국가 예산 낭비한 왜곡된 천연물신약 정책 감사해 달라

발암물질 검출된 천연물신약, 국민건강 위협

철저한 진상 조사로 관련자 엄중 문책 필요









“국가예산을 낭비하고 발암물질 검출로 국민건강을 위협하고 있는 천연물신약 정책의 수립 및 집행 등에 있어 그 적정성과 비위 사실에 대해 철저히 진상을 파악, 드러난 과실이 있다면 관련자를 엄중 문책하고 불합리한 천연물신약 관련 정책을 재정립해 달라.”



대한한의사협회(회장 김필건·이하 한의협) 박완수 수석부회장과 이진욱 부회장, 김태호 이사는 한의사 회원 381명의 서명을 받은 천연물신약 정책 관련 공익감사 청구서를 15일 감사원에 제출했다.



감사대상기관은 천연물신약 정책과 관련된 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부 등 정부부처와 제약회사 및 연구자다.



한의협은 청구서에서 천연물신약은 당초 천연물로부터 얻어지는 특정성분을 활용해 ‘아스피린’, ‘탁솔’과 같은 천연물의약품 개발을 목표로 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부 등이 10여년 동안 수천억원의 국가 예산을 투입했으나 애초의 목표를 달성하지 못하게 되자 한약처방, 한약재별 효능·효과 등 한의학 정보를 활용해 연구개발된 결과물(한의약 육성발전계획에 따른 산물이며, 약사법 상 한약제제에 해당함)을 천연물신약으로 둔갑시켜 한약이 양의사들에 의해 처방되고 양방분야에서 국민건강보험을 적용받고 있는 현실을 지적했다.



막대한 예산이 투입됐으나 한의학 지식정보를 활용한 한약제제를 발굴하고 개발한 것에 지나지 않는 결과만을 얻었음에도 정부와 제약회사들이 마치 기존에 없던 새로운 천연물의약품을 신약으로 개발한 것처럼 호도하고 이를 양방의약품으로 둔갑시켜 산업화함으로써 제약회사와 양의사들의 이익창출에만 기여하는 기형적이고 부정적인 사업효과를 창출하고 있다는 것이다.



더구나 식품의약품안전처(당시 식약청)가 의약품 허가 관련 규정(고시)을 수 차례에 걸쳐 허가 기준을 자료제출의약품으로 확대 완화해 줌으로써 제약회사들이 한약재와 한약처방을 활용한 한약제제를 천연물신약으로 개발해 허가 받을 수 있는 길을 의도적으로 열어주기까지 했다고 설명했다.



특히 식품의약품안전처는 지난해 초 천연물신약 6종에서 발암물질인 포름알데히드와 벤조피렌이 검출됐음에도 그 양이 적다는 이유만으로 복용해도 안전하다며 해당 제품과 제조회사에 대한 어떠한 조치도 취하지 않았는데, 이는 식품의약품안전처가 기존에 발암물질이 검출됐던 다른 식·의약품에 취했던 처분(허가취소, 제조유통판매 금지 등)과 비교해 보면 너무나 다른 형태의 조치를 취한 것이란 지적이다.



따라서 한의협은 “대규모 국가예산을 낭비하고 안전성 문제가 심각한 천연물신약 관련 정책이 국가 행정관리의 문제점과 국민건강 보호증진을 위해 반드시 필요한 의약품 안전관리의 문제점을 여실히 보여주고 있는 것은 대단히 안타까운 일”이라며 잘못된 천연물신약 관련 정책의 전반에 대해 철저히 진상을 파악해 드러나는 과실이 있다면 관련자를 엄중 문책하고 불합리한 천연물신약 관련 정책을 재정립함으로써 국가경제 발전과 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 감사를 실시해 달라고 요청했다.



한의협은 감사청구사항으로 △천연물신약연구개발촉진법의 제정 목적과 동 법령의 적용 분야, 동 법령에 따른 정부의 관련 사업 수립 및 추진의 적정성 △보건복지부, 식품의약품안전처의 천연물신약 정책 수립 배경, 추진경과, 관련 연구자료, 연구 결과물, 결과물의 활용도 △보건복지부, 기획재정부가 천연물신약 연구개발에 지원한 국가예산규모, 예산지원의 적합성, 예산 활용 결과 △식품의약품안전처(청)의 천연물신약 활성화를 위한 법령(고시)정비의 타당성과 해당 법령(고시)에 의한 천연물신약 허가관리의 문제점 △발암물질이 검출된 천연물신약의 안전성 문제에 대한 식품의약품 안전처의 대응 및 행정처리의 적정성(타 발암물질 검출 사례에 대한 처리와의 차이점 문제) △천연물신약의 양방건강보험 급여 적용의 문제점에 대한 감사 등을 요구했다.



이날 감사청구서를 직접 제출한 한의협 박완수 수석부회장은 “국민의 건강을 보호하고 한의사가 한약의 주권을 되찾기 위한 긴 여정이 감사원의 철저한 감사를 통해 잘 마무리 되길 바란다”고 밝혔다.



한편 한의계에서는 그동안 천연물신약 정책에 대한 정부 당국의 잘못된 인식과 접근 방식을 지적해 왔다.



보건복지부는 천연물신약 문제가 정부의 잘못된 정책수립과 집행의 문제임에도 직능 간 갈등으로 간주하고 ‘보건의료직능발전위원회’에서 논의하도록 했지만 지금까지 어떠한 결과도 도출해 내지 못하고 있는 실정이다.



그런데 최근 동아ST의 스티렌정에 대한 급여제한 조치가 내려진 이후 양의계에서도 ‘이쯤 되면 천연물신약 정책을 전면 재검토해야 하는 것 아니냐’는 목소리가 나오고 있다.



전 세계 어디에도 없는 별도의 방식으로 ‘글로벌 신약’이 만들어질 수 없으니 정부는 이제라도 ‘글로벌 스탠더드’의 중요성을 인식하고 천연물신약 정책 폐지까지 검토해야 한다는 주장이어서 이제는 정부도 단순히 직능 간 갈등으로 몰아가기 힘들어진 상황이다.



한의계는 천연물신약 문제가 한의사와 양의사간 처방권 다툼 문제가 아님을 정부가 인식하고 국민건강 보호와 정책 목표의 일관성을 확보하기 위해 현재 왜곡돼 있는 천연물신약 정책을 전면 백지화하고 애초의 취지에 맞게 원점에서부터 천연물신약 정책을 재수립하되 반드시 한의사를 참여시킬 것을 요구하고 있다.



재판부도 식품의약품안전처의 천연물신약 관련 고시가 무효임을 확인하는 소송에서 한의계의 의견을 받아들여 해당 고시가 무효임을 확인하는 판결(서울행정법원 2012구합 42199, 2014.1.9일 선고)을 내린 바 있다.