5개월 앞둔 한약재 GMP 의무화, 순항중?

관련 업계… 일방적인 식약처 태도 지적

제도 시행 전 실현성 높이기 위한 민·관 협력 중요



소비자가 신뢰할 수 있는 안전하고 우수한 품질의 한약재를 생산하기 위한 기반을 마련하고자 도입된 한약재 제조 및 품질관리기준(이하 한약재 GMP)이 5개월 후인 2015년부터 전면 의무화된다.



한의약 관련 단체들이 힘든 논의 끝에 도입을 결정하게 된 만큼 성공적인 한약재 GMP 제도 도입은 한의약 관련 업계에 중요한 관심 사안 중 하나다.



그런데 최근 관련업계에서 자칫 유명무실한 제도로 전락하는 것 아니냐는 우려의 목소리가 나오고 있다.



관련 업계는 한약재 GMP제도가 안정적으로 도입될 수 있도록 한약재 제조업소를 지원하고 협력해야할 식품의약품안전처(이하 식약처)가 대화는커녕 일방적으로 밀어붙이고 있기 때문이라고 말한다.



한국한약산업협회(회장 류경연·이하 한약산업협회)에 따르면 한약재 GMP제도 도입을 논의하면서 식약처는 지원금(100개 업소 대상 각 약 4천여만원)을 약속했으나 해당 예산안은 삭제되고 말았다.



그렇다 하더라도 식약처는 한약재 GMP제도가 안정적으로 시행될 수 있도록 제조업소와 지속적인 협의를 통해 지원할 수 있는 다양한 방안을 강구하고자 하는 노력을 기울여야 했음에도 그냥 뒷짐만 지고 있다는 설명이다.



류경연 회장은 “안전하고 우수한 한약재를 공급하고자 도입하게 된 한약재 GMP제도가 그 취에 맞게 정착하려면 품질검사기준 현실화, 제조관리자 대상 확대, 통관검사 폐지 등 민·관에서 논의해야할 문제들이 산적해 있는데도 식약처는 관련 업계의 목소리에 귀를 기울이지 않고 밀어붙이기 식으로 업무를 추진하고 있다”며 “만약 식약처의 의도대로 밀어붙였다 자칫 한의의료기관에서 환자 진료에 문제가 발생하면 그 책임을 누가 질 것인지 심히 우려스럽다”고 강도 높게 질타했다.



류 회장은 늦었지만 지금이라도 식약처가 관련 업계와 현실성 있는 대화에 나서줄 것을 요구했다.



이와관련해 대한한의사협회 박주희 약무이사는 한약재 GMP제도의 취지와 필요성에 공감하며 예정대로 추진돼야 한다는 입장이다.



박 이사는 “한약재 GMP 제도가 도입되면 한약재 제조업소는 한약재 GMP를 준수해 우수한 품질의 깨끗한 한약재를 생산해야 하며 식약처는 품질이 보증된 한약재가 제조·유통될 수 있도록 관리·감독을 해야 한다. 그러면 한의의료기관에서는 환자들에게 안전하고 우수한 한약재를 처방할 수 있게 되고 소비자는 한의의료기관에서 처방받은 한약을 안심하고 복용할 수 있게 된다”며 이를 통해 한약재에 대한 국민의 신뢰를 한단계 높일 수 있을 것으로 기대했다.



다만 박 이사는 식약처가 한약재 GMP 제도의 안정적 도입을 위한 실질적인 지원의 역할은 등한시한 채 홍보나 교육 등에만 신경쓰고 있는 것 같다며 아쉬움을 나타냈다.



대부분이 영세한 한약재 제조업소의 현실을 감안할 때 제도 안으로 보다 많은 제조업소를 끌어들일 수 있는 현실적 방안과 지원책을 마련하고 시행하는 것도 엄연히 식약처가 해야 할 일임에도 역할을 제대로 수행하지 못하고 있다는 지적이다.



박 이사는 “국민을 위해 좋은 취지로 시행될 한약재 GMP 제도가 성공적으로 정착하기 위해서는 민·관이 보다 원활한 소통을 통해 상호 협력함으로써 사전에 제도의 실현성을 높이는데 보다 적극적으로 나서야 할 것”이라며 한약재 GMP제도가 올바로 정착하는데 차질이 없도록 해야 한다고 주문했다.



한편 7월25일 기준으로 GMP 적합 인정을 받은 제조업소는 △학교법인경희학원 경희한약(강원 원주시) △(주)신흥제약(전남 여수시) △(주)자연세상(경기 포천시) △그린명품제약(경기 남양주시) △(주)고려바이오홍삼(충남 금산군) △농업회사법인(주)에이치맥스(충북 제천시) △주식회사글로벌허브(경북 안동시) △동우당제약(전남 장흥군) △주식회사 원광허브(전북 진안군) △(주)옥천당 영천지점(경북 영천시) △경동무약(서울 동대문구) △(주)휴먼허브(경북 경산시) △광명당제약(울산광역시) △원창제약(합)(충남 천안시) △나눔제약(주)(경북 영천시) △다원제약(주)(경북 경산시) △화순한약재유통(주)(전남 화순군) △새롬제약(주)(경기도 안성시) △미륭생약(주)(서울 동대문구) △(주)비엔허브(강원 평창군) △(주)서화제약(부산광역시) △(주)화림제약(부산광역시) △덕원제약(서울 강동구) △대영제약(주)(경기도 부천시) △주신제약(주)(충남 금산군) 등 25곳이다.





• 한약재 GMP란?

소비자가 안심하고 복용할 수 있는 한약재를 생산하기 위한 기준으로, 제조소의 구조와 설비는 물론 원료구입부터 제품 출하까지의 모든 공정을 체계적으로 관리할 수 있는 제조 및 품질관리에 관한 기준을 말한다.



• 한약재 GMP는 언제부터 적용되나?

신규 한약재 제조업소는 2012년 6월15일부터 적용되고 기존업소는 2014년까지 단계적으로 도입해 2015년부터는 모든 한약재 제조업소가 GMP를 준수해 한약재를 제조해야 한다.



• 한약재 GMP의 주요 내용은 무엇인가?

▷ 한약재 GMP를 효율적으로 수행하기 위한 조직을 갖춰야 함.

▷ 제조소의 시설이나 기구는 정기적으로 점검하고 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리·기록해야 함.

▷ 보관소는 적절한 보관조건에 따라 보관관리하고, 환기가 잘 되고 직사광선이 차단되어야 하며 방충방서 시설을 갖춰야 함.

▷ 제조소의 시설이나 기구는 항상 청결하게 관리돼야 함.

▷ 작업원은 작업복과 모자 등을 착용하고, 개인위생을 청결히 해야 함.

▷ 모든 제조 및 품질관리 공정은 문서로 지시·기록·관리되어야 함.

▷ 한약재 제조에 사용되는 원료약품 및 자재, 그리고 제조가 완료된 완제품은 필요한 품질검사를 실시해야 함.

▷ 한약재 GMP가 제대로 운영되고 있는지 자체적으로 점검 관리하며, 작업원에 대한 정기적인 교육을 실시해야 함.



• 한약재 GMP 비인정 제조업소는 어떻게 되나?

2015년 1월1일 이후 GMP 비인증 제조업소는 한약재를 제조 및 판매할 수 없다. 다만 2014년 12월31일까지 도매상으로 판매가 가능하며 이 제품에 한해 2015년 1월1일 이후에 유통되는 것은 가능하다. 또 2015년 1월1일 이후에도 업 허가가 유지되기 때문에 한약재 GMP 비인정 제조업소는 언제라도 한약재 GMP적합인정을 받으면 한약재를 제조 및 판매할 수 있게 된다.