 유효성이 제대로 입증되지 않고 발암물질까지 검출돼 선진국에는 허가조차 나지 않는 국내용 약으로 전락했는데 수출도 못하고 일부 제약업체의 배만 불리는 것 아니냐”고 추궁했다.



이에 정승 처장은 “천연물신약 사업은 정부 내에서 식약처 소관은 아니고 우리는 심사를 신속 정확하게 하는 역할”이라며 “(벤조피렌 등) 아주 미량 검출됐기 때문에 안전성에 문제 없다고 판단 한 것”이라고 답했다.



그러자 김 의원은 “세계 어느나라도 의약품에서 발암물질 나오지 않아야 하는 것 아닌가? 식품 국제기준상 허용치보다 많은 벤조피렌이 천연물신약에서 검출되고 있는데 식약처가 안전하다 한들 누가 믿겠는가?”라고 따졌다.



김 의원은 특히 문제투성이 천연물신약개발사업에 대해 감사원 감사를 청구할 계획임을 밝혔다.