‘의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인’ 발간

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2014년부터 4등급 의료기기의 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 정착과 관련 업체의 위험관리 서류에 대한 이해도를 제고하고자 ‘의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인’을 발간한다고 1일 밝혔다.



이 가이드라인에는 △의료기기의 위험관리 개요 및 절차 △국제표준화기술문서의 위험관리 서류 구성 및 작성방법 △위험관리 서류 작성 및 첨부자료 점검표 △‘위험관리계획서’ 및 ‘위험관리보고서’ 예시 등의 내용이 담겨 있다.

식약처는 이번 가이드라인이 국제표준화기술문서의 제도 정착에 도움이 될 것으로 기대했다.



가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령자료→‘지침·가이드라인·해설서’)에서 확인할 수 있다.