한의학 학사학위자 등에 의료기기 품질책임자 자격 주어져

의료기기 품질책임자의 자격·직무범위를 신설하고 의료기기 기술문서 심사 등에 대한 규제를 개선한 ‘의료기기법 시행규칙’이 2일 공포됐다.



식품의약품안전처(처장 정승)에 따르면 동 시행규칙은 △품질책임자의 자격 및 직무범위, 품질책임자 교육실시기관 등 지정 △체외진단 의료기기 기술문서심사 자료 면제 근거 마련 △잔여검체 사용 임상시험 시 피험자 동의 면제 기준 마련 △추적관리대상 의료기기 품목명 현행화 등이 주요 골자다.



의료기기 품질책임자 자격은 안경사‧치과기공사‧임상병리사 등 면허 소지자 또는 의공기사‧품질경영기사 자격 소지자이거나 의학‧치학‧약학‧한의학‧간호학‧이학‧공학 분야(의료기기 관련) 학사학위 전공자 등으로 규정했다.



품질책임자의 직무는 종업원 위생상태 점검과 교육‧훈련, 원자재입고부터 완제품 출고까지의 관리, 품질관리 관련 문서 작성‧보존 등 제조‧수입업소의 전반적인 의료기기 품질관리 업무 등이며 해당 업무 이외에 다른 업무를 겸임할 수 없다.



다만 의료기기 허가‧신고 문서 작성 등 품질책임자 직무에 영향을 주지 않는 업무나 제조업과 수입업을 동시에 가지고 있는 경우에는 품질책임자가 업무를 겸임할 수 있도록 예외 규정을 뒀다.



이와함께 동 시행규칙에서는 체외진단용 의료기기의 경우에도 기술문서 심사 시 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출토록 해 비교 결과에 따라 기술문서심사 자료 면제가 가능하도록 했다.